Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Název: Vliv terapeutického doteku na denní ospalost, stres a únavu

14. srpna 2020 aktualizováno: Birgül Vural Doğru, Mardin Artuklu University

Univerzita Mardin Artuklu projektů vědeckého výzkumu

Cíl: Tato studie byla provedena za účelem posouzení vlivu terapeutického doteku na stres, denní ospalost, kvalitu spánku a únavu u studentů ošetřovatelství a porodní asistence.

Typ studie: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Soud probíhal od dubna do července 2018. Studenti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli rozděleni do tří skupin metodou randomizace jako u terapeutického doteku (n=32), placeba (n=32) a kontroly (n=32) a studie se zúčastnilo celkem 96 studentů. V této randomizované placebem kontrolované studii byla skupina s terapeutickým dotykem vystavena terapeutickému dotyku dvakrát týdně po dobu 4 týdnů s každým sezením 20 minut. Data byla získána prostřednictvím Student Information Form, Epworth Sleepiness Scale, Pittburgh Sleep Quality Index, Perceived Stress Scale a Visual Analogue Scale for Fatigue.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mardin, Krocan
        • Mardin Artuklu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti, kteří byli starší 18 let,
  • byli studenti 1. ročníku, 2. ročníku, 3. ročníku nebo 4. ročníku oboru ošetřovatelství nebo porodní asistence,
  • neabsolvoval žádnou energetickou terapii (reiki, léčivý dotek, terapeutický dotek),
  • získal skóre nad 10 z Epworthovy škály ospalosti (ESS),
  • neměl problém s komunikací,
  • a přijati k účasti ve studii byli zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Studenti, kteří absolvovali psychologickou a/nebo farmakologickou léčbu s ohledem na problémy se spánkem, únavou a stresem,
  • dříve dostal psychiatrickou diagnózu, stále měl psychiatrické onemocnění,
  • dříve nebo stále užívané úzkostné (psychotropní) léky byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutická dotyková skupina
Každý student ze skupiny Therapeutic touch (TT) absolvoval TT sezení metodou Krieger-Kunz celkem 8x způsobem 2x týdně pro jednu skupinu (pondělí - středa) a další skupinu (úterý - čtvrtek) pro trvání 1 měsíc (4 týdny). Postup aplikace TT: Studentovi byl vysvětlen postup, student byl soustředěný, koncentrovaný praktik pro aplikaci TT, bylo hodnoceno celé tělo studenta od hlavy k chodidlům s rukama praktika ve vzdálenosti asi 2 inc, rukama se pravidelně pohybovalo a rytmicky, aby se zabránilo nerovnováze v energetickém poli, bylo energetické pole přehodnoceno shora dolů a znovu vyváženo, pokud došlo k zablokované oblasti, nakonec byl student ponechán v klidu a byla pozorována reakce na léčbu. Na studenty byly aplikovány TT sezení v délce 20 minut a na konci sezení dostali krátký odpočinek.
Jiný: Terapeutický dotek
Terapeutický dotek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
U studentů ve skupině s placebem byla podobná délka (20 minut) a frekvence (2 sezení týdně, celkem 8 sezení) TT aplikována rukama v určité vzdálenosti od těla (přibližně 5 cm) a pohybovali se bez konkrétní zakázku. Aplikaci provedl druhý výzkumník v oddělené místnosti pro placebo skupinu.
Jiný: Falešný terapeutický dotek
Falešný terapeutický dotek
JINÝ: Kontrolní skupina
Ke studentům v kontrolní skupině nebyl učiněn žádný pokus. Na konci 4. týdne byli všichni studenti vyzváni k opakování měření
Jiný: Kontrolní skupina
Provádění měření na začátku výzkumu a 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 4 týdny.
Skóre PSS-10 se pohybovalo od 0 do 40. Vysoké skóre ukazuje nadměrnost vnímaného stresu jedince
Změna oproti výchozímu stavu a 4 týdny.
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 4 týdny.
Škála se skládá z 8 položek a skóre se pohybuje od 0 do 24. Pokud je celkové skóre mezi 2-10, je považováno za normální, patologický indikátor spavosti je větší než 10, hodnoty třináct a vyšší jsou považovány za nadměrnou denní spavost.
Změna oproti výchozímu stavu a 4 týdny.
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 4 týdny.
V analýze PSQI bylo hodnoceno 18 položek a existuje 7 kategorií jako subjektivní kvalita spánku, opožděný spánek, délka spánku, přivyklá spánková aktivita, porucha spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Pokud je celkové skóre PSQI ≤5, znamená to „dobrou kvalitu spánku“, a pokud je skóre >5, znamená to „špatnou kvalitu spánku“
Změna oproti výchozímu stavu a 4 týdny.
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 4 týdny.
Škála únavy je škála 10 cm, která hodnotí závažnost únavy za poslední týden. Levá strana stupnice obsahuje štítek „Necítím únavu“, zatímco pravá strana stupnice obsahuje štítek „Cítím extrémní únavu a vyčerpání“. Hodnota VASF je určena měřením vzdálenosti mezi zcela levou stranou stupnice a označeným bodem
Změna oproti výchozímu stavu a 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mardin Artuklu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAU.SRP.SH.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení