Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfattet indvirkning af COVID-19-pandemien på medicinsk behandling og symptomer i en højrisikogruppe

31. oktober 2021 opdateret af: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Opfattet indvirkning af COVID-19-pandemien på medicinsk behandling og symptomer i en højrisikogruppe: Patienter under langvarig ikke-invasiv ventilation for kronisk hyperkapnisk respirationssvigt i Genève. En observationel monocentrisk undersøgelse

Den schweiziske befolkning gennemgik en indespærringsperiode relateret til COVID-19-pandemien (16. marts til 11. maj 2020), som blev besluttet af den schweiziske føderale regering. Blandt den schweiziske befolkning blev visse grupper identificeret som sårbare personer af Federal Office of Public Health. Denne undersøgelse fokuserer på den oplevede indvirkning af denne periode på sundhedspleje og sundhedsstatus i en specifik sårbar gruppe: patienter under langvarig ikke-invasiv ventilation (respirationsstøtte) i hjemmet for kronisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den schweiziske befolkning gennemgik en indespærringsperiode relateret til COVID-19-pandemien (16. marts til 11. maj 2020), som blev besluttet af den schweiziske føderale regering. Blandt den schweiziske befolkning blev visse grupper identificeret som sårbare personer af Federal Office of Public Health. Denne undersøgelse fokuserer på den oplevede indvirkning af denne periode på sundhedspleje og sundhedsstatus i en specifik sårbar gruppe: patienter under langvarig ikke-invasiv ventilation (respirationsstøtte) i hjemmet for kronisk respirationssvigt.

Målet er at fastslå, i en specifik sårbar gruppe, hvordan indespærringen relateret til COVID-19-pandemien påvirkede sundhedsvæsenet og sundhedstilstanden, som patienterne opfatter det.

Det primære resultat er et spørgeskema med fokus på praktiske sundhedsspørgsmål vedrørende respiratorisk støtte, helbredstilstand og opfattelse af COVID-19-problematikken:

  • Symptomscore (relateret til ikke-invasiv ventilation: NIV)
  • Tymusforstyrrelser (score af angst og depression)
  • Overholdelse af behandling (vurderet via teleovervågning: rutineprocedure)

Det er et ikke-interventionelt spørgeskemabaseret observationsstudie af patienter efterfulgt af afdelingen for pulmonologi på Genève universitetshospitaler med hjemme-NIV, i alderen over 18 år og i en stabil klinisk tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Centre antituberculeux; Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den valgte population (patienter med kronisk hyperkapnisk respirationssvigt behandlet ved non-invasiv ventilation) er:

  • Et af vores forskningsgruppes hovedinteresseområder i næsten 30 år
  • En af vores primære kliniske aktiviteter i vores ambulante lungeafdeling
  • En interessant gruppe, fordi selv om disse forsøgspersoner må betragtes som sårbare i tilfælde af COVID-19, har de - dog for KOL - en prognose på flere års overlevelse
  • En gruppe, for hvilken resultaterne af vores undersøgelse hurtigt kan omsættes til tilpasning af klinisk praksis og ledelse
  • En interessant gruppe, fordi selvom de ofte er meget begrænsede i deres daglige aktiviteter (ADL), er de også meget robuste med bemærkelsesværdige mestringsstrategier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efterfulgt af afdelingen for pulmonologi på Genève universitetshospitaler med hjemme-NIV
  • Alder over 18 år
  • Stabil klinisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Uvilje til at deltage
  • Ustabil klinisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sårbare emner
Patienter under langvarig ikke-invasiv ventilation (respirationsstøtte) i hjemmet for kronisk respirationssvigt
Andet: Spørgeskemabaseret observationsstudie

Spørgeskema med fokus på praktiske sundhedsspørgsmål vedrørende respiratorisk støtte, helbredstilstand og opfattelse af COVID-19-problematikken:

  • Symptomscore (relateret til ikke-invasiv ventilation: NIV)
  • Tymusforstyrrelser (score af angst og depression)
  • Overholdelse af behandling (vurderet via teleovervågning: rutineprocedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder

Spørgeskema med fokus på praktiske sundhedsspørgsmål vedrørende respiratorisk støtte, helbredstilstand og opfattelse af COVID-19-problematikken:

  • Symptomscore (relateret til non-invasiv ventilation: NIV): S3-NIV (non-invasiv ventilation), score fra 0 til 10, den lavest mulige score (0) svarer til den højeste effekt af sygdom og behandling, den højest mulige score ( 10) svarer til den laveste påvirkning af sygdom og behandling.
  • Thymusforstyrrelser (score for angst og depression): HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), score fra 0 til 21, 0-7 = normal, 8-10 grænseoverskridende unormal, 11-21 = unormal
  • Spørgeskema til COVID-indeslutning: de novo-spørgeskema, minimale klinisk vigtige forskelle (MCID) ukendt
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Janssens, M.D, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-01509

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger