Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 w reumatycznych chorobach zapalnych pod wpływem leków immunosupresyjnych (COVIDRIC-2)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Seroprewalencja i ekspresja kliniczna zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi oraz wpływ leków immunosupresyjnych na utrzymywanie się przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w ciągu dwóch lat obserwacji

Dokładna wiedza na temat humoralnych odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez SARS-CoV-2 u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu jest niezbędna, aby kierować zaleceniami dla zakażonych pacjentów i polityką szczepień dla niezakażonych pacjentów z obniżoną odpornością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podłużne, obserwacyjne badanie wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kontrolne oparte na kohorcie 200 seropozytywnych pacjentów SARS-CoV-2 z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi (CIR) z kohorty COVID-RIC-1.

Zaproponowana zostanie obserwacja utrzymywania się statusu serologicznego SARS-CoV-2 przez 2 lata u 200 pacjentów z reumatyzmem zapalnym w porównaniu ze 100 dobranymi zdrowymi kontrolami w celu oceny wpływu terapii immunosupresyjnej.

Harmonogram: 4 wizyty w okresie 24 miesięcy.

Rutynowe badanie obserwacyjne rozpoczęto w 16 francuskich szpitalach w celu oceny seroprewalencji SARS-CoV-2 we Francji w populacji z CIR (Covid-RIC-1). W ramach projektu planowane jest przebadanie 5000 pacjentów z CIR. Badanie COVID-RIC-2 zostanie zatem zaproponowane tym wstępnie przebadanym osobom, zgodnie z ich pozytywnym statusem serologicznym w kierunku SARS-CoV-2 w momencie włączenia ich do COVID-RIC-1.

W przypadku grupy kontrolnej 100 pracowników służby zdrowia uczestniczących w kohorcie COVID-BIOTOUL zostanie wybranych w celu dopasowania pod względem wieku, płci i czasu między datą zakażenia Covid-19 a pierwszą serologią pacjentów z CIR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 uczestników z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi i pozytywnym statusem serologicznym w kierunku SARS-CoV-2. Ta populacja zostanie porównana ze zdrową grupą kontrolną z kohorty Covid-Biotoul

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub spondyloartropatią
  • Z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w wieku poniżej 3 miesięcy w momencie włączenia
  • W trakcie bioterapii lub konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARD) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub sterydów przez co najmniej jeden miesiąc w roku 2020
  • Zgoda na dwuletni udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SARS-CoV-2 seropozytywni pacjenci z przewlekłym reumatyzmem zapalnym (CIR)
200 SARS-CoV-2 seropozytywnych pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym (CIR) z kohorty COVID-RIC-1.
Biologiczny: Próbki biologiczne
Próbki surowicy i osocza. Na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesiące
Grupa kontrolna
100 pracowników służby zdrowia uczestniczących w kohorcie COVID-BIOTOUL zostanie wybranych w celu dopasowania pod względem wieku, płci i czasu między datą zakażenia Covid-19 a pierwszą serologią pacjentów z CIR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład mian immunoglobulin neutralizujących anty-SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: na linii bazowej
Rozkład mian immunoglobulin neutralizujących anty-SARS-CoV-2 na początku badania u pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
na linii bazowej
Rozkład mian immunoglobulin neutralizujących anty-SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Rozkład mian immunoglobulin neutralizujących anty-SARS-CoV-2 po 6 miesiącach u pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
po 6 miesiącach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utrzymywania się serokonwersji SARS-CoV-2 u pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym (CIR) w porównaniu z grupą kontrolną bez CIR.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
Ocena utrzymania serokonwersji SARS-CoV-2 po 12 miesiącach u pacjentów z CIR w porównaniu z grupą kontrolną bez CIR.
po 12 miesiącach od włączenia
Ocena utrzymania serokonwersji SARS-CoV-2 po 24 miesiącach u pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym (CIR) w porównaniu z grupą kontrolną bez CIR
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od włączenia
Ocena utrzymania serokonwersji SARS-CoV-2 po 24 miesiącach u pacjentów z CIR w porównaniu z grupą kontrolną bez CIR.
po 24 miesiącach od włączenia
Ocena wpływu pandemii i jej konsekwencji na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocenić wyjściowy wpływ pandemii i jej konsekwencje na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi za pomocą różnych zatwierdzonych kwestionariuszy
linia bazowa
Ocena wpływu pandemii i jej konsekwencji na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Ocena wpływu pandemii po 6 miesiącach i jej konsekwencji na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi za pomocą różnych zweryfikowanych kwestionariuszy
po 6 miesiącach od włączenia
Ocena wpływu pandemii i jej konsekwencji na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od włączenia
Oceń wpływ w 12 miesiącu pandemii i jej konsekwencje na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi za pomocą różnych zweryfikowanych kwestionariuszy
po 12 miesiącach od włączenia
Ocena wpływu pandemii i jej konsekwencji na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od włączenia
Ocenić wpływ w 24 miesiącu pandemii i jej konsekwencje na stan psychiczny pacjentów z przewlekłymi reumatyzmami zapalnymi za pomocą różnych zweryfikowanych kwestionariuszy
po 24 miesiącach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
French Society of Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami