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Belastungsinduzierte Stoffwechselkompensation; eine physiologische adaptive Reaktion auf körperliches Training

21. Februar 2024 aktualisiert von: Gepner Yftach, Tel Aviv University
Das primäre Ziel dieses Vorschlags ist es, Veränderungen im Volumen von Organen mit hohem Stoffwechsel (Leber, Nieren und Gehirn) zu identifizieren, die als physiologische Anpassung an körperliches Training auftreten und den Energieverbrauch im Ruhezustand senken. Sekundäre Ziele sind die Identifizierung von Veränderungen in der metabolischen Effizienz von Muskeln bei geringer körperlicher Aktivität und die Bewertung der Auswirkungen auf Komponenten des gesamten täglichen Energieverbrauchs, einschließlich des Schlafumsatzes (SMR) und der diätinduzierten Thermogenese (DIT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines Protokolls vom Typ einer klinischen Studie werden 16 übergewichtige (Body-Mass-Index: 25-30 kg/m2) Männer (n=8) und Frauen (n=8) im Alter von 21 bis 45 Jahren 3 Monate lang in einem moderaten Intensitätsregime trainieren 20 kcal/Woche/kg Körpergewicht, was den aktuellen Empfehlungen zur Gewichtskontrolle entspricht. Das Volumen verschiedener Organe wird vor und nach dem Trainingseingriff mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Zur Beurteilung der Muskelstoffwechseleffizienz wird ein Fahrradergometer mit unterschiedlicher Belastung verwendet. Änderungen der SMR über Nacht und der DIT 4 Stunden nach dem Frühstück werden durch indirekte Kalorimetrie im gesamten menschlichen Raum ("Stoffwechselkammer") bewertet. Darüber hinaus wird der Gesamtenergieverbrauch (TEE) im freien Leben zehn Tage lang vor und nach der Intervention durch doppelt gekennzeichnetes Wasser gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Israel, 6997801
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Übergewicht [Body-Mass-Index (BMI) 25-30

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem anderen Trainings- oder Gewichtsabnahmeprogramm in den letzten 6 Monaten
  • Instabiles Gewicht (>±5%) in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle regelmäßige Bewegung > 1 Stunde pro Woche
  • Rauchen in den letzten 6 Monaten
  • Postmenopause, Stillen, Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere bariatrische Operation
  • Herz-Lungen-Erkrankung (z. B. frischer Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
  • Muskel-Skelett- oder neuromuskuläre Beeinträchtigungen, die ein körperliches Training ausschließen
  • Zu anderen Gesundheitsproblemen gehören Krebs, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, chronisches Nierenversagen, kognitive Beeinträchtigungen
  • Verwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise den Stoffwechsel des Körpers beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Training in moderater Intensität, individuell abgestimmt auf 20 kcal/kg/Woche (Bereich 1500-2000 kcal/Woche) mit freier Wahl, ob Sie zu Hause/im Fitnessstudio auf dem Laufband oder im Freien trainieren.
Verhalten: Bewegungstraining

Die erste Phase der Studie umfasst eine zweiwöchige Kontrollphase, in der die Teilnehmer kein körperliches Training absolvieren, sondern auf den gesamten täglichen Energieverbrauch und seine Komponenten (REE, SMR und DIT) sowie das bewertete Volumen der Stoffwechselorgane und des Skeletts überwacht werden Muskeleffizienz.

Als nächstes starten die Teilnehmer in die aktive Phase. In den ersten zwei Wochen führen die Teilnehmer 150 - 200 Minuten/Woche einer Übung mit moderater Intensität durch, damit sie sich an das neue Regime anpassen und Verletzungen vermeiden können. Das gesamte Trainingstraining wird mit einem Herzfrequenzsensor (HR) überwacht, um die Trainingseinhaltung und die HF-Bereichsziele zu verfolgen. Änderungen der täglichen körperlichen Aktivität außerhalb des Trainings und des sitzenden Verhaltens werden 10 Tage vor und nach dem Eingriff mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser bewertet. Alle Studienteilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung einzuhalten und die gleiche Kalorienzufuhr beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollten langfristige Veränderungen des Volumens von Organen mit hohem Stoffwechsel (Gehirn, Leber und Nieren) als adaptive Stoffwechselreaktion auf körperliches Training untersucht werden
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Übungsintervention
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wird das Volumen verschiedener Organe gemessen.
Vor und nach 12 Wochen Übungsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der metabolischen Effizienz der Skelettmuskulatur während körperlicher Aktivität außerhalb des Trainings als adaptive Reaktion auf langfristiges körperliches Training
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Übungsintervention
Zur Beurteilung der Muskelstoffwechseleffizienz wird ein Fahrradergometer mit unterschiedlicher Belastung verwendet
Vor und nach 12 Wochen Übungsintervention
Bestimmung der Wirkung von langfristigem körperlichen Training auf Änderungen der Stoffwechselrate im Schlaf als Anpassungsreaktion.
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Übungsintervention
Änderungen des Schlafumsatzes über Nacht werden durch indirekte Kalorimetrie im gesamten menschlichen Raum ("Stoffwechselkammer") bewertet.
Vor und nach 12 Wochen Übungsintervention
Es sollte die Wirkung eines langfristigen körperlichen Trainings auf Änderungen der ernährungsinduzierten Thermogenese als adaptive Reaktion bewertet werden.
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Übungsintervention
Änderungen in der ernährungsinduzierten Thermogenese werden 4 Stunden nach dem Frühstück durch indirekte Kalorimetrie im gesamten menschlichen Raum ("Stoffwechselkammer") bewertet.
Vor und nach 12 Wochen Übungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel Aviv University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yftach Gepner, PhD, Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Metabolism

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewegungstraining

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