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免疫抑制药物作用下的风湿性炎症性疾病中的 COVID-19 (COVIDRIC-2)

2026年6月10日 更新者：University Hospital, Montpellier

慢性炎症性风湿病患者 SARS-CoV-2 感染的血清阳性率和临床表现，以及两年随访期间免疫抑制药物对抗 SARS-CoV2 抗体持久性的影响

准确了解 SARS-CoV-2 在接受免疫抑制治疗的患者中诱导的体液免疫反应对于指导针对感染患者的建议和针对未感染免疫抑制患者的疫苗接种政策至关重要。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

基于来自 COVID-RIC-1 队列的 200 名 SARS-CoV-2 血清阳性慢性炎症性风湿病 (CIR) 患者队列的纵向、cas 对照研究、观察性多中心研究。

将建议对 200 名炎症性风湿病患者与匹配的 100 名健康对照者进行 SARS-CoV-2 血清学状态持续 2 年的随访，以评估免疫抑制治疗的影响。

时间表：24 个月内进行 4 次访问。

在 16 家法国医院启动了一项观察性常规护理研究，以评估法国 CIR (Covid-RIC-1) 人群中的 SARS-CoV-2 血清阳性率。 该项目计划筛查 5000 名 CIRs 患者。 因此，将根据这些预先筛选的受试者在纳入 COVID-RIC-1 时在 SARS-CoV-2 血清学中的阳性状态，向他们提出 COVID-RIC-2 研究。

对于对照组，将选择 100 名参与 COVID-BIOTOUL 队列的卫生专业人员在年龄、性别以及感染 Covid-19 日期与 CIR 患者首次血清学之间的时间进行匹配。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
163

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、法国、34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

200 名患有慢性炎症性风湿病且 SARS-CoV-2 血清学呈阳性的参与者。 该人群将与 Covid-Biotoul 队列中的健康对照组进行比较

描述

纳入标准：

  • 类风湿性关节炎或脊柱关节炎患者
  • 入选时年龄小于 3 个月的 SARS-CoV-2 感染血清学呈阳性
  • 在 2020 年期间接受生物疗法或常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD) 或非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或类固醇治疗至少一个月
  • 同意参加两年的研究

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
SARS-CoV-2 血清反应阳性的慢性炎症性风湿病 (CIRs) 患者
来自 COVID-RIC-1 队列的 200 名患有慢性炎症性风湿病 (CIR) 的 SARS-CoV-2 血清阳性患者。
生物：生物样本
血清和血浆样本。 在基线时，第 6、12 和 24 个月
控制组
将选择 100 名参与 COVID-BIOTOUL 队列的卫生专业人员在年龄、性别以及感染 Covid-19 日期和 CIR 患者首次血清学之间的时间进行匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
慢性炎症性风湿病患者抗 SARS-CoV-2 中和免疫球蛋白滴度的分布
大体时间：在基线
慢性炎症性风湿病患者基线时抗 SARS-CoV-2 中和免疫球蛋白滴度的分布
在基线
慢性炎症性风湿病患者抗 SARS-CoV-2 中和免疫球蛋白滴度的分布
大体时间：纳入后 6 个月
慢性炎症性风湿病患者 6 个月时抗 SARS-CoV-2 中和免疫球蛋白滴度的分布
纳入后 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与非 CIR 对照相比，评估慢性炎症性风湿病 (CIR) 患者 SARS-CoV-2 血清转化的维持情况。
大体时间：纳入后 12 个月
评估与非 CIR 对照相比，CIR 患者在 12 个月时 SARS-CoV-2 血清转化的维持情况。
纳入后 12 个月
与非 CIR 对照相比，评估慢性炎症性风湿病 (CIR) 患者 24 个月时 SARS-CoV-2 血清转化的维持情况
大体时间：纳入后 24 个月
与非 CIR 对照相比，评估 CIR 患者 24 个月时 SARS-CoV-2 血清转化的维持情况。
纳入后 24 个月
评估大流行的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
大体时间：基线
使用不同的验证问卷评估大流行基线的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
基线
评估大流行的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
大体时间：纳入后 6 个月
使用不同的验证问卷评估大流行 6 个月的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
纳入后 6 个月
评估大流行的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
大体时间：纳入后 12 个月
使用不同的验证问卷评估大流行 12 个月的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
纳入后 12 个月
评估大流行的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
大体时间：纳入后 24 个月
使用不同的验证问卷评估大流行 24 个月的影响及其对慢性炎症性风湿病患者心理状态的影响
纳入后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Montpellier

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
French Society of Rheumatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年3月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年6月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (其他标识符：Montpellier University Hospital)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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