Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfattet innvirkning av COVID-19-pandemien på medisinsk behandling og symptomer i en høyrisikogruppe

31. oktober 2021 oppdatert av: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Oppfattet innvirkning av COVID-19-pandemien på medisinsk behandling og symptomer i en høyrisikogruppe: Pasienter under langvarig ikke-invasiv ventilasjon for kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt i Genève. En observasjons monosentrisk studie

Den sveitsiske befolkningen gjennomgikk en periode med innesperring relatert til COVID-19-pandemien (16. mars til 11. mai 2020) som ble bestemt av den sveitsiske føderale regjeringen. Blant den sveitsiske befolkningen ble visse grupper identifisert som sårbare subjekter av Federal Office of Public Health. Denne studien fokuserer på den opplevde innvirkningen av denne perioden på helsevesen og helsestatus i en spesifikk sårbar gruppe: pasienter under langvarig ikke-invasiv ventilasjon (respirasjonsstøtte) hjemme for kronisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den sveitsiske befolkningen gjennomgikk en periode med innesperring relatert til COVID-19-pandemien (16. mars til 11. mai 2020) som ble bestemt av den sveitsiske føderale regjeringen. Blant den sveitsiske befolkningen ble visse grupper identifisert som sårbare subjekter av Federal Office of Public Health. Denne studien fokuserer på den opplevde innvirkningen av denne perioden på helsevesen og helsestatus i en spesifikk sårbar gruppe: pasienter under langvarig ikke-invasiv ventilasjon (respirasjonsstøtte) hjemme for kronisk respirasjonssvikt.

Målet er å fastslå, i en spesifikk sårbar gruppe, hvordan innesperringen knyttet til covid-19-pandemien påvirket helsevesenet og helsetilstanden, slik pasienten oppfatter det.

Det primære resultatet er et spørreskjema som fokuserer på praktiske helseproblemer angående pustestøtte, helsestatus og oppfatning av COVID-19-problematikken:

  • Symptomscore (relatert til ikke-invasiv ventilasjon: NIV)
  • Tymusforstyrrelser (score av angst og depresjon)
  • Overholdelse av behandling (vurdert via teleovervåking: rutineprosedyre)

Det er en ikke-intervensjonell spørreskjemabasert observasjonsstudie av pasienter fulgt av avdelingen for pulmonologi ved universitetssykehusene i Genève med NIV hjemme, i alderen over 18 år og i en stabil klinisk tilstand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Sveits, 1211
        • Centre antituberculeux; Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den valgte populasjonen (pasienter med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt behandlet med ikke-invasiv ventilasjon) er:

  • Et av hovedfokusene for forskningsgruppen vår, i nærmere 30 år
  • En av våre viktigste kliniske aktiviteter i vår polikliniske lungeavdeling
  • En interessant gruppe fordi selv om disse forsøkspersonene må betraktes som sårbare ved COVID-19, har de – riktignok for KOLS – en prognose på flere års overlevelse
  • En gruppe der funnene fra vår studie raskt kan oversettes til tilpasning av klinisk praksis og ledelse
  • En interessant gruppe fordi selv om de ofte er svært begrensede i dagliglivets aktiviteter (ADL), er de også svært motstandsdyktige, med bemerkelsesverdige mestringsstrategier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fulgt av avdelingen for pulmonologi ved universitetssykehusene i Genève med NIV hjemme
  • Alder over 18 år
  • Stabil klinisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Uvilje til å delta
  • Ustabil klinisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sårbare emner
Pasienter under langvarig ikke-invasiv ventilasjon (respirasjonsstøtte) hjemme for kronisk respirasjonssvikt
Annen: Spørreskjemabasert observasjonsstudie

Spørreskjema som fokuserer på praktiske helseproblemer angående pustestøtte, helsestatus og oppfatning av COVID-19-problematikken:

  • Symptomscore (relatert til ikke-invasiv ventilasjon: NIV)
  • Tymusforstyrrelser (score av angst og depresjon)
  • Overholdelse av behandling (vurdert via teleovervåking: rutineprosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder

Spørreskjema som fokuserer på praktiske helseproblemer angående pustestøtte, helsestatus og oppfatning av COVID-19-problematikken:

  • Symptomskåre (relatert til ikke-invasiv ventilasjon: NIV): S3-NIV (ikke-invasiv ventilasjon), skår fra 0 til 10, lavest mulig skåre (0) tilsvarer den høyeste påvirkningen av sykdom og behandling, høyest mulig skåre ( 10) tilsvarer den laveste effekten av sykdom og behandling.
  • Tymusforstyrrelser (score for angst og depresjon): HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), skår fra 0 til 21, 0-7 = normal, 8-10 borderline unormal, 11-21 = unormal
  • Spørreskjema for covid-begrensning: de novo spørreskjema, minimale klinisk viktige forskjeller (MCID) ukjent
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Geneva

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Paul Janssens, M.D, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-01509

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger