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免疫抑制薬によるリウマチ性炎症性疾患におけるCOVID-19 (COVIDRIC-2)

2026年6月10日 更新者：University Hospital, Montpellier

慢性炎症性リウマチ患者におけるSARS-CoV-2感染の血清有病率と臨床的発現、および2年間の追跡調査中の抗SARS-CoV-2抗体の持続性に対する免疫抑制薬の影響

免疫抑制療法を受けている患者で SARS-CoV-2 によって誘発される体液性免疫応答に関する正確な知識は、感染患者への推奨事項の指針と、感染していない免疫抑制患者へのワクチン接種方針の指針となるために不可欠です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-RIC-1 コホートからの慢性炎症性リウマチ (CIR) を有する 200 人の SARS-CoV-2 血清反応陽性患者のコホートに基づく縦断的、cas-control 研究、多施設観察研究。

免疫抑制療法の影響を評価するために、一致する100人の健康な対照と比較して、200人の炎症性リウマチ患者における2年間のSARS-CoV-2血清学的状態の持続性を追跡調査することが提案されます。

スケジュール: 24 か月間に 4 回の訪問。

フランスの CIR (Covid-RIC-1) 集団における SARS-CoV-2 血清有病率を評価するために、フランスの 16 の病院で観察ルーチン ケア研究が開始されました。 このプロジェクトでは、5000 人の CIR 患者をスクリーニングする予定です。 したがって、COVID-RIC-2 研究は、COVID-RIC-1 に含まれる時点での SARS-CoV-2 の血清学における陽性ステータスに従って、これらの事前スクリーニングされた被験者に提案されます。

対照群については、COVID-BIOTOUL コホートに参加している 100 人の医療専門家が選択され、年齢、性別、Covid-19 感染日から CIR 患者の最初の血清検査までの時間が一致します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
163

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性炎症性リウマチで、SARS-CoV-2 の血清学検査で陽性状態にある 200 人の参加者。 この集団は、コホートCovid-Biotoulの健康な対照群と比較されます

説明

包含基準:

  • 関節リウマチまたは脊椎関節炎の患者
  • -SARS-CoV-2感染の血清学が陽性で、包含時に生後3か月未満
  • 生物療法中、または従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはステロイドを 2020 年の少なくとも 1 か月間使用中
  • 研究に2年間参加することへの同意

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性炎症性リウマチ（CIR）のSARS-CoV-2血清反応陽性患者
COVID-RIC-1 コホートからの慢性炎症性リウマチ (CIR) を有する 200 人の SARS-CoV-2 血清反応陽性患者。
生物学的：生体サンプル
血清および血漿サンプル。 ベースライン時、6、12、および 24 か月
対照群
COVID-BIOTOUL コホートに参加している 100 人の医療専門家が選ばれ、年齢、性別、および Covid-19 感染日から CIR 患者の最初の血清検査までの時間が照合されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性炎症性リウマチ患者における抗SARS-CoV-2中和免疫グロブリン力価の分布
時間枠：ベースラインで
慢性炎症性リウマチ患者のベースラインでの抗SARS-CoV-2中和免疫グロブリン力価の分布
ベースラインで
慢性炎症性リウマチ患者における抗SARS-CoV-2中和免疫グロブリン力価の分布
時間枠：組み入れから6ヶ月後
慢性炎症性リウマチ患者における抗SARS-CoV-2中和免疫グロブリン力価の6か月での分布
組み入れから6ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性炎症性リウマチ (CIR) 患者における SARS-CoV-2 セロコンバージョンの維持を非 CIR コントロールと比較して評価すること。
時間枠：組み入れから12ヶ月後
非CIRコントロールと比較して、CIRを持つ患者の12か月でのSARS-CoV-2セロコンバージョンの維持を評価すること。
組み入れから12ヶ月後
非CIR対照と比較して、慢性炎症性リウマチ（CIR）患者の24か月でのSARS-CoV-2セロコンバージョンの維持を評価する
時間枠：組み入れから24か月後
非CIRコントロールと比較して、CIRを持つ患者の24か月でのSARS-CoV-2セロコンバージョンの維持を評価すること。
組み入れから24か月後
慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの影響とその影響を評価する
時間枠：ベースライン
さまざまな有効なアンケートを使用して、慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックのベースラインでの影響とその影響を評価します
ベースライン
慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの影響とその影響を評価する
時間枠：組み入れから6ヶ月後
検証済みのさまざまな質問票を使用して、慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの 6 か月後の影響とその結果を評価する
組み入れから6ヶ月後
慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの影響とその影響を評価する
時間枠：組み入れから12ヶ月後
検証済みのさまざまなアンケートを使用して、慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの 12 か月の影響とその影響を評価します。
組み入れから12ヶ月後
慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの影響とその影響を評価する
時間枠：組み入れから24ヶ月後
さまざまな有効なアンケートを使用して、慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの 24 か月の影響とその影響を評価します。
組み入れから24ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
French Society of Rheumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (その他の識別子：Montpellier University Hospital)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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