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Título: Efecto del toque terapéutico sobre la somnolencia diurna, el estrés y la fatiga

14 de agosto de 2020 actualizado por: Birgül Vural Doğru, Mardin Artuklu University

Proyectos de investigación científica de la Universidad de Mardin Artuklu

Objetivo: Este estudio se realizó para evaluar el efecto del toque terapéutico sobre el estrés, la somnolencia diurna, la calidad del sueño y la fatiga entre los estudiantes de enfermería y obstetricia.

Diseño: Estudio aleatorizado controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El juicio se llevó a cabo entre abril y julio de 2018. Los estudiantes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron separados en tres grupos a través del método de aleatorización como en toque terapéutico (n=32), placebo (n=32) y control (n=32), y un total de 96 estudiantes participaron en el estudio. En este estudio aleatorizado controlado con placebo, el grupo de toque terapéutico fue sometido a toque terapéutico dos veces por semana durante 4 semanas con cada sesión de 20 minutos. Los datos se adquirieron a través del formulario de información del estudiante, la escala de somnolencia de Epworth, el índice de calidad del sueño de Pittburgh, la escala de estrés percibido y la escala analógica visual para la fatiga.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Mardin, Pavo
        • Mardin Artuklu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estudiantes que tenían 18 años o más,
  • eran los estudiantes de 1er año, 2do año, 3er año o 4to año de enfermería o partería,
  • no recibió ninguna terapia energética (Reiki, toque curativo, toque terapéutico),
  • recibió una puntuación superior a 10 en la escala de somnolencia de Epworth (ESS),
  • no tuve ningún problema de comunicación,
  • y aceptaron participar en el estudio fueron incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estudiantes que estaban recibiendo un tratamiento psicológico y/o farmacológico en relación con sus problemas de sueño, fatiga y estrés,
  • previamente recibió un diagnóstico psiquiátrico, todavía tenía una enfermedad psiquiátrica,
  • Se excluyeron del estudio los medicamentos para la ansiedad (psicotrópicos) que usaban anteriormente o que todavía usaban.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de toque terapeutico
A cada estudiante del grupo de Toque Terapéutico (TT) se le brindó sesiones de TT mediante el método Krieger-Kunz en un total de 8 veces en forma de dos veces por semana para un grupo (lunes - miércoles) y otro grupo (martes - jueves) durante un duración de 1 mes (4 semanas). Procedimiento de aplicación de TT: se explicó el procedimiento al estudiante, la persona del estudiante se concentró, el practicante se concentró para la aplicación de TT, se evaluó todo el cuerpo del estudiante de pies a cabeza con las manos del practicante a una distancia de aproximadamente 2 pulgadas, las manos se movieron regularmente. y rítmicamente para evitar desequilibrios en el campo energético, se reevaluaba el campo energético de arriba hacia abajo y se reequilibraba si había alguna zona bloqueada, finalmente se dejaba descansar al alumno y se observaba respuesta al tratamiento. Se aplicaron las sesiones de TT de 20 minutos a los alumnos y se les dio un pequeño descanso al final de la sesión.
Otro: Toque Terapéutico
Toque Terapéutico
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Para los estudiantes del grupo placebo, la misma duración (20 minutos) y frecuencia (2 sesiones por semana, total de 8 sesiones) de TT se aplicó con las manos a cierta distancia del cuerpo (aproximadamente 5 cm) y se movieron sin un orden específico. La aplicación fue realizada por el otro investigador en una habitación separada del grupo placebo.
Otro: Toque terapéutico simulado
Toque terapéutico simulado
OTRO: Grupo de control
No se hizo ningún intento hacia los estudiantes dentro del grupo de control. Al final de la cuarta semana, se pidió a todos los estudiantes que repitieran las mediciones
Otro: Grupo de control
Realización de mediciones al inicio de la investigación y 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 4 semanas.
La puntuación de PSS-10 varió de 0 a 40. Una puntuación alta muestra el exceso de estrés percibido del individuo
Cambio desde el inicio y 4 semanas.
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 4 semanas.
La escala consta de 8 ítems y la puntuación varía de 0 a 24. Si la puntuación total está entre 2-10, se considera normal, el indicador de somnolencia patológica es superior a 10, trece y valores superiores se consideran somnolencia diurna excesiva.
Cambio desde el inicio y 4 semanas.
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 4 semanas.
En el análisis PSQI, se puntuaron 18 ítems y hay 7 categorías como calidad subjetiva del sueño, sueño retrasado, duración del sueño, actividad habitual del sueño, trastorno del sueño, uso de somníferos y disfunción diurna. La puntuación total varía de 0 a 21. Si la puntuación total del PSQI es ≤5, significa "buena calidad del sueño", y si la puntuación es >5, significa "mala calidad del sueño".
Cambio desde el inicio y 4 semanas.
Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 4 semanas.
La escala de fatiga es una escala de 10 cm que evalúa la gravedad de la fatiga en la última semana. El lado izquierdo de la escala contiene la etiqueta de "No siento fatiga", mientras que el lado derecho de la escala contiene la etiqueta de "Siento cansancio extremo y agotamiento". El valor VASF se determina midiendo la distancia entre el extremo izquierdo de la escala y el punto marcado
Cambio desde el inicio y 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mardin Artuklu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MAU.SRP.SH.005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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