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高リスク群の医療管理と症状に対する新型コロナウイルス感染症のパンデミックの認識された影響

2021年10月31日 更新者：Jean-Paul Janssens、University Hospital, Geneva

高リスク群の医療管理と症状に対する新型コロナウイルス感染症パンデミックの認識された影響: ジュネーブの慢性高炭酸ガス性呼吸不全で長期非侵襲的換気を受けている患者。観察的単中心研究

スイス国民は、スイス連邦政府が決定した新型コロナウイルス感染症のパンデミックに関連した外出禁止期間（2020年3月16日から5月11日まで）を経験した。 スイス国民の中で、特定のグループが連邦公衆衛生局によって脆弱な対象者として特定されました。 この研究は、特定の脆弱なグループ、つまり慢性呼吸不全のために自宅で長期の非侵襲的換気（呼吸補助）を受けている患者のヘルスケアと健康状態に対するこの期間の認識された影響に焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スイス国民は、スイス連邦政府が決定した新型コロナウイルス感染症のパンデミックに関連した外出禁止期間（2020年3月16日から5月11日まで）を経験した。 スイス国民の中で、特定のグループが連邦公衆衛生局によって脆弱な対象者として特定されました。 この研究は、特定の脆弱なグループ、つまり慢性呼吸不全のために自宅で長期の非侵襲的換気（呼吸補助）を受けている患者のヘルスケアと健康状態に対するこの期間の認識された影響に焦点を当てています。

目的は、特定の弱い立場のグループにおいて、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに関連した外出禁止が医療や健康状態にどのような影響を与えたか、患者がどのように認識しているかを明らかにすることです。

主な結果は、呼吸補助、健康状態、新型コロナウイルス感染症問題に対する認識に関する実際の医療問題に焦点を当てたアンケートです。

  • 症状スコア (非侵襲的換気:NIV に関連)
  • 胸腺障害（不安とうつ病のスコア）
  • 治療遵守（遠隔モニタリングによる評価：日常的な手順）

これは、ジュネーブ大学病院呼吸器科が在宅NIVを行っている18歳以上で臨床状態が安定している患者を対象とした、非介入のアンケートベースの観察研究である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Geneva 14
      • Geneva、Geneva 14、スイス、1211
        • Centre antituberculeux; Geneva University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択された集団（非侵襲的換気によって治療された慢性高炭酸ガス性呼吸不全の患者）は次のとおりです。

  • 30年近くにわたり、私たちの研究グループが関心を寄せてきた主な焦点の1つ
  • 呼吸器外来部門における主な臨床活動の 1 つ
  • これらの対象者は、新型コロナウイルス感染症の場合には脆弱であると考えられるが、COPDではあるが数年の生存予後を持っているため、興味深いグループである。
  • 私たちの研究結果を臨床実践と管理の適応に迅速に反映できるグループ
  • 彼らは日常生活活動 (ADL) が非常に制限されていることが多いものの、非常に回復力があり、優れた対処戦略を備えているため、興味深いグループです。

説明

包含基準:

  • 在宅 NIV を導入しているジュネーブ大学病院呼吸器科の患者の追跡調査
  • 18歳以上
  • 安定した臨床状態

除外基準:

  • 18歳未満の年齢
  • 参加意欲のなさ
  • 不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脆弱な対象者
慢性呼吸不全のため自宅で長期非侵襲的換気（呼吸補助）を受けている患者
他の：アンケートに基づく観察研究

呼吸補助、健康状態、新型コロナウイルス感染症問題の認識に関する実際の医療問題に焦点を当てたアンケート:

  • 症状スコア (非侵襲的換気:NIV に関連)
  • 胸腺障害（不安とうつ病のスコア）
  • 治療遵守（遠隔モニタリングによる評価：日常的な手順）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠：2ヶ月

呼吸補助、健康状態、新型コロナウイルス感染症問題の認識に関する実際の医療問題に焦点を当てたアンケート:

  • 症状スコア (非侵襲的換気に関連する: NIV): S3-NIV (非侵襲的換気)、スコアの範囲は 0 ～ 10、可能な最低スコア (0) は疾患と治療の最大の影響に対応し、可能な最高スコア ( 10) 病気や治療による影響が最も低いことに相当します。
  • 胸腺障害 (不安とうつ病のスコア): HADS (病院不安とうつ病のスケール)、スコア範囲は 0 ～ 21、0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 境界線異常、11 ～ 21 = 異常
  • COVID 封じ込めアンケート: de novo アンケート、臨床的に重要な最小差異 (MCID) は不明
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Paul Janssens, M.D、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-01509

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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