Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированная физической нагрузкой метаболическая компенсация; Физиологический адаптивный ответ на тренировку с физическими упражнениями

21 февраля 2024 г. обновлено: Gepner Yftach, Tel Aviv University
Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить изменения в объеме органов с высоким уровнем метаболизма (печень, почки и мозг), которые происходят как физиологическая адаптация к тренировкам и снижают расход энергии в состоянии покоя. Вторичные цели заключаются в том, чтобы выявить изменения в метаболической эффективности мышц при низких уровнях физической активности и оценить влияние на компоненты общего ежедневного расхода энергии, включая скорость метаболизма во сне (SMR) и термогенез, индуцированный диетой (DIT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Используя протокол клинического испытания, 16 мужчин с избыточным весом (индекс массы тела: 25-30 кг/м2) (n=8) и женщин (n=8) в возрасте от 21 до 45 лет будут заниматься в течение 3 месяцев в режиме умеренной интенсивности: 20 ккал/неделю/кг массы тела, что соответствует текущим рекомендациям по контролю веса. Объем различных органов будет измеряться до и после тренировки с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Велоэргометр с различной рабочей нагрузкой будет использоваться для оценки эффективности мышечного метаболизма. Изменения SMR в течение ночи и DIT через 4 часа после завтрака будут оцениваться с помощью непрямой калориметрии всего помещения человека («метаболическая камера»). Кроме того, в течение десяти дней до и после вмешательства будут измеряться общие затраты энергии (TEE) в свободном состоянии с использованием воды с двойной маркировкой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Израиль, 6997801
        • Tel Aviv University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Избыточный вес [индекс массы тела (ИМТ) 25-30

Критерий исключения:

  • Участие в других упражнениях или программах по снижению веса за последние 6 месяцев
  • Нестабильный вес (> ± 5%) за последние 6 месяцев
  • Текущие регулярные физические упражнения > 1 часа в неделю
  • Курение в течение последних 6 месяцев
  • Постменопауза, кормление грудью, беременность или беременность в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Сердечно-легочные заболевания (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия)
  • Скелетно-мышечные или нервно-мышечные нарушения, препятствующие тренировкам
  • Наличие других проблем со здоровьем, включая рак, диабет, заболевания щитовидной железы, гипертонию, хроническую почечную недостаточность, когнитивные нарушения.
  • Использование препаратов, потенциально влияющих на обмен веществ в организме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Упражнения умеренной интенсивности, рассчитанные индивидуально до 20 ккал/кг/неделю (диапазон 1500-2000 ккал/неделю) со свободным выбором занятий дома/в тренажерном зале на беговой дорожке или на открытом воздухе.
Поведенческий: Тренировка упражнений

Первая фаза исследования будет включать двухнедельную контрольную фазу, когда участники не будут заниматься какими-либо физическими упражнениями, но будут контролировать общий ежедневный расход энергии и его компоненты (REE, SMR и DIT), а также оценивать объем метаболических органов и скелета. работоспособность мышц.

Далее участники приступят к активной фазе. В первые две недели участники будут выполнять 150–200 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю, чтобы они могли адаптироваться к новому режиму и избежать травм. Все тренировки будут контролироваться с помощью датчика сердечного ритма (ЧСС) для отслеживания приверженности упражнениям и целей диапазона ЧСС. Изменения в ежедневной физической активности, не связанной с физическими упражнениями, и малоподвижном образе жизни будут оцениваться в течение 10 дней до и после вмешательства с помощью трехосевого акселерометра. Все участники исследования будут проинструктированы придерживаться привычной диеты и поддерживать одинаковое потребление калорий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить долгосрочные изменения объема органов с высоким уровнем метаболизма (головной мозг, печень и почки) как адаптивный метаболический ответ на тренировку.
Временное ограничение: До и после 12 недель тренировок
Объем различных органов будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
До и после 12 недель тренировок

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения метаболической эффективности скелетных мышц при нефизической физической нагрузке как адаптивный ответ на длительные физические нагрузки.
Временное ограничение: До и после 12 недель тренировок
Велоэргометр с различной рабочей нагрузкой будет использоваться для оценки эффективности мышечного метаболизма.
До и после 12 недель тренировок
Определить влияние длительных физических упражнений на изменения скорости метаболизма во сне как адаптивную реакцию.
Временное ограничение: До и после 12 недель тренировок
Изменения скорости метаболизма во время ночного сна будут оцениваться с помощью непрямой калориметрии всей комнаты человека («метаболическая камера»).
До и после 12 недель тренировок
Оценить влияние длительных физических упражнений на изменения термогенеза, вызванного диетой, как адаптивный ответ.
Временное ограничение: До и после 12 недель тренировок
Изменения в термогенезе, вызванном диетой, будут оцениваться через 4 часа после завтрака с помощью непрямой калориметрии всего помещения человека («метаболическая камера»).
До и после 12 недель тренировок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tel Aviv University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yftach Gepner, PhD, Tel Aviv University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Metabolism

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками