Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytuł: Wpływ terapeutycznego dotyku na senność, stres i zmęczenie w ciągu dnia

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Birgül Vural Doğru, Mardin Artuklu University

Mardin Artuklu Uniwersytet Naukowych Projektów Badawczych

Cel: Badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu dotyku terapeutycznego na stres, senność w ciągu dnia, jakość snu oraz zmęczenie wśród studentów pielęgniarstwa i położnictwa.

Projekt: Randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proces trwał od kwietnia do lipca 2018 roku. Studenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali podzieleni na trzy grupy metodą randomizacji, tak jak w przypadku kontaktu terapeutycznego (n=32), placebo (n=32) i kontroli (n=32), a w badaniu wzięło udział łącznie 96 uczniów. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo grupa dotykowa była poddawana dotykowi terapeutycznemu dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie z każdą sesją trwającą 20 minut. Dane uzyskano za pomocą Formularza Informacji Ucznia, Skali Senności Epworth, Pittburgh Sleep Quality Index, Skali Odczuwanego Stresu i Wizualnej Skali Analogowej dla Zmęczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mardin, Indyk
        • Mardin Artuklu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • studenci, którzy ukończyli 18 lat,
  • byli studentami I roku, II roku, III roku lub IV roku pielęgniarstwa lub położnictwa,
  • nie otrzymał żadnej terapii energetycznej (Reiki, uzdrawiający dotyk, terapeutyczny dotyk),
  • uzyskał wynik powyżej 10 w skali senności Epworth (ESS),
  • nie miał problemów z komunikacją,
  • i zaakceptowane do udziału w badaniu zostały włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Studenci, u których zastosowano leczenie psychologiczne i/lub farmakologiczne w zakresie problemów ze snem, zmęczeniem i stresem,
  • wcześniej postawiono diagnozę psychiatryczną, nadal cierpiał na chorobę psychiczną,
  • wcześniej lub nadal stosowane leki przeciwlękowe (psychotropowe) zostały wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapeutyczna grupa dotykowa
Każdy uczeń z grupy Terapeutyczny Dotyk (TT) odbył sesje TT metodą Kriegera-Kunza łącznie 8 razy w systemie dwa razy w tygodniu dla jednej grupy (poniedziałek – środa) i drugiej grupy (wtorek – czwartek) przez czas trwania 1 miesiąc (4 tygodnie). Procedura aplikacji TT: procedura została wyjaśniona uczniowi, osoba studenta była skoncentrowana, skoncentrowany praktykujący do aplikacji TT, całe ciało ucznia zostało ocenione od stóp do głów rękami praktyka w odległości około 2 cm, ręce były regularnie poruszane i rytmicznie, aby zapobiec nierównowadze w polu energetycznym, pole energetyczne było ponownie oceniane od góry do dołu i ponownie równoważone, jeśli był zablokowany obszar, na koniec studenta pozostawiono do odpoczynku i obserwowano reakcję na leczenie. Na studentach zastosowano 20-minutowe sesje TT, a na koniec sesji dano im krótki odpoczynek
Inny: Dotyk terapeutyczny
Dotyk terapeutyczny
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
W przypadku uczniów z grupy placebo zastosowano podobny czas trwania (20 minut) i częstotliwość (2 sesje w tygodniu, łącznie 8 sesji) TT z rękami w pewnej odległości od ciała (około 5 cm) i poruszano nimi bez konkretne zamówienie. Aplikacja została wykonana przez drugiego badacza w oddzielnym pomieszczeniu dla grupy placebo.
Inny: Pozorowany Dotyk Terapeutyczny
Pozorowany Dotyk Terapeutyczny
INNY: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie podejmowano żadnych prób w stosunku do uczniów. Pod koniec czwartego tygodnia wszyscy uczniowie zostali poproszeni o powtórzenie pomiarów
Inny: Grupa kontrolna
Wykonanie pomiarów na początku badań i 4 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i 4 tygodnie.
Wynik PSS-10 wahał się od 0 do 40. Wysoki wynik świadczy o nadmiernym odczuwaniu stresu przez jednostkę
Zmiana od punktu początkowego i 4 tygodnie.
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i 4 tygodnie.
Skala składa się z 8 pozycji, a punktacja waha się od 0 do 24. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 2-10, uważa się to za normalne, wskaźnik patologicznej senności jest większy niż 10, wartości trzynaście i wyższe uważa się za nadmierną senność w ciągu dnia.
Zmiana od punktu początkowego i 4 tygodnie.
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i 4 tygodnie.
W analizie PSQI oceniono 18 pozycji i podzielono na 7 kategorii, takich jak subiektywna jakość snu, opóźniony sen, długość snu, nawykowa aktywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Łączny wynik waha się od 0 do 21. Jeśli całkowity wynik PSQI wynosi ≤5, oznacza to „dobrą jakość snu”, a jeśli wynik wynosi >5, oznacza to „złą jakość snu”
Zmiana od punktu początkowego i 4 tygodnie.
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego i 4 tygodnie.
Skala zmęczenia to 10-centymetrowa skala oceniająca nasilenie zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Lewa strona skali zawiera etykietę „Nie czuję zmęczenia”, a prawa strona skali zawiera etykietę „Czuję skrajne zmęczenie i wyczerpanie”. Wartość VASF określa się poprzez pomiar odległości pomiędzy skrajnie lewą stroną skali a zaznaczonym punktem
Zmiana od punktu początkowego i 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mardin Artuklu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAU.SRP.SH.005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami