Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titel: Effekt af terapeutisk berøring på søvnighed, stress og træthed i dagtimerne

14. august 2020 opdateret af: Birgül Vural Doğru, Mardin Artuklu University

Mardin Artuklu University of Scientific Research Projects

Formål: Denne undersøgelse blev udført for at vurdere effekten af ​​terapeutisk berøring på stress, søvnighed i dagtimerne, søvnkvalitet og træthed blandt sygepleje- og jordemoderstuderende.

Design: Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retssagen blev gennemført mellem april og juli 2018. De studerende, der opfyldte inklusionskriterierne, blev opdelt i tre grupper gennem randomiseringsmetode som i terapeutisk berøring (n=32), placebo (n=32) og kontrol (n=32), og i alt 96 elever deltog i undersøgelsen. I denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse blev den terapeutiske berøringsgruppe udsat for terapeutisk berøring to gange om ugen gennem 4 uger med hver session på 20 minutter. Dataene blev indhentet via Student Information Form, Epworth Sleepiness Scale, Pittburgh Sleep Quality Index, Perceived Stress Scale og Visual Analogue Scale for Fatigue.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Mardin, Kalkun
        • Mardin Artuklu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • studerende, der var fyldt 18 år,
  • var sygeplejerske- eller jordemoderstuderende på 1., 2., 3. eller 4. år,
  • modtog ingen energiterapi (Reiki, helbredende berøring, terapeutisk berøring),
  • modtog en score over 10 fra Epworths søvnighedsskala (ESS),
  • havde ingen kommunikationsproblemer,
  • og accepteret at deltage i undersøgelsen blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende, der fik en psykologisk og/eller farmakologisk behandling i forhold til deres søvn-, trætheds- og stressproblemer,
  • tidligere fået en psykiatrisk diagnose, stadig haft en psykiatrisk sygdom,
  • tidligere eller stadig brugte angstmedicin (psykotrope) blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk berøringsgruppe
Hver elev fra gruppen Terapeutisk berøring (TT) fik TT-sessioner via Krieger-Kunz-metoden i alt 8 gange i form af to gange om ugen for en gruppe (mandag - onsdag) og en anden gruppe (tirsdag - torsdag) i en varighed af 1 måned (4 uger). TT ansøgningsprocedure: Proceduren blev forklaret for eleven, eleven var koncentreret, koncentreret behandler til TT ansøgning, hele elevens krop blev evalueret fra top til fod med praktiserende hænder i en afstand på ca. 2 inc, hænder blev flyttet regelmæssigt og rytmisk for at forhindre ubalancer i energifeltet, blev energifeltet revurderet fra top til bund og rebalanceret, hvis der var et blokeret område, til sidst blev eleven overladt til hvile og respons på behandlingen blev observeret. TT-sessionerne på 20 minutter blev anvendt på eleverne, og de fik et kort hvil i slutningen af ​​sessionen
Andet: Terapeutisk berøring
Terapeutisk berøring
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
For elever i placebogruppen blev den tilsvarende varighed (20 minutter) og hyppighed (2 sessioner om ugen, i alt 8 sessioner) af TT påført med hænderne i en vis afstand fra kroppen (ca. 5 cm), og de blev flyttet uden en bestemt ordre. Ansøgningen blev udført af den anden forsker i et separat rum til placebogruppen.
Andet: Sham Terapeutisk Touch
Sham Terapeutisk Touch
ANDET: Kontrolgruppe
Der blev ikke gjort noget forsøg på eleverne i kontrolgruppen. I slutningen af ​​4. uge blev alle elever bedt om at gentage målinger
Andet: Kontrolgruppe
Foretagelse af målinger i begyndelsen af ​​forskningen og 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 uger.
Score for PSS-10 varierede fra 0 til 40. Høj score viser overdrevenheden af ​​den opfattede stress hos den enkelte
Ændring fra baseline og 4 uger.
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 uger.
Skalaen består af 8 punkter og scoren varierer fra 0-24. Hvis den samlede score er mellem 2-10, betragtes det som normalt, patologisk søvnighedsindikator er større end 10, tretten og højere værdier betragtes som overdreven søvnighed i dagtimerne.
Ændring fra baseline og 4 uger.
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 uger.
I PSQI-analyse blev 18 punkter scoret, og der er 7 kategorier som i subjektiv søvnkvalitet, forsinket søvn, søvnvarighed, vant søvnaktivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Samlet score varierer fra 0 til 21. Hvis den samlede PSQI-score er ≤5, står det for "god søvnkvalitet", og hvis scoren er >5, står det for "dårlig søvnkvalitet"
Ændring fra baseline og 4 uger.
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 uger.
Træthedsskalaen er en skala på 10 cm, der vurderer sværhedsgraden af ​​trætheden i den sidste uge. Venstre side af skalaen indeholder etiketten "Jeg føler ikke træthed", mens den højre side af skalaen indeholder etiketten "I Feel Extreme Fatigue and Exhaustion". VASF-værdien bestemmes gennem måling af afstanden mellem den helt venstre side af skalaen og det markerede punkt
Ændring fra baseline og 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mardin Artuklu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAU.SRP.SH.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger