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COVID-19 팬데믹이 고위험 그룹의 의료 관리 및 증상에 미치는 영향

2021년 10월 31일 업데이트: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

COVID-19 팬데믹이 고위험 그룹의 의료 관리 및 증상에 미치는 영향: 제네바에서 만성 과탄산성 호흡 부전으로 장기간 비침습적 환기를 받는 환자. 관찰 단일 중심 연구

스위스 인구는 스위스 연방 정부가 결정한 COVID-19 대유행과 관련된 감금 기간(2020년 3월 16일~5월 11일)을 겪었습니다. 스위스 인구 중 특정 그룹은 연방 공중 보건국에서 취약한 대상으로 식별되었습니다. 이 연구는 만성 호흡 부전으로 집에서 장기간 비침습적 환기(호흡 지원)를 받는 특정 취약 그룹의 건강 관리 및 건강 상태에 대한 이 기간의 인지된 영향에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스위스 인구는 스위스 연방 정부가 결정한 COVID-19 대유행과 관련된 감금 기간(2020년 3월 16일~5월 11일)을 겪었습니다. 스위스 인구 중 특정 그룹은 연방 공중 보건국에서 취약한 대상으로 식별되었습니다. 이 연구는 만성 호흡 부전으로 집에서 장기간 비침습적 환기(호흡 지원)를 받는 특정 취약 그룹의 건강 관리 및 건강 상태에 대한 이 기간의 인지된 영향에 초점을 맞춥니다.

목적은 특정 취약 그룹에서 COVID-19 팬데믹과 관련된 감금이 환자가 인식하는 의료 및 건강 상태에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하는 것입니다.

주요 결과는 호흡 지원, 건강 상태 및 COVID-19 문제에 대한 인식과 관련된 실제 의료 문제에 초점을 맞춘 설문지입니다.

  • 증상 점수(비침습적 환기 관련: NIV)
  • 흉선 장애(불안 및 우울증 점수)
  • 치료 준수(원격 모니터링을 통해 평가: 일상적인 절차)

그것은 18세 이상이고 안정적인 임상 상태에 있는 가정 NIV를 사용하는 Geneva University Hospitals의 호흡기과에 이어 환자에 대한 비간섭 설문 기반 관찰 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, 스위스, 1211
        • Centre antituberculeux; Geneva University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택된 모집단(비침습적 환기로 치료되는 만성 고칼슘혈증 호흡 부전 환자)은 다음과 같습니다.

  • 거의 30년 동안 우리 연구 그룹의 주요 관심 분야 중 하나
  • 외래 환자 폐 부문의 주요 임상 활동 중 하나
  • COVID-19의 경우 이러한 대상이 취약한 것으로 간주되어야 하지만 COPD에도 불구하고 몇 년 동안 생존할 수 있는 예후가 있기 때문에 흥미로운 그룹입니다.
  • 우리의 연구 결과가 적응하는 임상 실습 및 관리로 신속하게 변환될 수 있는 그룹
  • 일상 생활(ADL) 활동이 매우 제한적인 경우가 많지만 놀라운 대처 전략으로 매우 회복력이 있기 때문에 흥미로운 그룹입니다.

설명

포함 기준:

  • 가정 NIV로 제네바 대학 병원의 호흡기과에서 추적한 환자
  • 만 18세 이상
  • 안정적인 임상 상태

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 참여 의사 없음
  • 불안정한 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
취약계층
만성 호흡 부전으로 집에서 장기간 비침습적 환기(호흡 지원)를 받는 환자
다른: 설문 기반 관찰 연구

호흡 지원, 건강 상태 및 COVID-19 문제에 대한 인식과 관련된 실질적인 건강 관리 문제에 초점을 맞춘 설문지:

  • 증상 점수(비침습적 환기 관련: NIV)
  • 흉선 장애(불안 및 우울증 점수)
  • 치료 준수(원격 모니터링을 통해 평가: 일상적인 절차)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
설문지
기간: 2 개월

호흡 지원, 건강 상태 및 COVID-19 문제에 대한 인식과 관련된 실질적인 건강 관리 문제에 초점을 맞춘 설문지:

  • 증상 점수(비침습적 인공호흡 관련: NIV): S3-NIV(비침습적 인공호흡), 0~10점 범위의 점수, 가능한 가장 낮은 점수(0)는 질병 및 치료의 가장 높은 영향에 해당, 가장 높은 점수( 10) 질병 및 치료의 영향이 가장 낮습니다.
  • 흉선 장애(불안 및 우울증 점수): HADS(병원 불안 및 우울 척도), 점수 범위는 0~21, 0~7 = 정상, 8~10 경계 이상, 11~21 = 이상
  • COVID 감금 설문지: de novo 설문지, 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 알 수 없음
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Geneva

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jean-Paul Janssens, M.D, University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-01509

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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