Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door inspanning geïnduceerde metabolische compensatie; een fysiologische adaptieve reactie op inspanningstraining

21 februari 2024 bijgewerkt door: Gepner Yftach, Tel Aviv University
Het primaire doel van dit voorstel is het identificeren van veranderingen in het volume van sterk metabolische organen (lever, nieren en hersenen) die optreden als een fysiologische aanpassing om te trainen en het energieverbruik in rust te verlagen. Secundaire doelen zijn het identificeren van veranderingen in de metabolische efficiëntie van spieren bij lage niveaus van fysieke activiteit en het evalueren van de effecten op componenten van het totale dagelijkse energieverbruik, waaronder het slaapmetabolisme (SMR) en door voeding geïnduceerde thermogenese (DIT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een protocol van het type klinische proef zullen 16 mannen met overgewicht (body mass index: 25-30 kg/m2) (n=8) en vrouwen (n=8) van 21 tot 45 jaar gedurende 3 maanden oefenen in een regime van matige intensiteit van 20 kcal/week/kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de huidige aanbevelingen voor gewichtsbeheersing. Het volume van verschillende organen zal vóór en na inspanningsinterventie worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Een fietsergometer met een gevarieerde belasting zal worden gebruikt om de spiermetabolische efficiëntie te beoordelen. Veranderingen in SMR 's nachts en DIT 4 uur na het ontbijt zullen worden geëvalueerd door middel van indirecte calorimetrie in de gehele menselijke kamer ("metabole kamer"). Bovendien wordt het vrijlevende Totale Energieverbruik (TEE) gedurende tien dagen voor en na de interventie gemeten met dubbel gelabeld water.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Israël, 6997801
        • Tel Aviv University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Overgewicht [body mass index (BMI) 25-30

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander trainingsprogramma of afslankprogramma in de afgelopen 6 maanden
  • Onstabiel gewicht (>±5%) in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige regelmatige lichaamsbeweging > 1 uur per week
  • Roken in de afgelopen 6 maanden
  • Postmenopauzaal zijn, borstvoeding geven, zwanger zijn of in de afgelopen 6 maanden zwanger zijn geweest
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Cardiopulmonale ziekte (bijv. Recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris)
  • Musculoskeletale of neuromusculaire stoornissen die training in de weg staan
  • Andere gezondheidsproblemen hebben, zoals kanker, diabetes, schildklieraandoeningen, hypertensie, chronisch nierfalen, cognitieve stoornissen
  • Gebruik van medicijnen die mogelijk invloed hebben op het metabolisme van het lichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Beweeg met matige intensiteit individueel afgestemd op 20 kcal/kg/week (bereik 1500-2000 kcal/week) met vrije keuze om thuis/gym op een loopband of buiten te sporten.
Gedragsmatig: Oefentraining

De eerste fase van het onderzoek omvat een controlefase van twee weken, waarin de deelnemers niet deelnemen aan enige vorm van lichaamsbeweging, maar worden gecontroleerd op het totale dagelijkse energieverbruik en de componenten ervan (REE, SMR en DIT) en het beoordeelde volume van metabole organen en skelet. spier efficiëntie.

Vervolgens starten de deelnemers met de actieve fase. In de eerste twee weken zullen de deelnemers 150 - 200 minuten per week oefenen met een matige intensiteit, zodat ze zich kunnen aanpassen aan het nieuwe regime en blessures kunnen voorkomen. Alle trainingstrainingen worden gemonitord met behulp van een hartslagsensor (HR) om therapietrouw en hartslagbereikdoelen bij te houden. Veranderingen in dagelijkse niet-inspanningen en sedentair gedrag zullen gedurende 10 dagen vóór en na de interventie worden beoordeeld door een triaxiale versnellingsmeter. Alle studiedeelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te gebruiken en dezelfde calorie-inname te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om langetermijnveranderingen in het volume van sterk metabolische organen (hersenen, lever en nieren) te onderzoeken als een adaptieve metabole reactie op trainingstraining
Tijdsspanne: Pre- en post 12 weken oefeninterventie
Met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt het volume van verschillende organen gemeten.
Pre- en post 12 weken oefeninterventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veranderingen in de metabole efficiëntie van de skeletspieren te evalueren tijdens fysieke activiteit zonder inspanning als een adaptieve reactie op langdurige inspanningstraining
Tijdsspanne: Pre- en post 12 weken oefeninterventie
Een fietsergometer met een gevarieerde belasting zal worden gebruikt om de spiermetabolische efficiëntie te beoordelen
Pre- en post 12 weken oefeninterventie
Om het effect te bepalen van langdurige trainingstraining op veranderingen in de slaapstofwisseling als een adaptieve reactie.
Tijdsspanne: Pre- en post 12 weken oefeninterventie
Veranderingen in de stofwisseling tijdens het slapen 's nachts zullen worden geëvalueerd door middel van indirecte calorimetrie in de menselijke kamer ("metabole kamer")
Pre- en post 12 weken oefeninterventie
Om het effect van langdurige trainingstraining op veranderingen in door voeding geïnduceerde thermogenese als een adaptieve reactie te beoordelen.
Tijdsspanne: Pre- en post 12 weken oefeninterventie
Veranderingen in door voeding geïnduceerde thermogenese zullen 4 uur na het ontbijt worden geëvalueerd door middel van indirecte calorimetrie in de gehele menselijke kamer ("metabole kamer")
Pre- en post 12 weken oefeninterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tel Aviv University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yftach Gepner, PhD, Tel Aviv University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Metabolism

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen