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COVID-19 bei rheumatischen Entzündungskrankheiten unter immunsuppressiven Medikamenten (COVIDRIC-2)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Seroprävalenz und klinische Expression einer SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma und Einfluss von immunsuppressiven Medikamenten auf die Persistenz von Anti-SARS-CoV2-Antikörpern während einer zweijährigen Nachbeobachtung

Genaue Kenntnisse der durch SARS-CoV-2 induzierten humoralen Immunantworten bei Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, sind unerlässlich, um Empfehlungen für infizierte Patienten und für die Impfpolitik für nicht infizierte immunsupprimierte Patienten zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Längsschnitt-, Cas-Kontroll-Studie, multizentrische Beobachtungsstudie basierend auf einer Kohorte von 200 SARS-CoV-2-seropositiven Patienten mit chronisch entzündlichen Rheumatismen (CIRs) aus der COVID-RIC-1-Kohorte.

Es wird vorgeschlagen, die Persistenz des serologischen SARS-CoV-2-Status über 2 Jahre bei 200 Patienten mit entzündlichem Rheumatismus im Vergleich zu passenden 100 gesunden Kontrollpersonen zu verfolgen, um die Auswirkungen einer immunsuppressiven Therapie zu bewerten.

Zeitplan: 4 Besuche über einen Zeitraum von 24 Monaten.

In 16 französischen Krankenhäusern wurde eine beobachtende Routineversorgungsstudie initiiert, um die SARS-CoV-2-Seroprävalenz in Frankreich in einer Population mit CIRs (Covid-RIC-1) zu bewerten. Im Rahmen des Projekts sollen 5000 CIR-Patienten untersucht werden. Die COVID-RIC-2-Studie wird daher diesen vorgescreenten Probanden entsprechend ihrem positiven Status in der Serologie für SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in COVID-RIC-1 vorgeschlagen.

Für die Kontrollgruppe werden 100 an der COVID-BIOTOUL-Kohorte teilnehmende Angehörige der Gesundheitsberufe ausgewählt, die nach Alter, Geschlecht und Zeit zwischen dem Datum der Infektion mit Covid-19 und der ersten Serologie von CIR-Patienten abgeglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Teilnehmer mit chronisch entzündlichen Rheumatismen und positivem Status in der Serologie für SARS-CoV-2. Diese Population wird mit einer gesunden Kontrollgruppe aus der Kohorte Covid-Biotoul verglichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Spondyloarthritis
  • Mit positiver Serologie für eine SARS-CoV-2-Infektion, die zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 3 Monate alt ist
  • Unter Biotherapie oder konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Steroiden für mindestens einen Monat im Jahr 2020
  • Zustimmung zur zweijährigen Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SARS-CoV-2-seropositive Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus (CIRs)
200 SARS-CoV-2-seropositive Patienten mit chronisch entzündlichen Rheumatismen (CIRs) aus der COVID-RIC-1-Kohorte.
Biologisch: Biologische Proben
Serum- und Plasmaproben. Zu Beginn, 6, 12 und 24 Monate
Kontrollgruppe
100 Angehörige der Gesundheitsberufe, die an der COVID-BIOTOUL-Kohorte teilnehmen, werden ausgewählt, um sie nach Alter, Geschlecht und Zeit zwischen dem Datum der Infektion mit Covid-19 und der ersten Serologie von CIR-Patienten abzugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Anti-SARS-CoV-2-neutralisierenden Immunglobulintiter bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus
Zeitfenster: an der Grundlinie
Verteilung der anti-SARS-CoV-2-neutralisierenden Immunglobulintiter zu Studienbeginn bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus
an der Grundlinie
Verteilung der Anti-SARS-CoV-2-neutralisierenden Immunglobulintiter bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Verteilung der anti-SARS-CoV-2-neutralisierenden Immunglobulintiter nach 6 Monaten bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-Serokonversion bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus (CIRs) im Vergleich zu Nicht-CIR-Kontrollen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-Serokonversion nach 12 Monaten bei Patienten mit CIRs im Vergleich zu Nicht-CIR-Kontrollen.
12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-Serokonversion nach 24 Monaten bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus (CIRs) im Vergleich zu Nicht-CIR-Kontrollen
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Aufrechterhaltung der SARS-CoV-2-Serokonversion nach 24 Monaten bei Patienten mit CIRs im Vergleich zu Nicht-CIR-Kontrollen.
24 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Auswirkungen der Pandemie und ihrer Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Auswirkungen zu Beginn der Pandemie und ihre Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus mithilfe verschiedener validierter Fragebögen
Grundlinie
Bewertung der Auswirkungen der Pandemie und ihrer Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen nach 6 Monaten der Pandemie und ihre Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus anhand verschiedener validierter Fragebögen
6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Auswirkungen der Pandemie und ihrer Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen nach 12 Monaten der Pandemie und ihre Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus anhand verschiedener validierter Fragebögen
12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Auswirkungen der Pandemie und ihrer Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
Bewerten Sie die Auswirkungen nach 24 Monaten der Pandemie und ihre Folgen auf den psychischen Zustand von Patienten mit chronisch entzündlichem Rheumatismus anhand verschiedener validierter Fragebögen
24 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
French Society of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Andere Kennung: Montpellier University Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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