Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспринимаемое влияние пандемии COVID-19 на медицинское ведение и симптомы в группе высокого риска

31 октября 2021 г. обновлено: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Воспринимаемое влияние пандемии COVID-19 на медицинское ведение и симптомы в группе высокого риска: пациенты, находящиеся на длительной неинвазивной вентиляции по поводу хронической гиперкапнической дыхательной недостаточности в Женеве. Наблюдательное моноцентрическое исследование

Население Швейцарии подверглось изоляции в связи с пандемией COVID-19 (с 16 марта по 11 мая 2020 г.), установленной федеральным правительством Швейцарии. Федеральное управление общественного здравоохранения определило определенные группы населения Швейцарии как уязвимые. Это исследование посвящено предполагаемому влиянию этого периода на здравоохранение и состояние здоровья в конкретной уязвимой группе: пациенты, находящиеся на длительной неинвазивной вентиляции (респираторной поддержке) дома по поводу хронической дыхательной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Население Швейцарии подверглось изоляции в связи с пандемией COVID-19 (с 16 марта по 11 мая 2020 г.), установленной федеральным правительством Швейцарии. Федеральное управление общественного здравоохранения определило определенные группы населения Швейцарии как уязвимые. Это исследование посвящено предполагаемому влиянию этого периода на здравоохранение и состояние здоровья в конкретной уязвимой группе: пациенты, находящиеся на длительной неинвазивной вентиляции (респираторной поддержке) дома по поводу хронической дыхательной недостаточности.

Цель состоит в том, чтобы определить для конкретной уязвимой группы, как самоизоляция, связанная с пандемией COVID-19, повлияла на здравоохранение и состояние здоровья с точки зрения пациентов.

Основным результатом является анкета, посвященная практическим вопросам здравоохранения, связанным с респираторной поддержкой, состоянием здоровья и восприятием проблемы COVID-19:

  • Оценка симптомов (связанная с неинвазивной вентиляцией: NIV)
  • Нарушения тимуса (оценка тревоги и депрессии)
  • Приверженность к лечению (оценка с помощью телемониторинга: рутинная процедура)

Это неинтервенционное обсервационное исследование пациентов отделения пульмонологии университетских клиник Женевы с домашней НИВЛ, в возрасте старше 18 лет и в стабильном клиническом состоянии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Centre antituberculeux; Geneva University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выбранная популяция (пациенты с хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью, пролеченные неинвазивной вентиляцией):

  • Одно из основных направлений деятельности нашей исследовательской группы на протяжении почти 30 лет.
  • Одно из основных направлений нашей клинической деятельности в амбулаторном пульмонологическом отделении.
  • Интересная группа, потому что, хотя эти субъекты должны рассматриваться как уязвимые в случае COVID-19, у них — хотя и для ХОБЛ — есть прогноз выживания в несколько лет.
  • Группа, для которой результаты нашего исследования могут быть быстро перенесены в адаптацию клинической практики и ведения.
  • Интересная группа, потому что, хотя они часто очень ограничены в своей повседневной деятельности (ADL), они также очень устойчивы, с замечательными стратегиями выживания.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, наблюдаемые в отделении пульмонологии университетских клиник Женевы с домашней НИВЛ
  • Возраст старше 18 лет
  • Стабильное клиническое состояние

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Нежелание участвовать
  • Нестабильное клиническое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Уязвимые субъекты
Пациенты, находящиеся на длительной неинвазивной вентиляции (респираторной поддержке) в домашних условиях по поводу хронической дыхательной недостаточности
Другой: Анкетное обсервационное исследование

Анкета, посвященная практическим вопросам здравоохранения, касающимся респираторной поддержки, состояния здоровья и восприятия проблемы COVID-19:

  • Оценка симптомов (связанная с неинвазивной вентиляцией: NIV)
  • Нарушения тимуса (оценка тревоги и депрессии)
  • Приверженность к лечению (оценка с помощью телемониторинга: рутинная процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета
Временное ограничение: 2 месяца

Анкета, посвященная практическим вопросам здравоохранения, касающимся респираторной поддержки, состояния здоровья и восприятия проблемы COVID-19:

  • Оценка симптомов (связанная с неинвазивной вентиляцией: NIV): S3-NIV (неинвазивная вентиляция), оценка от 0 до 10, самая низкая возможная оценка (0) соответствует наибольшему влиянию болезни и лечения, самая высокая возможная оценка ( 10) соответствует наименьшему влиянию болезни и лечения.
  • Нарушения тимуса (оценка тревоги и депрессии): HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии), оценка от 0 до 21, 0-7 = нормально, 8-10 погранично ненормально, 11-21 = ненормально
  • Опросник для заключенных в условиях COVID: опросник de novo, минимальные клинически важные различия (MCID) неизвестны
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Geneva

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Paul Janssens, M.D, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-01509

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками