このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メリーランド州のがんサバイバーのための行動的減量プログラム (ASPIRE)

2023年10月9日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

メリーランド州における過体重および肥満のがんサバイバーの行動減量: デモンストレーション プロジェクト

メリーランド州における過体重および肥満のがんサバイバーの行動減量: デモンストレーション プロジェクト

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ASPIRE プロジェクトの目的は、メリーランド州の都市部と農村部の両方で太りすぎまたは肥満のがんサバイバーに対する現実世界のライフスタイルに基づくサポートを設計、実装、および評価することです。 このプロジェクトは、がんサバイバーが健康的な体重を達成して維持するためのライフスタイルの変更を促進するための 3 つのサポート オプションを提供します。

  1. 自主的な減量: 教材のみ。
  2. App-Directed Weight Loss: 教材、毎週の電子メール サポート付きの減量アプリ。と
  3. コーチ主導の減量: 教材、減量アプリ、毎週の電子メール サポート、毎週の 1 対 1 の電話によるコーチ サポート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
340

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
        • Johns Hopkins ProHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に悪性固形腫瘍と診断された、
  • 登録の少なくとも3か月前に、必要なすべての外科的、および/または化学療法および/または放射線治癒目的の治療を完了し、
  • -12か月以上の無治療寿命が予想される。
  • 女性の乳がんに対するタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による化学予防は許可されます
  • 男性の前立腺がんに対する抗黄体形成ホルモン放出療法は許可されます。
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (アジア人は BMI ≥ 23 kg/m2)、体重 ≤ 400 ポンド。
  • 定期的に個人的に使用するメールアドレスを持っている

体重追跡の参加者の追加基準 (自己指示またはアプリ指示)

  • 四半期ごとのウェイトを 12 か月間記録/送信する意欲

App-Directed プログラムの追加基準:

  • 食事を変更し、身体活動を増やし、体重、食事、身体活動を追跡する意欲
  • 個人用のスマートフォンを持っている
  • 減量アプリの毎日の使用をサポートするのに十分なデータプラン/インターネット*

コーチ主導の減量プログラムの追加基準

  • 食事と身体活動の習慣を変えることによって体重を減らす意欲
  • 体重、食事、身体活動を追跡する意欲
  • 四半期ごとのウェイトを 12 か月間記録/送信する意欲
  • 個人用スマートフォン
  • 毎日のダイエットアプリ利用をサポートするデータプラン・インターネット※
  • コーチングの電話を完了する意欲 (週 12 回の電話と月 3 回の電話)

  • コーチング コールをサポートするのに十分なコール プラン

    • 対応する Web サイトを使用できますが、個人の使用には毎日のインターネット アクセスが必要です。

除外基準:

  • -提案されたプログラムの日付の3か月以内に化学療法（抗ホルモン療法を除く）および/または放射線を受けた
  • 授乳中、妊娠中、または来年中に妊娠を計画している女性

体重追跡および/またはコーチ主導プログラムの参加者に対する追加の除外基準

  • 研究者によって決定されたように、プログラムへのコンプライアンスを制限する可能性が高い、制御されていない併発病状の自己識別。
  • 別の組織化された減量プログラムへの現在の関与
  • 体重に影響を与えることが知られているステロイドまたは他の薬の現在の使用
  • 今後6か月以内に予定されている肥満手術、または
  • 今後 12 か月以内に米国本土の外に移動する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：年間の体重追跡による自主的な減量
書かれた減量資料。
行動：書かれた減量資料
参加者は、書面による減量資料を電子メールで受け取ります。
他の：年間の体重追跡によるアプリ主導の減量
スマートフォンの減量アプリ。
行動：減量アプリ
参加者は、書面による減量資料と、携帯電話またはコンピューターで無料の減量アプリを使用するための説明書を受け取ります。
他の：年間の体重追跡によるコーチ主導の減量
スマートフォン減量アプリによる行動的ライフスタイルの減量介入。
行動：減量アプリ
参加者は、書面による減量資料と、携帯電話またはコンピューターで無料の減量アプリを使用するための説明書を受け取ります。
行動：行動的ライフスタイル減量介入（コーチング）
参加者は、定期的な食事、運動、および自己監視の実践を奨励するためのコーチング電話を毎週受け取り、徐々に健康的な減量を促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーチ主導プログラムでの 6 か月の体重変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
6 か月の体重変化 [キログラム (kg)] を調べることにより、現実世界の環境でのコーチ主導の減量プログラムの「有効性」を評価します。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己主導型およびアプリ主導型の減量プログラムにおける 6 か月の体重変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
6 か月の体重変化 [キログラム (kg)] を調べることにより、現実世界の設定で自己主導型およびアプリ主導型の減量プログラムの「有効性」を評価します。
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の登録によって評価されるプログラムへの参加
時間枠：登録の終了、最長 2 年間
プログラムへの参加の尺度として、各プログラムへの登録を調べます。
登録の終了、最長 2 年間
アプリの使用頻度によって評価される減量プログラム活動の採用
時間枠：6ヶ月
アプリ主導の減量プログラムとコーチ主導の減量プログラムの「採用」を、6 か月でのアプリの使用頻度を調べて評価します。
6ヶ月
参加者アンケートで評価された減量プログラムの実施
時間枠：6ヶ月
参加者調査を通じて、コーチ主導の減量プログラムの実施を評価します。
6ヶ月
プログラム別12ヶ月体重変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
プログラムごとに 12 か月の体重変化 [キログラム (kg)] を調べることにより、現実世界の環境でのセルフ ディレクテッド、アプリ ディレクテッド、コーチ ディレクテッドの減量プログラムの「維持」を評価します。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Maryland Cigarette Restitution Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica Yeh, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00229163

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理