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Impacto percebido da pandemia de COVID-19 no manejo médico e sintomas em um grupo de alto risco

31 de outubro de 2021 atualizado por: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Impacto percebido da pandemia de COVID-19 no tratamento médico e sintomas em um grupo de alto risco: pacientes sob ventilação não invasiva de longo prazo para insuficiência respiratória hipercápnica crônica em Genebra. Um estudo observacional monocêntrico

A população suíça passou por um período de confinamento relacionado à pandemia do COVID-19 (16 de março a 11 de maio de 2020) decidido pelo governo federal suíço. Entre a população suíça, certos grupos foram identificados como sujeitos vulneráveis ​​pelo Escritório Federal de Saúde Pública. Este estudo enfoca o impacto percebido desse período nos cuidados de saúde e no estado de saúde de um grupo vulnerável específico: pacientes sob ventilação não invasiva de longo prazo (suporte respiratório) em casa para insuficiência respiratória crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A população suíça passou por um período de confinamento relacionado à pandemia do COVID-19 (16 de março a 11 de maio de 2020) decidido pelo governo federal suíço. Entre a população suíça, certos grupos foram identificados como sujeitos vulneráveis ​​pelo Escritório Federal de Saúde Pública. Este estudo enfoca o impacto percebido desse período nos cuidados de saúde e no estado de saúde de um grupo vulnerável específico: pacientes sob ventilação não invasiva de longo prazo (suporte respiratório) em casa para insuficiência respiratória crônica.

O objetivo é determinar, em um grupo vulnerável específico, como o confinamento relacionado à pandemia de COVID-19 afetou os cuidados de saúde e o estado de saúde, na percepção dos pacientes.

O resultado primário é um questionário com foco em questões práticas de cuidados de saúde em relação ao suporte respiratório, estado de saúde e percepção do problema do COVID-19:

  • Pontuação de sintomas (relacionados à ventilação não invasiva: VNI)
  • Distúrbios tímicos (escore de ansiedade e depressão)
  • Adesão ao tratamento (avaliado via telemonitoramento: procedimento de rotina)

É um estudo observacional não intervencional baseado em questionário de pacientes acompanhados pela Divisão de Pneumologia dos Hospitais da Universidade de Genebra com VNI domiciliar, com idade superior a 18 anos e em condição clínica estável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Suíça, 1211
        • Centre antituberculeux; Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população escolhida (pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica crônica tratados por ventilação não invasiva) é:

  • Um dos principais focos de interesse do nosso grupo de pesquisa, há cerca de 30 anos
  • Uma de nossas principais atividades clínicas em nossa divisão pulmonar ambulatorial
  • Um grupo interessante porque, embora esses sujeitos devam ser considerados vulneráveis ​​em caso de COVID-19, eles têm - ainda que para DPOC - um prognóstico de vários anos de sobrevida
  • Um grupo para o qual os achados de nosso estudo podem ser rapidamente traduzidos na adaptação da prática clínica e do manejo
  • Um grupo interessante porque embora muitas vezes sejam muito limitados nas suas atividades de vida diária (AVD), são também muito resilientes, com estratégias de coping notáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acompanhados pela Divisão de Pneumologia dos Hospitais da Universidade de Genebra com VNI domiciliar
  • Maiores de 18 anos
  • Condição clínica estável

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Falta de vontade de participar
  • Estado clínico instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sujeitos vulneráveis
Pacientes sob ventilação não invasiva de longo prazo (suporte respiratório) em casa para insuficiência respiratória crônica
Outro: Estudo observacional baseado em questionário

Questionário com foco em questões práticas de cuidados de saúde em relação ao suporte respiratório, estado de saúde e percepção da questão do COVID-19:

  • Pontuação de sintomas (relacionados à ventilação não invasiva: VNI)
  • Distúrbios tímicos (escore de ansiedade e depressão)
  • Adesão ao tratamento (avaliado via telemonitoramento: procedimento de rotina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: 2 meses

Questionário com foco em questões práticas de cuidados de saúde em relação ao suporte respiratório, estado de saúde e percepção da questão do COVID-19:

  • Escore de sintomas (relacionados à ventilação não invasiva: VNI): S3-NIV (ventilação não invasiva), escore variando de 0 a 10, o menor escore possível (0) corresponde ao maior impacto da doença e do tratamento, o maior escore possível ( 10) corresponde ao menor impacto da doença e do tratamento.
  • Distúrbios tímicos (pontuação de ansiedade e depressão): HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), pontuação variando de 0 a 21, 0-7 = normal, 8-10 limítrofe anormal, 11-21 = anormal
  • Questionário de confinamento COVID: questionário de novo, diferenças mínimas clinicamente importantes (MCID) desconhecido
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Geneva

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Paul Janssens, M.D, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-01509

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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