Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsindusert metabolsk kompensasjon; en fysiologisk adaptiv respons på treningstrening

21. februar 2024 oppdatert av: Gepner Yftach, Tel Aviv University
Hovedmålet med dette forslaget er å identifisere endringer i volumet av svært metabolske organer (lever, nyrer og hjerne) som oppstår som en fysiologisk tilpasning til treningstrening og redusere hvileenergiforbruket. Sekundære mål er å identifisere endringer i den metabolske effektiviteten til muskler ved lave nivåer av fysisk aktivitet og evaluere effekten på komponentene i det totale daglige energiforbruket, inkludert den sovende metabolske hastigheten (SMR) og diettindusert termogenese (DIT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en protokoll av typen klinisk utprøving, vil 16 overvektige (kroppsmasseindeks: 25-30 kg/m2) menn (n=8) og kvinner (n=8) i alderen 21 til 45 år trene i 3 måneder i et regime med moderat intensitet på 20 kcal/uke/kg kroppsvekt som reflekterer gjeldende anbefalinger for vektkontroll. Volumet av ulike organer vil bli målt før og etter trening intervensjon ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Et sykkelergometer med variert arbeidsmengde vil bli brukt for å vurdere muskelmetabolsk effektivitet. Endringer i SMR over natten og 4 timer etter frokost DIT vil bli evaluert ved indirekte kalorimetri i hele menneskerommet ("metabolisk kammer"). I tillegg vil frittlevende Total Energy Expenditure (TEE) måles i ti dager før og etter intervensjon med dobbeltmerket vann.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Israel, 6997801
        • Tel Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Overvekt [kroppsmasseindeks (BMI) 25-30

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i et annet trenings- eller vekttapsprogram de siste 6 månedene
  • Ikke-stabil vekt (>±5%) de siste 6 månedene
  • Gjeldende regelmessig trening > 1 time per uke
  • Røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Å være postmenopausal, amming, graviditet eller ha vært gravid i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Hjerte- og lungesykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina)
  • Muskuloskeletale eller nevromuskulære svekkelser som utelukker treningstrening
  • Å ha andre helseproblemer inkluderer kreft, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, kronisk nyresvikt, kognitive svekkelser
  • Bruk av legemidler som potensielt påvirker kroppens metabolisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Tren i moderat intensitet tilpasset individuelt til 20 kcal/kg/uke (intervall 1500-2000 kcal/uke) med fritt valg om å trene hjemme/treningsstudio på tredemølle eller utendørs.
Atferdsmessig: Treningstrening

Den første fasen av studien vil omfatte to ukers kontrollfase når deltakerne ikke vil delta i noen treningstrening, men vil bli overvåket for totalt daglig energiforbruk og dets komponenter (REE, SMR og DIT) og vurdert volum av metabolske organer og skjelett. muskel effektivitet.

Deretter vil deltakerne starte den aktive fasen. I løpet av de to første ukene vil deltakerne utføre 150 - 200 min/uke med en moderat intensitetstrening slik at de kan tilpasse seg det nye regimet og unngå skader. All treningstrening vil bli overvåket ved hjelp av hjertefrekvenssensor (HR) for å spore treningsoverholdelse og HR-mål. Endringer i daglig fysisk aktivitet uten trening og stillesittende atferd vil bli vurdert i 10 dager før og etter intervensjon med et tri-aksialt akselerometer. Alle studiedeltakere vil bli instruert til å innta sitt vanlige kosthold og opprettholde det samme kaloriinntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke langsiktige endringer i volumet av svært metabolske organer (hjerne, lever og nyrer) som en adaptiv metabolsk respons på treningstrening
Tidsramme: Før og etter 12 uker med treningsintervensjon
Volumet av ulike organer vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Før og etter 12 uker med treningsintervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringene i skjelettmuskulaturens metabolske effektivitet under fysisk aktivitet uten trening som en adaptiv respons på langvarig treningstrening
Tidsramme: Før og etter 12 uker med treningsintervensjon
Et sykkelergometer med variert arbeidsmengde vil bli brukt for å vurdere muskelmetabolsk effektivitet
Før og etter 12 uker med treningsintervensjon
For å bestemme effekten av langsiktig treningstrening på endringer i søvnstoffskiftet som en adaptiv respons.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med treningsintervensjon
Endringer i stoffskiftet i nattsøvn vil bli evaluert ved indirekte kalorimetri i hele menneskerommet ("metabolisk kammer")
Før og etter 12 uker med treningsintervensjon
For å vurdere effekten av langsiktig treningstrening på endringer i kostholdsindusert termogenese som en adaptiv respons.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med treningsintervensjon
Endringer i diettindusert termogenese vil bli evaluert 4 timer etter frokost ved indirekte kalorimetri i hele menneskerommet ("metabolisk kammer")
Før og etter 12 uker med treningsintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel Aviv University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yftach Gepner, PhD, Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Metabolism

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger