Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Titolo: Effetto del tocco terapeutico su sonnolenza diurna, stress e affaticamento

14 agosto 2020 aggiornato da: Birgül Vural Doğru, Mardin Artuklu University

Mardin Artuklu Università dei progetti di ricerca scientifica

Obiettivo: Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto del tocco terapeutico su stress, sonnolenza diurna, qualità del sonno e affaticamento tra gli studenti di infermieristica e ostetricia.

Disegno: studio randomizzato controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo si è svolto tra aprile e luglio 2018. Gli studenti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati divisi in tre gruppi attraverso il metodo di randomizzazione come tocco terapeutico (n=32), placebo (n=32) e controllo (n=32), e un totale di 96 studenti hanno partecipato allo studio. In questo studio randomizzato controllato con placebo, il gruppo di tocco terapeutico è stato sottoposto a tocco terapeutico per due volte a settimana per 4 settimane con ciascuna sessione di 20 minuti. I dati sono stati acquisiti tramite Student Information Form, Epworth Sleepiness Scale, Pittburgh Sleep Quality Index, Perceived Stress Scale e Visual Analogue Scale for Fatigue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mardin, Tacchino
        • Mardin Artuklu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti di età pari o superiore a 18 anni,
  • erano studenti del 1°, 2°, 3° o 4° anno di infermieristica o ostetricia,
  • non ha ricevuto alcuna terapia energetica (Reiki, tocco curativo, tocco terapeutico),
  • ha ricevuto un punteggio superiore a 10 dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS),
  • non ha avuto alcun problema di comunicazione,
  • e accettato di prendere parte allo studio sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Studenti che stavano ricevendo un trattamento psicologico e/o farmacologico in relazione ai loro problemi di sonno, affaticamento e stress,
  • in precedenza aveva ricevuto una diagnosi psichiatrica, soffriva ancora di una malattia psichiatrica,
  • i farmaci per l'ansia (psicotropi) precedentemente o ancora usati sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di contatto terapeutico
A ogni studente del gruppo Therapeutic touch (TT) sono state date sessioni di TT tramite il metodo Krieger-Kunz per un totale di 8 volte nel modo di due volte a settimana per un gruppo (lunedì - mercoledì) e un altro gruppo (martedì - giovedì) per un durata di 1 mese (4 settimane). Procedura di applicazione del TT: la procedura è stata spiegata allo studente, lo studente era concentrato, praticante concentrato per l'applicazione del TT, l'intero corpo dello studente è stato valutato dalla testa ai piedi con le mani del praticante a una distanza di circa 2 pollici, le mani sono state mosse regolarmente e ritmicamente per prevenire squilibri nel campo energetico, il campo energetico è stato rivalutato dall'alto verso il basso e riequilibrato se c'era un'area bloccata, infine, lo studente è stato lasciato riposare e si è osservata la risposta al trattamento. Le sessioni di TT di 20 minuti sono state applicate agli studenti ed è stato concesso loro un breve riposo alla fine della sessione
Altro: Tocco terapeutico
Tocco terapeutico
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Per gli studenti del gruppo placebo, la durata (20 minuti) e la frequenza (2 sessioni a settimana, totale di 8 sessioni) simili del TT sono state applicate con le mani a una certa distanza dal corpo (circa 5 cm) e sono state spostate senza un ordine specifico. L'applicazione è stata eseguita dall'altro ricercatore in una stanza separata rispetto al gruppo placebo.
Altro: Finto tocco terapeutico
Finto tocco terapeutico
ALTRO: Gruppo di controllo
Non è stato fatto alcun tentativo nei confronti degli studenti all'interno del gruppo di controllo. Alla fine della quarta settimana, a tutti gli studenti è stato chiesto di ripetere le misurazioni
Altro: Gruppo di controllo
Effettuare misurazioni all'inizio della ricerca e 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 4 settimane.
Il punteggio di PSS-10 variava da 0 a 40. Il punteggio alto mostra l'eccessivo stress percepito dall'individuo
Variazione rispetto al basale e 4 settimane.
Modifica nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 4 settimane.
La scala è composta da 8 item e il punteggio varia da 0 a 24. Se il punteggio totale è compreso tra 2 e 10, è considerato normale, l'indicatore di sonnolenza patologica è maggiore di 10, tredici e valori superiori sono considerati sonnolenza diurna eccessiva.
Variazione rispetto al basale e 4 settimane.
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 4 settimane.
Nell'analisi PSQI, sono stati valutati 18 elementi e ci sono 7 categorie come qualità del sonno soggettiva, sonno ritardato, durata del sonno, attività abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Se il punteggio PSQI totale è ≤5, sta per "buona qualità del sonno" e se il punteggio è >5, sta per "cattiva qualità del sonno"
Variazione rispetto al basale e 4 settimane.
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 4 settimane.
La scala della fatica è una scala di 10 cm che valuta la gravità della fatica nell'ultima settimana. Il lato sinistro della scala contiene l'etichetta di "Non sento fatica", mentre il lato destro della scala contiene l'etichetta di "Sento estrema fatica ed esaurimento". Il valore VASF è determinato attraverso la misurazione della distanza tra l'estrema sinistra della scala e il punto contrassegnato
Variazione rispetto al basale e 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mardin Artuklu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAU.SRP.SH.005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni