Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 i reumatiske inflammatoriske sygdomme under immunsuppressive lægemidler (COVIDRIC-2)

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Seroprevalens og klinisk udtryk for SARS-CoV-2-infektion hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt og indvirkning af immunsuppressive lægemidler på persistensen af ​​anti-SARS-CoV2-antistoffer i løbet af to års opfølgning

Nøjagtig viden om de humorale immunresponser induceret af SARS-CoV-2 hos patienter, der gennemgår immunsuppressiv terapi, er afgørende for at vejlede anbefalinger til inficerede patienter og for vaccinationspolitik for uinficerede immunsupprimerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Longitudinelt, cas-kontrolstudie, observationelt multicenterstudie baseret på en kohorte på 200 SARS-CoV-2 seropositive patienter med kronisk inflammatorisk gigt (CIR'er) fra COVID-RIC-1 kohorten.

Opfølgningen af ​​vedvarende SARS-CoV-2-serologisk status i 2 år hos 200 patienter med inflammatorisk gigt sammenlignet med matchede 100 raske kontroller for at evaluere virkningen af ​​immunsuppressiv terapi vil blive foreslået.

Tidsplan: 4 besøg over en 24-måneders periode.

En observationsundersøgelse af rutinepleje blev påbegyndt på 16 franske hospitaler for at vurdere SARS-CoV-2 seroprevalensen i Frankrig i en population med CIR'er (Covid-RIC-1). Projektet planlægger at screene 5000 CIR-patienter. COVID-RIC-2-undersøgelsen vil således blive foreslået til disse præ-screenede forsøgspersoner i henhold til deres positive status i serologien for SARS-CoV-2 på tidspunktet for deres inklusion i COVID-RIC-1.

Til kontrolgruppen vil 100 sundhedsprofessionelle, der deltager i COVID-BIOTOUL-kohorten, blive udvalgt til at blive matchet på alder, køn og tidspunktet mellem datoen for infektion med Covid-19 og den første serologi af CIR-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 deltagere med kronisk inflammatorisk gigt og positiv status i serologien for SARS-CoV-2. Denne population vil blive sammenlignet med en rask kontrolgruppe fra kohorten Covid-Biotoul

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rheumatoid arthritis eller spondyloarthritis
  • Med positiv serologi for SARS-CoV-2-infektion mindre end 3 måneder gammel på tidspunktet for inklusion
  • Under bioterapi eller konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (csDMARD) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller steroider i mindst en måned i løbet af året 2020
  • Enighed om at deltage to år i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SARS-CoV-2 seropositive patienter med kronisk inflammatorisk gigt (CIR)
200 SARS-CoV-2 seropositive patienter med kronisk inflammatorisk gigt (CIR'er) fra COVID-RIC-1 kohorten.
Biologisk: Biologiske prøver
Serum- og plasmaprøver. Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Kontrolgruppe
100 sundhedsprofessionelle, der deltager i COVID-BIOTOUL-kohorten, vil blive udvalgt til at blive matchet på alder, køn og tidspunktet mellem datoen for infektion med Covid-19 og den første serologi af CIR-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende immunoglobulin titre hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatisme
Tidsramme: ved baseline
Fordeling af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende immunoglobulin titre ved baseline hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatisme
ved baseline
Fordeling af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende immunoglobulin titre hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatisme
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Fordeling af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende immunoglobulin titre efter 6 måneder hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatisme
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere vedligeholdelsen af ​​SARS-CoV-2 serokonversion hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt (CIR'er) sammenlignet med ikke-CIR-kontroller.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion
At vurdere opretholdelsen af ​​SARS-CoV-2 serokonversion efter 12 måneder hos patienter med CIR sammenlignet med ikke-CIR kontroller.
12 måneder efter inklusion
At vurdere opretholdelsen af ​​SARS-CoV-2 serokonversion efter 24 måneder hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt (CIR'er) sammenlignet med ikke-CIR-kontroller
Tidsramme: 24 måneder efter inklusion
At vurdere opretholdelsen af ​​SARS-CoV-2 serokonversion efter 24 måneder hos patienter med CIR sammenlignet med ikke-CIR kontroller.
24 måneder efter inklusion
Vurder virkningen af ​​pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Tidsramme: baseline
Vurder virkningen ved baseline af pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kroniske inflammatoriske gigt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer
baseline
Vurder virkningen af ​​pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
Vurder virkningen efter 6 måneder af pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kroniske inflammatoriske gigt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer
6 måneder efter optagelse
Vurder virkningen af ​​pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Vurder virkningen efter 12 måneder af pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kroniske inflammatoriske gigt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer
12 måneder efter optagelse
Vurder virkningen af ​​pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
Vurder virkningen efter 24 måneder af pandemien og dens konsekvenser for den psykologiske tilstand hos patienter med kroniske inflammatoriske gigt ved hjælp af forskellige validerede spørgeskemaer
24 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
French Society of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Anden identifikator: Montpellier University Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk inflammatorisk gigt

Kliniske forsøg med Biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger