Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 i revmatiske inflammatoriske sykdommer under immundempende legemidler (COVIDRIC-2)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Seroprevalens og klinisk uttrykk for SARS-CoV-2-infeksjon hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme og innvirkning av immunsuppressive legemidler på persistensen av anti-SARS-CoV2-antistoffer i løpet av to års oppfølging

Nøyaktig kunnskap om de humorale immunresponsene indusert av SARS-CoV-2 hos pasienter som gjennomgår immunsuppressiv terapi er avgjørende for å veilede anbefalinger for infiserte pasienter og for vaksinasjonspolitikk for uinfiserte immunsupprimerte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Longitudinell, cas-kontrollstudie, observasjons multisenterstudie basert på en kohort av 200 SARS-CoV-2 seropositive pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) fra COVID-RIC-1-kohorten.

Oppfølgingen av vedvarende SARS-CoV-2-serologisk status i 2 år hos 200 pasienter med inflammatorisk revmatisme sammenlignet med matchede 100 friske kontroller for å evaluere effekten av immunsuppressiv terapi vil bli foreslått.

Tidsplan: 4 besøk over en 24-måneders periode.

En observasjonsstudie for rutinepleie ble igangsatt i 16 franske sykehus for å vurdere SARS-CoV-2 seroprevalens i Frankrike i en populasjon med CIR (Covid-RIC-1). Prosjektet planlegger å screene 5000 CIR-pasienter. COVID-RIC-2-studien vil derfor bli foreslått for disse forhåndsscreenede forsøkspersonene i henhold til deres positive status i serologien for SARS-CoV-2 på tidspunktet for inkludering i COVID-RIC-1.

For kontrollgruppen vil 100 helsepersonell som deltar i COVID-BIOTOUL-kohorten bli valgt ut for å bli matchet på alder, kjønn og tiden mellom datoen for infeksjon med Covid-19 og den første serologien til CIR-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Centre hopsitalier universitaire de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

200 deltakere med kronisk inflammatorisk revmatisme og positiv status i serologien for SARS-CoV-2. Denne populasjonen vil bli sammenlignet med en frisk kontrollgruppe fra kohorten Covid-Biotoul

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt eller spondyloartritt
  • Med positiv serologi for SARS-CoV-2-infeksjon mindre enn 3 måneder gammel på tidspunktet for inkludering
  • Under bioterapi, eller konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARD) eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller steroider i minst én måned i løpet av året 2020
  • Enighet om å delta to år i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SARS-CoV-2 seropositive pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR)
200 SARS-CoV-2 seropositive pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) fra COVID-RIC-1-kohorten.
Biologisk: Biologiske prøver
Serum- og plasmaprøver. Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Kontrollgruppe
100 helsepersonell som deltar i COVID-BIOTOUL-kohorten vil bli valgt ut for å bli matchet på alder, kjønn og tiden mellom datoen for infeksjon med Covid-19 og den første serologien til CIR-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende immunoglobulin titre hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: ved baseline
Distribusjon av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende immunoglobulin titre ved baseline hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
ved baseline
Distribusjon av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende immunoglobulin titre hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Distribusjon av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende immunoglobulintitere etter 6 måneder hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere vedlikeholdet av SARS-CoV-2 serokonversjon hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) sammenlignet med ikke-CIR-kontroller.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
For å vurdere vedlikeholdet av SARS-CoV-2 serokonversjon etter 12 måneder hos pasienter med CIR sammenlignet med ikke-CIR-kontroller.
12 måneder etter inkludering
For å vurdere vedlikeholdet av SARS-CoV-2 serokonversjon etter 24 måneder hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (CIR) sammenlignet med ikke-CIR-kontroller
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
For å vurdere vedlikeholdet av SARS-CoV-2 serokonversjon etter 24 måneder hos pasienter med CIR sammenlignet med ikke-CIR-kontroller.
24 måneder etter inkludering
Vurder virkningen av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: grunnlinje
Vurder virkningen ved baseline av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme ved å bruke forskjellige validerte spørreskjemaer
grunnlinje
Vurder virkningen av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Vurder virkningen ved 6 måneder av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme ved å bruke forskjellige validerte spørreskjemaer
6 måneder etter inkludering
Vurder virkningen av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Vurder virkningen etter 12 måneder av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme ved å bruke forskjellige validerte spørreskjemaer
12 måneder etter inkludering
Vurder virkningen av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
Vurder virkningen etter 24 måneder av pandemien og dens konsekvenser på den psykologiske tilstanden til pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme ved å bruke forskjellige validerte spørreskjemaer
24 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
French Society of Rheumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL20_0409
  • UF8074 (Annen identifikator: Montpellier University Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger