Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzegany wpływ pandemii COVID-19 na postępowanie medyczne i objawy w grupie wysokiego ryzyka

31 października 2021 zaktualizowane przez: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Postrzegany wpływ pandemii COVID-19 na postępowanie medyczne i objawy w grupie wysokiego ryzyka: pacjenci poddawani długotrwałej wentylacji nieinwazyjnej z powodu przewlekłej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej w Genewie. Obserwacyjne badanie monocentryczne

Ludność szwajcarska przeszła okres izolacji związany z pandemią COVID-19 (od 16 marca do 11 maja 2020 r.), o której zdecydował szwajcarski rząd federalny. Wśród szwajcarskiej populacji niektóre grupy zostały zidentyfikowane przez Federalne Biuro Zdrowia Publicznego jako osoby szczególnie narażone. Niniejsze badanie koncentruje się na postrzeganym wpływie tego okresu na opiekę zdrowotną i stan zdrowia w określonej grupie wrażliwej: pacjenci poddawani długoterminowej nieinwazyjnej wentylacji (wspomaganiu oddychania) w domu z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ludność szwajcarska przeszła okres izolacji związany z pandemią COVID-19 (od 16 marca do 11 maja 2020 r.), o której zdecydował szwajcarski rząd federalny. Wśród szwajcarskiej populacji niektóre grupy zostały zidentyfikowane przez Federalne Biuro Zdrowia Publicznego jako osoby szczególnie narażone. Niniejsze badanie koncentruje się na postrzeganym wpływie tego okresu na opiekę zdrowotną i stan zdrowia w określonej grupie wrażliwej: pacjenci poddawani długoterminowej nieinwazyjnej wentylacji (wspomaganiu oddychania) w domu z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej.

Celem jest określenie, w konkretnej grupie szczególnie wrażliwej, jak izolacja związana z pandemią COVID-19 wpłynęła na opiekę zdrowotną i stan zdrowia w opinii pacjentów.

Podstawowym rezultatem jest kwestionariusz skupiający się na praktycznych kwestiach opieki zdrowotnej dotyczących wspomagania oddychania, stanu zdrowia i postrzegania problemu COVID-19:

  • Wynik objawów (związany z wentylacją nieinwazyjną: NIV)
  • Zaburzenia grasicy (skala lęku i depresji)
  • Zgodność z leczeniem (oceniana za pomocą telemonitoringu: rutynowa procedura)

Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oparte na kwestionariuszu, przeprowadzone na Oddziale Pulmonologii Szpitali Uniwersyteckich w Genewie z domową NIV, w wieku powyżej 18 lat iw stabilnym stanie klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Centre antituberculeux; Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrana populacja (pacjenci z przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową leczeni wentylacją nieinwazyjną) to:

  • Od blisko 30 lat jeden z głównych obszarów zainteresowania naszego zespołu badawczego
  • Jedna z naszych głównych działalności klinicznych w ambulatoryjnym oddziale pulmonologicznym
  • Ciekawa grupa, bo choć osoby te należy uznać za wrażliwe w przypadku COVID-19, to mają – choć w przypadku POChP – rokowanie na kilka lat przeżycia
  • Grupa, dla której wyniki naszego badania można szybko przełożyć na dostosowanie praktyki klinicznej i zarządzania
  • Interesująca grupa, ponieważ chociaż często są bardzo ograniczeni w swoich codziennych czynnościach (ADL), są również bardzo odporni, z niezwykłymi strategiami radzenia sobie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, a następnie Oddział Pulmonologii Szpitali Uniwersyteckich w Genewie z domową NIV
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stabilny stan kliniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niechęć do udziału
  • Niestabilny stan kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wrażliwe tematy
Pacjenci poddawani długotrwałej nieinwazyjnej wentylacji (wspomaganiu oddychania) w domu z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej
Inny: Badanie obserwacyjne oparte na kwestionariuszu

Ankieta skupiająca się na praktycznych zagadnieniach opieki zdrowotnej dotyczących wspomagania oddychania, stanu zdrowia i postrzegania problemu COVID-19:

  • Wynik objawów (związany z wentylacją nieinwazyjną: NIV)
  • Zaburzenia grasicy (skala lęku i depresji)
  • Zgodność z leczeniem (oceniana za pomocą telemonitoringu: rutynowa procedura)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 miesiące

Ankieta skupiająca się na praktycznych zagadnieniach opieki zdrowotnej dotyczących wspomagania oddychania, stanu zdrowia i postrzegania problemu COVID-19:

  • Ocena objawów (odnosząca się do wentylacji nieinwazyjnej: NIV): S3-NIV (wentylacja nieinwazyjna), ocena w zakresie od 0 do 10, najniższy możliwy wynik (0) odpowiada największemu wpływowi choroby i leczenia, najwyższy możliwy wynik ( 10) odpowiada najniższemu wpływowi choroby i leczenia.
  • Zaburzenia grasicy (skala lęku i depresji): HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji), wynik w zakresie od 0 do 21, 0-7 = normalny, 8-10 na granicy nieprawidłowego, 11-21 = nieprawidłowy
  • Kwestionariusz COVID-19: kwestionariusz de novo, minimalne różnice istotne klinicznie (MCID) nieznane
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Paul Janssens, M.D, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-01509

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami