Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssigt vægttabsprogram for kræftoverlevere i Maryland (ASPIRE)

9. oktober 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Adfærdsmæssigt vægttab for overvægtige og fede kræftoverlevere i Maryland: Et demonstrationsprojekt

Adfærdsmæssigt vægttab for overvægtige og fede kræftoverlevere i Maryland: Et demonstrationsprojekt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med ASPIRE-projektet er at designe, implementere og evaluere en virkelig verden, livsstilsbaseret støtte til overvægtige eller fede kræftoverlevere i både by- og landområder i Maryland. Projektet vil give tre muligheder for støtte til at fremme livsstilsændringer for at opnå og opretholde en sund vægt for kræftoverlevere:

  1. Selvstyret vægttab: kun undervisningsmateriale;
  2. App-dirigeret vægttab: undervisningsmateriale, vægttabsapp med ugentlig e-mail-support; og
  3. Coachrettet vægttab: undervisningsmateriale, vægttabsapp, ugentlig e-mailsupport og en-til-en ugentlig telefonisk coachsupport.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere diagnosticeret med en ondartet solid tumor,
  • fuldført al nødvendig kirurgisk og/eller kemoterapi og/eller strålekurativ intentionsterapi mindst tre måneder før indskrivning,
  • forventet behandlingsfri levetid på 12 måneder eller længere.
  • kemoprofylakse med tamoxifen eller aromatasehæmmere til brystkræft hos kvinder vil være tilladt
  • anti-luteiniserende hormonfrigørende behandling for prostatacancer hos mænd vil være tilladt.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 for asiater) og vægt ≤ 400 lbs.
  • have en e-mailadresse til almindelig personlig brug

Yderligere kriterier for deltagere i vægtsporing (selvdirigeret eller app-styret)

  • vilje til at registrere/transmittere kvartalsvægte i 12 måneder

Yderligere kriterier for App-Directed Program:

  • vilje til at ændre kost og øge den fysiske aktivitet og spore vægt, kost og fysisk aktivitet
  • har en smartphone til personlig brug
  • tilstrækkelig dataplan/internet til at understøtte daglig brug af vægttabsapp*

Yderligere kriterier for coach-dirigeret vægttabsprogram

  • vilje til at tabe sig ved at ændre kost- og fysiske aktivitetsvaner
  • vilje til at spore vægt, kost og fysisk aktivitet
  • vilje til at registrere/transmittere kvartalsvægte i 12 måneder
  • smartphone til personlig brug
  • dataplan/internet til understøttelse af daglig brug af vægttabsapp*
  • vilje til at gennemføre coachingopkald (12 ugentlige opkald og 3 månedlige opkald)

  • tilstrækkelig opkaldsplan til at understøtte coachingopkald

    • en tilsvarende hjemmeside kunne bruges, så kræves daglig internetadgang for personbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget kemoterapi (medmindre antihormonbehandling) og/eller stråling tre måneder eller mindre før den foreslåede programdato
  • kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for det næste år

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i vægtsporing og/eller Coach-Directed Program

  • selvidentifikation af ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af programmet som bestemt af efterforskerne.
  • nuværende involvering i et andet organiseret vægttabsprogram
  • nuværende brug af steroider eller anden medicin, der vides at påvirke kropsvægten
  • fedmekirurgi planlagt inden for de næste 6 måneder, eller
  • planlægger at flytte uden for det kontinentale USA i de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Selvstyret vægttab med årelang vægtregistrering
Skriftligt vægttabsmateriale.
Adfærdsmæssigt: Skriftligt vægttabsmateriale
Deltagerne vil modtage skriftligt vægttabsmateriale via e-mail.
Andet: App-rettet vægttab med årelang vægtsporing
Smart telefon vægttab app.
Adfærdsmæssigt: Vægttab app
Deltagerne vil modtage skriftligt vægttabsmateriale samt instruktioner til brug af en gratis vægttabsapp på deres telefon eller computer.
Andet: Coach-styret vægttab med årelang vægtregistrering
Adfærdsmæssig livsstil Vægttab Intervention med Smart telefon Vægttab App.
Adfærdsmæssigt: Vægttab app
Deltagerne vil modtage skriftligt vægttabsmateriale samt instruktioner til brug af en gratis vægttabsapp på deres telefon eller computer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig livsstil Vægttabsintervention (coaching)
Deltagerne vil modtage ugentlige coaching-telefonopkald for at tilskynde til regelmæssige kost-, motions- og selvovervågningspraksis, som tilskynder til gradvist, sundt vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring efter 6 måneder i Coach-Directed Program
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Evaluer "effektiviteten" af de Coach-Directed vægttabsprogrammer i en virkelig verden ved at undersøge vægtændringen [i kilogram (kg)] efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring ved 6 måneder i selvstyrede og app-styrede vægttabsprogrammer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Evaluer "effektiviteten" af de Self-Directed og App-Directed vægttabsprogrammer i en virkelig verden ved at undersøge vægtændringen [i kilogram (kg)] efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programdeltagelse vurderet ved deltagertilmelding
Tidsramme: Slut med tilmelding, op til 2 år
Undersøg tilmeldingen til hvert program som et mål for programdeltagelse.
Slut med tilmelding, op til 2 år
Vedtagelse af vægttabsprogramaktiviteter vurderet efter appbrugsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer "vedtagelsen" af App-Directed Weight Loss Program og Coach-Directed Weight Loss Program ved at undersøge app-brugsfrekvensen efter seks måneder.
6 måneder
Implementering af vægttabsprogram vurderet ved en deltagerundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer implementeringen af ​​Coach-Directed Weight Loss Program gennem en deltagerundersøgelse.
6 måneder
Vægtændring efter 12 måneder efter program
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Evaluer "vedligeholdelsen" af de Self-Directed, App-Directed og Coach-Directed vægttabsprogrammer i en virkelig verden ved at undersøge vægtændringer [i kilogram (kg)] efter 12-måneders program.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00229163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger