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COVID-19 nelle malattie infiammatorie reumatiche sotto farmaci immunosoppressori (COVIDRIC-2)

10 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Sieroprevalenza ed espressione clinica dell'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con reumatismi infiammatori cronici e impatto dei farmaci immunosoppressori sulla persistenza degli anticorpi anti-SARS-CoV2 durante i due anni di follow-up

Una conoscenza accurata delle risposte immunitarie umorali indotte da SARS-CoV-2 nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva è essenziale per guidare le raccomandazioni per i pazienti infetti e per la politica di vaccinazione per i pazienti immunosoppressi non infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio longitudinale, cas-control, studio osservazionale multicentrico basato su una coorte di 200 pazienti sieropositivi SARS-CoV-2 con reumatismi infiammatori cronici (CIR) della coorte COVID-RIC-1.

Verrà proposto il follow-up della persistenza dello stato sierologico SARS-CoV-2 per 2 anni in 200 pazienti con reumatismi infiammatori rispetto a 100 controlli sani abbinati per valutare l'impatto della terapia immunosoppressiva.

Programma: 4 visite in un periodo di 24 mesi.

Uno studio osservazionale sulle cure di routine è stato avviato in 16 ospedali francesi per valutare la sieroprevalenza SARS-CoV-2 in Francia in una popolazione con CIR (Covid-RIC-1). Il progetto prevede di sottoporre a screening 5000 pazienti CIR. Lo studio COVID-RIC-2 sarà quindi proposto a questi soggetti preselezionati in base al loro stato positivo nella sierologia per SARS-CoV-2 al momento della loro inclusione in COVID-RIC-1.

Per il gruppo di controllo, saranno selezionati 100 operatori sanitari che partecipano alla coorte COVID-BIOTOUL da abbinare per età, sesso e tempo tra la data dell'infezione da Covid-19 e la prima sierologia dei pazienti CIR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 partecipanti con reumatismi infiammatori cronici e stato positivo nella sierologia per SARS-CoV-2. Questa popolazione verrà confrontata con un gruppo di controllo sano della coorte Covid-Biotoul

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide o spondiloartrite
  • Con sierologia positiva per infezione da SARS-CoV-2 di età inferiore a 3 mesi al momento dell'inclusione
  • Sotto bioterapia, o farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o steroidi per almeno un mese durante l'anno 2020
  • Accordo per partecipare due anni allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sieropositivi per SARS-CoV-2 con reumatismi infiammatori cronici (CIR)
200 pazienti sieropositivi SARS-CoV-2 con reumatismi infiammatori cronici (CIR) della coorte COVID-RIC-1.
Biologico: Campioni biologici
Campioni di siero e plasma. Al basale, 6, 12 e 24 mesi
Gruppo di controllo
100 operatori sanitari che partecipano alla coorte COVID-BIOTOUL saranno selezionati per essere abbinati per età, sesso e tempo tra la data dell'infezione da Covid-19 e la prima sierologia dei pazienti CIR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei titoli delle immunoglobuline neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 in pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: alla base
Distribuzione dei titoli delle immunoglobuline neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 al basale in pazienti con reumatismi infiammatori cronici
alla base
Distribuzione dei titoli delle immunoglobuline neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 in pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
Distribuzione dei titoli delle immunoglobuline neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 a 6 mesi in pazienti con reumatismi infiammatori cronici
a 6 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il mantenimento della sieroconversione SARS-CoV-2 nei pazienti con reumatismi infiammatori cronici (CIR) rispetto ai controlli non CIR.
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
Per valutare il mantenimento della sieroconversione SARS-CoV-2 a 12 mesi nei pazienti con CIR rispetto ai controlli non CIR.
a 12 mesi dall'inclusione
Per valutare il mantenimento della sieroconversione SARS-CoV-2 a 24 mesi in pazienti con reumatismi infiammatori cronici (CIR) rispetto ai controlli non CIR
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'inclusione
Valutare il mantenimento della sieroconversione SARS-CoV-2 a 24 mesi nei pazienti con CIR rispetto ai controlli non CIR.
a 24 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: linea di base
Valutare l'impatto al basale della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici utilizzando diversi questionari validati
linea di base
Valutare l'impatto della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto a 6 mesi della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici utilizzando diversi questionari validati
a 6 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto a 12 mesi della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici utilizzando diversi questionari validati
a 12 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: a 24 mesi dall'inclusione
Valutare l'impatto a 24 mesi della pandemia e le sue conseguenze sullo stato psicologico dei pazienti con reumatismi infiammatori cronici utilizzando diversi questionari validati
a 24 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
French Society of Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Altro identificatore: Montpellier University Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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