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Impatto percepito della pandemia COVID-19 sulla gestione medica e sui sintomi in un gruppo ad alto rischio

31 ottobre 2021 aggiornato da: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Impatto percepito della pandemia COVID-19 sulla gestione medica e sui sintomi in un gruppo ad alto rischio: pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva a lungo termine per insufficienza respiratoria ipercapnica cronica a Ginevra. Uno studio osservazionale monocentrico

La popolazione svizzera è stata sottoposta a un periodo di confinamento legato alla pandemia di COVID-19 (dal 16 marzo all'11 maggio 2020) deciso dal governo federale svizzero. Tra la popolazione svizzera, alcuni gruppi sono stati identificati come soggetti vulnerabili dall'Ufficio federale della sanità pubblica. Questo studio si concentra sull'impatto percepito di questo periodo sull'assistenza sanitaria e sullo stato di salute in uno specifico gruppo vulnerabile: pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva a lungo termine (supporto respiratorio) a casa per insufficienza respiratoria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione svizzera è stata sottoposta a un periodo di confinamento legato alla pandemia di COVID-19 (dal 16 marzo all'11 maggio 2020) deciso dal governo federale svizzero. Tra la popolazione svizzera, alcuni gruppi sono stati identificati come soggetti vulnerabili dall'Ufficio federale della sanità pubblica. Questo studio si concentra sull'impatto percepito di questo periodo sull'assistenza sanitaria e sullo stato di salute in uno specifico gruppo vulnerabile: pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva a lungo termine (supporto respiratorio) a casa per insufficienza respiratoria cronica.

L'obiettivo è determinare, in uno specifico gruppo vulnerabile, in che modo il confinamento correlato alla pandemia di COVID-19 ha influito sull'assistenza sanitaria e sullo stato di salute, come percepito dai pazienti.

L'esito primario è un questionario incentrato su questioni pratiche di assistenza sanitaria riguardanti il ​​supporto respiratorio, lo stato di salute e la percezione del problema COVID-19:

  • Punteggio dei sintomi (relativo alla ventilazione non invasiva: NIV)
  • Disturbi del timo (punteggio di ansia e depressione)
  • Conformità al trattamento (valutata tramite telemonitoraggio: procedura di routine)

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico basato su questionari su pazienti seguiti dalla Divisione di Pneumologia degli Ospedali Universitari di Ginevra con NIV domiciliare, di età superiore ai 18 anni e in condizioni cliniche stabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Centre antituberculeux; Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione scelta (pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica trattati con ventilazione non invasiva) è:

  • Uno dei principali punti di interesse del nostro gruppo di ricerca, da quasi 30 anni
  • Una delle nostre principali attività cliniche nella nostra divisione polmonare ambulatoriale
  • Un gruppo interessante perché, sebbene questi soggetti debbano essere considerati vulnerabili in caso di COVID-19, hanno - seppur per BPCO - una prognosi di diversi anni di sopravvivenza
  • Un gruppo per il quale i risultati del nostro studio possono essere rapidamente tradotti nell'adattamento della pratica clinica e della gestione
  • Un gruppo interessante perché sebbene siano spesso molto limitati nelle loro attività della vita quotidiana (ADL), sono anche molto resilienti, con notevoli strategie di coping

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti seguiti dalla Divisione di Pneumologia degli Ospedali Universitari di Ginevra con NIV domiciliare
  • Età superiore ai 18 anni
  • Condizioni cliniche stabili

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Riluttanza a partecipare
  • Condizione clinica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti vulnerabili
Pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva a lungo termine (supporto respiratorio) a casa per insufficienza respiratoria cronica
Altro: Studio osservazionale basato su questionario

Questionario incentrato su questioni pratiche di assistenza sanitaria relative al supporto respiratorio, allo stato di salute e alla percezione del problema COVID-19:

  • Punteggio dei sintomi (relativo alla ventilazione non invasiva: NIV)
  • Disturbi del timo (punteggio di ansia e depressione)
  • Conformità al trattamento (valutata tramite telemonitoraggio: procedura di routine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Due mesi

Questionario incentrato su questioni pratiche di assistenza sanitaria relative al supporto respiratorio, allo stato di salute e alla percezione del problema COVID-19:

  • Punteggio dei sintomi (relativo alla ventilazione non invasiva: NIV): S3-NIV (ventilazione non invasiva), punteggio compreso tra 0 e 10, il punteggio più basso possibile (0) corrisponde al massimo impatto della malattia e del trattamento, il punteggio più alto possibile ( 10) corrisponde all'impatto più basso della malattia e del trattamento.
  • Disturbi del timo (punteggio di ansia e depressione): HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), punteggio compreso tra 0 e 21, 0-7 = normale, 8-10 borderline anormale, 11-21 = anormale
  • Questionario sul confinamento COVID: questionario de novo, differenze minime clinicamente importanti (MCID) sconosciute
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Paul Janssens, M.D, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-01509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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