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Título: Efeito do Toque Terapêutico na Sonolência Diurna, Estresse e Fadiga

14 de agosto de 2020 atualizado por: Birgül Vural Doğru, Mardin Artuklu University

Projetos de Pesquisa Científica da Universidade Mardin Artuklu

Objetivo: Este estudo foi realizado para avaliar o efeito do toque terapêutico no estresse, sonolência diurna, qualidade do sono e fadiga entre estudantes de enfermagem e obstetrícia.

Desenho: Estudo randomizado controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O julgamento foi realizado entre abril e julho de 2018. Os alunos que atenderam aos critérios de inclusão foram separados em três grupos pelo método de randomização como em toque terapêutico (n=32), placebo (n=32) e controle (n=32), e um total de 96 alunos participaram do estudo. Neste estudo randomizado controlado por placebo, o grupo de toque terapêutico foi submetido ao toque terapêutico duas vezes por semana durante 4 semanas com cada sessão de 20 minutos. Os dados foram adquiridos por meio do Formulário de Informações do Aluno, Escala de Sonolência de Epworth, Índice de Qualidade do Sono de Pittburgh, Escala de Estresse Percebido e Escala Visual Analógica de Fadiga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Mardin, Peru
        • Mardin Artuklu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • alunos com idade igual ou superior a 18 anos,
  • eram os alunos do 1º ano, 2º ano, 3º ano ou 4º ano de enfermagem ou obstetrícia,
  • não recebeu nenhuma terapia energética (Reiki, toque de cura, toque terapêutico),
  • recebeu uma pontuação acima de 10 na escala de sonolência de Epworth (ESS),
  • não teve nenhum problema de comunicação,
  • e aceitaram participar do estudo foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Alunos que estavam em tratamento psicológico e/ou farmacológico em relação aos seus problemas de sono, fadiga e estresse,
  • anteriormente teve um diagnóstico psiquiátrico, ainda tinha uma doença psiquiátrica,
  • foram excluídos do estudo medicamentos ansiolíticos (psicotrópicos) usados ​​anteriormente ou ainda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de toque terapêutico
Cada aluno do grupo Toque Terapêutico (TT) recebeu sessões de TT via método Krieger-Kunz em um total de 8 vezes na forma de duas vezes por semana para um grupo (segunda a quarta) e outro grupo (terça a quinta) por um duração de 1 mês (4 semanas). Procedimento de aplicação do TT: O procedimento foi explicado ao aluno, o aluno estava concentrado, praticante concentrado para aplicação do TT, todo o corpo do aluno foi avaliado da cabeça aos pés com as mãos do praticante a uma distância de cerca de 2 polegadas, as mãos foram movidas regularmente e ritmicamente para evitar desequilíbrios no campo energético, o campo energético era reavaliado de cima para baixo e reequilibrado caso houvesse alguma área bloqueada, por fim, deixava-se o aluno em repouso e observava-se a resposta ao tratamento. As sessões de TT de 20 minutos foram aplicadas nos alunos e eles tiveram um breve descanso ao final da sessão
Outro: Toque Terapêutico
Toque Terapêutico
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Para os alunos do grupo placebo, a duração semelhante (20 minutos) e frequência (2 sessões por semana, total de 8 sessões) de TT foi aplicada com as mãos a uma certa distância do corpo (aproximadamente 5 cm) e eles foram movidos sem uma ordem específica. A aplicação foi realizada pelo outro pesquisador em uma sala separada do grupo placebo.
Outro: Toque Terapêutico Simulado
Toque Terapêutico Simulado
OUTRO: Grupo de controle
Não houve nenhuma tentativa em relação aos alunos do grupo de controle. No final da 4ª semana, todos os alunos foram solicitados a repetir as medições
Outro: Grupo de controle
Fazendo medições no início da pesquisa e 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Mudança da linha de base e 4 semanas.
A pontuação do PSS-10 variou de 0 a 40. Escore alto mostra o excesso do estresse percebido do indivíduo
Mudança da linha de base e 4 semanas.
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança da linha de base e 4 semanas.
A escala é composta por 8 itens e a pontuação varia de 0 a 24. Se a pontuação total estiver entre 2-10, é considerado normal, indicador de sonolência patológica é maior que 10, treze e valores superiores são considerados sonolência diurna excessiva.
Mudança da linha de base e 4 semanas.
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da linha de base e 4 semanas.
Na análise do PSQI, 18 itens foram pontuados e existem 7 categorias como qualidade subjetiva do sono, sono atrasado, duração do sono, atividade habitual do sono, distúrbio do sono, uso de pílula para dormir e disfunção diurna. A pontuação total varia de 0 a 21. Se a pontuação total do PSQI for ≤5, significa "boa qualidade do sono", e se a pontuação for >5, significa "má qualidade do sono"
Mudança da linha de base e 4 semanas.
Mudança na Escala Visual Analógica
Prazo: Mudança da linha de base e 4 semanas.
A escala de fadiga é uma escala de 10 cm que avalia a gravidade da fadiga na última semana. O lado esquerdo da escala contém o rótulo “Não sinto cansaço”, enquanto o lado direito da escala contém o rótulo “Sinto cansaço extremo e exaustão”. O valor VASF é determinado através da medição da distância entre o lado esquerdo da escala e o ponto marcado
Mudança da linha de base e 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mardin Artuklu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAU.SRP.SH.005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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