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タイトル: 日中の眠気、ストレス、疲労に対するセラピータッチの効果

2020年8月14日 更新者：Birgül Vural Doğru、Mardin Artuklu University

科学研究プロジェクトのマルディン Artuklu 大学

目的: この研究は、看護学生と助産学生のストレス、日中の眠気、睡眠の質、疲労に対する治療的接触の効果を評価するために実施されました。

デザイン: 無作為化プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験は 2018 年 4 月から 7 月にかけて実施されました。 選択基準を満たした学生は、治療的接触（n = 32）、プラセボ（n = 32）、コントロール（n = 32）のように無作為化法によって3つのグループに分けられ、合計96人の学生が研究に参加しました. この無作為化プラセボ対照試験では、セラピー タッチ グループは、4 週間にわたって週 2 回、各セッション 20 分間でセラピー タッチを受けました。 データは、Student Information Form、Epworth Sleepiness Scale、Pittburgh Sleep Quality Index、Perceived Stress Scale、および Visual Analogue Scale for Fatigue を介して取得されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Mardin、七面鳥
        • Mardin Artuklu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の学生、
  • 看護学部または助産学部の1年生、2年生、3年生または4年生で、
  • エネルギー療法（レイキ、ヒーリングタッチ、セラピータッチ）を受けていない、
  • エプワース眠気尺度（ESS）で10以上のスコアを獲得し、
  • 通信障害はありませんでしたが、
  • および研究への参加を承認された者は、研究に含まれていました。

除外基準:

  • 睡眠、疲労、ストレスの問題に関して心理学的および/または薬理学的治療を受けていた学生、
  • 以前に精神科の診断を受けていて、まだ精神疾患を患っている、
  • 以前または現在使用されている抗不安薬（向精神薬）は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セラピータッチグループ
Therapeutic touch (TT) グループの各生徒は、1 つのグループ (月曜日から水曜日) は週 2 回、別のグループ (火曜日から木曜日) は 1 週間、合計 8 回、Krieger-Kunz 法による TT セッションを受けました。 1か月（4週間）の期間。 TT 適用手順: 手順は学生に説明され、学生は集中され、TT 適用のために集中された実践者であり、学生の全身は約 2 インチの距離にある実践者の手で頭から足まで評価され、定期的に手を動かされたエネルギー場の不均衡を防ぐためにリズミカルに、エネルギー場を上から下に再評価し、ブロックされた領域がある場合は再調整し、最後に生徒を休ませ、治療への反応を観察しました。 20 分間の TT セッションが学生に適用され、セッションの最後に短い休憩が与えられました。
他の：セラピューティックタッチ
セラピューティックタッチ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ群の学生には、同様の時間 (20 分) と頻度 (週に 2 セッション、合計 8 セッション) の TT が、体から一定の距離 (約 5 cm) 離れた手で適用され、手を動かさずに動かされました。特定の注文。 申請は、別の研究者がプラセボ群とは別の部屋で行った。
他の：シャム セラピューティック タッチ
シャム セラピューティック タッチ
他の：対照群
対照群内の学生に対して行われた試みはありませんでした。 4 週目の終わりに、すべての生徒に測定を繰り返すように依頼しました。
他の：対照群
研究開始時と4週間での測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間からの変化。
PSS-10 のスコアは 0 から 40 まで変化しました。 高いスコアは、個人の知覚ストレスの過剰を示します
ベースラインと 4 週間からの変化。
エプワース眠気尺度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間からの変化。
スケールは 8 項目で構成され、スコアは 0 ～ 24 です。 合計スコアが 2 ～ 10 の場合は正常と見なされ、病的眠気指標は 10 を超え、13 以上の値は日中の過度の眠気と見なされます。
ベースラインと 4 週間からの変化。
ピッツバーグの睡眠の質指数の変​​化
時間枠：ベースラインと 4 週間からの変化。
PSQI分析では、18項目が採点され、主観的な睡眠の質、睡眠の遅れ、睡眠時間、慣れた睡眠活動、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つのカテゴリがあります。 合計スコアは 0 ～ 21 です。 PSQI スコアの合計が 5 以下の場合は「睡眠の質が良い」、スコアが 5 を超える場合は「睡眠の質が悪い」を表します。
ベースラインと 4 週間からの変化。
ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：ベースラインと 4 週間からの変化。
疲労の尺度は、先週の疲労の程度を評価する 10 cm の尺度です。 スケールの左側には「疲労を感じない」というラベルが含まれており、スケールの右側には「極度の疲労と極度の疲労を感じている」というラベルが含まれています。 VASF 値は、スケールの一番左側とマークされた点の間の距離を測定することによって決定されます。
ベースラインと 4 週間からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mardin Artuklu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAU.SRP.SH.005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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