Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 i reumatiska inflammatoriska sjukdomar under immunsuppressiva läkemedel (COVIDRIC-2)

10 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Seroprevalens och kliniskt uttryck av SARS-CoV-2-infektion hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism och påverkan av immunsuppressiva läkemedel på varaktigheten av anti-SARS-CoV2-antikroppar under två års uppföljning

Exakt kunskap om de humorala immunsvaren som induceras av SARS-CoV-2 hos patienter som genomgår immunsuppressiv terapi är avgörande för att vägleda rekommendationer för infekterade patienter och för vaccinationspolicy för oinfekterade immunsupprimerade patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Longitudinell, cas-kontrollstudie, observationell multicenterstudie baserad på en kohort av 200 SARS-CoV-2-seropositiva patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) från COVID-RIC-1-kohorten.

Uppföljningen av ihållande SARS-CoV-2-serologisk status i 2 år hos 200 patienter med inflammatorisk reumatism jämfört med matchade 100 friska kontroller för att utvärdera effekten av immunsuppressiv terapi kommer att föreslås.

Schema: 4 besök under en 24-månadersperiod.

En observationsstudie av rutinvård inleddes på 16 franska sjukhus för att utvärdera SARS-CoV-2 seroprevalens i Frankrike i en population med CIR (Covid-RIC-1). Projektet planerar att screena 5000 CIR-patienter. Covid-RIC-2-studien kommer därför att föreslås för dessa förscreenade försökspersoner enligt deras positiva status i serologin för SARS-CoV-2 vid tidpunkten för deras inkludering i COVID-RIC-1.

För kontrollgruppen kommer 100 vårdpersonal som deltar i COVID-BIOTOUL-kohorten att väljas ut för att matchas på ålder, kön och tiden mellan datumet för infektion med Covid-19 och den första serologin av CIR-patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 deltagare med kronisk inflammatorisk reumatism och positiv status i serologin för SARS-CoV-2. Denna population kommer att jämföras med en frisk kontrollgrupp från kohorten Covid-Biotoul

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatoid artrit eller spondyloartrit
  • Med positiv serologi för SARS-CoV-2-infektion mindre än 3 månader gammal vid tidpunkten för inkluderingen
  • Under bioterapi, eller konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller steroider i minst en månad under år 2020
  • Samtal om att delta två år i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
SARS-CoV-2 seropositiva patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (CIR)
200 SARS-CoV-2-seropositiva patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) från COVID-RIC-1-kohorten.
Biologisk: Biologiska prover
Serum- och plasmaprover. Vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader
Kontrollgrupp
100 vårdpersonal som deltar i COVID-BIOTOUL-kohorten kommer att väljas ut för att matchas på ålder, kön och tiden mellan datumet för infektion med Covid-19 och den första serologin av CIR-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distribution av anti-SARS-CoV-2 neutraliserande immunoglobulintitrar hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: vid baslinjen
Distribution av anti-SARS-CoV-2 neutraliserande immunoglobulintitrar vid baslinjen hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
vid baslinjen
Distribution av anti-SARS-CoV-2 neutraliserande immunoglobulintitrar hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Distribution av anti-SARS-CoV-2 neutraliserande immunoglobulintitrar efter 6 månader hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
6 månader efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma bibehållandet av SARS-CoV-2 serokonversion hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) jämfört med icke-CIR-kontroller.
Tidsram: 12 månader efter införandet
Att bedöma bibehållandet av SARS-CoV-2 serokonversion efter 12 månader hos patienter med CIR jämfört med icke-CIR-kontroller.
12 månader efter införandet
Att bedöma bibehållandet av SARS-CoV-2 serokonversion vid 24 månader hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (CIR) jämfört med icke-CIR-kontroller
Tidsram: 24 månader efter inkluderingen
Att bedöma bibehållandet av SARS-CoV-2 serokonversion efter 24 månader hos patienter med CIR jämfört med icke-CIR-kontroller.
24 månader efter inkluderingen
Bedöm effekten av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: baslinje
Bedöm effekten vid baslinjen av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism med hjälp av olika validerade frågeformulär
baslinje
Bedöm effekten av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: 6 månader efter införandet
Bedöm effekten vid 6 månader av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism med hjälp av olika validerade frågeformulär
6 månader efter införandet
Bedöm effekten av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: 12 månader efter införandet
Bedöm effekten vid 12 månader av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism med hjälp av olika validerade frågeformulär
12 månader efter införandet
Bedöm effekten av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: 24 månader efter införandet
Bedöm effekten vid 24 månader av pandemin och dess konsekvenser på det psykologiska tillståndet hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism med hjälp av olika validerade frågeformulär
24 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
French Society of Rheumatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Annan identifierare: Montpellier University Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar