免疫抑制薬によるリウマチ性炎症性疾患におけるCOVID-19 (COVIDRIC-2)
2024年4月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
慢性炎症性リウマチ患者におけるSARS-CoV-2感染の血清有病率と臨床的発現、および2年間の追跡調査中の抗SARS-CoV-2抗体の持続性に対する免疫抑制薬の影響
免疫抑制療法を受けている患者で SARS-CoV-2 によって誘発される体液性免疫応答に関する正確な知識は、感染患者への推奨事項の指針と、感染していない免疫抑制患者へのワクチン接種方針の指針となるために不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
COVID-RIC-1 コホートからの慢性炎症性リウマチ (CIR) を有する 200 人の SARS-CoV-2 血清反応陽性患者のコホートに基づく縦断的、cas-control 研究、多施設観察研究。
免疫抑制療法の影響を評価するために、一致する100人の健康な対照と比較して、200人の炎症性リウマチ患者における2年間のSARS-CoV-2血清学的状態の持続性を追跡調査することが提案されます。
スケジュール: 24 か月間に 4 回の訪問。
フランスの CIR (Covid-RIC-1) 集団における SARS-CoV-2 血清有病率を評価するために、フランスの 16 の病院で観察ルーチン ケア研究が開始されました。 このプロジェクトでは、5000 人の CIR 患者をスクリーニングする予定です。 したがって、COVID-RIC-2 研究は、COVID-RIC-1 に含まれる時点での SARS-CoV-2 の血清学における陽性ステータスに従って、これらの事前スクリーニングされた被験者に提案されます。
対照群については、COVID-BIOTOUL コホートに参加している 100 人の医療専門家が選択され、年齢、性別、Covid-19 感染日から CIR 患者の最初の血清検査までの時間が一致します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、フランス、34295
- Centre hopsitalier universitaire de Montpellier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性炎症性リウマチで、SARS-CoV-2 の血清学検査で陽性状態にある 200 人の参加者。
この集団は、コホートCovid-Biotoulの健康な対照群と比較されます
説明
包含基準:
- 関節リウマチまたは脊椎関節炎の患者
- -SARS-CoV-2感染の血清学が陽性で、包含時に生後3か月未満
- 生物療法中、または従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはステロイドを 2020 年の少なくとも 1 か月間使用中
- 研究に2年間参加することへの同意
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性炎症性リウマチ（CIR）のSARS-CoV-2血清反応陽性患者
COVID-RIC-1 コホートからの慢性炎症性リウマチ (CIR) を有する 200 人の SARS-CoV-2 血清反応陽性患者。
|
血清および血漿サンプル。
ベースライン時、6、12、および 24 か月
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対照群
COVID-BIOTOUL コホートに参加している 100 人の医療専門家が選ばれ、年齢、性別、および Covid-19 感染日から CIR 患者の最初の血清検査までの時間が照合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性炎症性リウマチ患者における抗SARS-CoV-2中和免疫グロブリン力価の分布
時間枠：ベースラインで
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慢性炎症性リウマチ患者のベースラインでの抗SARS-CoV-2中和免疫グロブリン力価の分布
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ベースラインで
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慢性炎症性リウマチ患者における抗SARS-CoV-2中和免疫グロブリン力価の分布
時間枠：組み入れから6ヶ月後
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慢性炎症性リウマチ患者における抗SARS-CoV-2中和免疫グロブリン力価の6か月での分布
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組み入れから6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性炎症性リウマチ (CIR) 患者における SARS-CoV-2 セロコンバージョンの維持を非 CIR コントロールと比較して評価すること。
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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非CIRコントロールと比較して、CIRを持つ患者の12か月でのSARS-CoV-2セロコンバージョンの維持を評価すること。
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組み入れから12ヶ月後
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非CIR対照と比較して、慢性炎症性リウマチ（CIR）患者の24か月でのSARS-CoV-2セロコンバージョンの維持を評価する
時間枠：組み入れから24か月後
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非CIRコントロールと比較して、CIRを持つ患者の24か月でのSARS-CoV-2セロコンバージョンの維持を評価すること。
|
組み入れから24か月後
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慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの影響とその影響を評価する
時間枠：ベースライン
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さまざまな有効なアンケートを使用して、慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックのベースラインでの影響とその影響を評価します
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ベースライン
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慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの影響とその影響を評価する
時間枠：組み入れから6ヶ月後
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検証済みのさまざまな質問票を使用して、慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの 6 か月後の影響とその結果を評価する
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組み入れから6ヶ月後
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慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの影響とその影響を評価する
時間枠：組み入れから12ヶ月後
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検証済みのさまざまなアンケートを使用して、慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの 12 か月の影響とその影響を評価します。
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組み入れから12ヶ月後
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慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの影響とその影響を評価する
時間枠：組み入れから24ヶ月後
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さまざまな有効なアンケートを使用して、慢性炎症性リウマチ患者の心理状態に対するパンデミックの 24 か月の影響とその影響を評価します。
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組み入れから24ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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