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Programa conductual de pérdida de peso para sobrevivientes de cáncer en Maryland (ASPIRE)

9 de octubre de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pérdida de peso conductual para sobrevivientes de cáncer obesos y con sobrepeso en Maryland: un proyecto de demostración

Pérdida de peso conductual para sobrevivientes de cáncer obesos y con sobrepeso en Maryland: un proyecto de demostración

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del Proyecto ASPIRE es diseñar, implementar y evaluar un apoyo basado en el estilo de vida del mundo real para sobrevivientes de cáncer obesos o con sobrepeso en áreas urbanas y rurales de Maryland. El proyecto proporcionará tres opciones de apoyo para fomentar el cambio de estilo de vida para lograr y mantener un peso saludable para los sobrevivientes de cáncer:

  1. Pérdida de peso autodirigida: solo materiales educativos;
  2. Pérdida de peso dirigida por aplicación: materiales educativos, aplicación de pérdida de peso con soporte semanal por correo electrónico; y
  3. Pérdida de peso dirigida por un entrenador: materiales educativos, aplicación de pérdida de peso, soporte semanal por correo electrónico y soporte telefónico semanal personalizado por parte del entrenador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • previamente diagnosticado con un tumor sólido maligno,
  • completó toda la terapia de intención curativa quirúrgica y/o quimioterapia y/o radiación requerida al menos tres meses antes de la inscripción,
  • expectativa de vida libre de tratamiento de 12 meses o más.
  • Se permitirá la quimioprofilaxis con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama en mujeres.
  • Se permitirá la terapia liberadora de hormona anti-luteinizante para el cáncer de próstata en hombres.
  • IMC ≥ 25 kg/m2 (IMC ≥ 23 kg/m2 para asiáticos) y peso ≤ 400 lbs.
  • tener una dirección de correo electrónico para uso personal regular

Criterios adicionales para participantes en seguimiento de peso (autodirigido o dirigido por aplicación)

  • voluntad de registrar/transmitir ponderaciones trimestrales durante 12 meses

Criterios adicionales para el programa dirigido por aplicaciones:

  • voluntad de cambiar la dieta y aumentar la actividad física y controlar el peso, la dieta y la actividad física
  • tener un teléfono inteligente para uso personal
  • suficiente plan de datos/Internet para respaldar el uso diario de la aplicación de pérdida de peso*

Criterios adicionales para el programa de pérdida de peso dirigido por un entrenador

  • disposición a perder peso cambiando la dieta y los hábitos de actividad física
  • voluntad de controlar el peso, la dieta y la actividad física
  • voluntad de registrar/transmitir ponderaciones trimestrales durante 12 meses
  • teléfono inteligente para uso personal
  • plan de datos/Internet para apoyar el uso diario de la aplicación de pérdida de peso*
  • disposición para completar llamadas de entrenamiento (12 llamadas semanales y 3 llamadas mensuales)

  • suficiente plan de llamadas para apoyar las llamadas de coaching

    • se podría usar un sitio web correspondiente, luego se requiere acceso diario a Internet para uso personal.

Criterio de exclusión:

  • recibido quimioterapia (a menos que sea terapia antihormonal) y/o radiación tres meses o menos antes de la fecha propuesta del programa
  • mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo dentro del próximo año

Criterios de exclusión adicionales para participantes en seguimiento de peso y/o programa dirigido por entrenadores

  • autoidentificación de una afección médica concurrente no controlada que probablemente limite el cumplimiento del programa según lo determinen los investigadores.
  • participación actual en otro programa de pérdida de peso organizado
  • uso actual de esteroides u otros medicamentos que se sabe que afectan el peso corporal
  • cirugía bariátrica programada dentro de los próximos 6 meses, o
  • planea mudarse fuera de los EE. UU. continentales en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pérdida de peso autodirigida con seguimiento de peso durante todo el año
Material escrito para bajar de peso.
Conductual: Material escrito para bajar de peso
Los participantes recibirán material escrito para perder peso por correo electrónico.
Otro: Pérdida de peso dirigida por aplicación con seguimiento de peso durante todo el año
Aplicación de pérdida de peso para teléfonos inteligentes.
Conductual: Aplicación de pérdida de peso
Los participantes recibirán material escrito para perder peso, así como instrucciones para usar una aplicación gratuita para perder peso en su teléfono o computadora.
Otro: Pérdida de peso dirigida por un entrenador con seguimiento de peso durante todo el año
Intervención de pérdida de peso de estilo de vida conductual con aplicación de pérdida de peso de teléfono inteligente.
Conductual: Aplicación de pérdida de peso
Los participantes recibirán material escrito para perder peso, así como instrucciones para usar una aplicación gratuita para perder peso en su teléfono o computadora.
Conductual: Intervención de pérdida de peso de estilo de vida conductual (Coaching)
Los participantes recibirán llamadas telefónicas de asesoramiento semanales para fomentar prácticas regulares de alimentación, ejercicio y autocontrol que fomenten la pérdida de peso gradual y saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 6 meses en Programa Dirigido por Entrenadores
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Evalúe la "efectividad" de los programas de pérdida de peso dirigidos por entrenadores en un entorno real examinando el cambio de peso [en kilogramos (kg)] a los 6 meses.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso a los 6 meses en programas de pérdida de peso autodirigidos y dirigidos por aplicaciones
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Evalúe la "efectividad" de los programas de pérdida de peso autodirigidos y dirigidos por aplicaciones en un entorno real examinando el cambio de peso [en kilogramos (kg)] a los 6 meses.
Línea base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en el programa evaluada por la inscripción de participantes
Periodo de tiempo: Fin de matrícula, hasta 2 años
Examine la inscripción en cada programa como una medida de la participación en el programa.
Fin de matrícula, hasta 2 años
Adopción de las actividades del programa de pérdida de peso según la evaluación de la frecuencia de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Evalúe la "adopción" del Programa de pérdida de peso dirigido por la aplicación y el Programa de pérdida de peso dirigido por el entrenador examinando la frecuencia de uso de la aplicación a los seis meses.
6 meses
Implementación del programa de pérdida de peso según lo evaluado por una encuesta de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la implementación del Programa de pérdida de peso dirigido por entrenadores a través de una encuesta a los participantes.
6 meses
Cambio de peso a los 12 meses por programa
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Evalúe el "mantenimiento" de los programas de pérdida de peso autodirigidos, dirigidos por aplicaciones y dirigidos por entrenadores en un entorno real examinando el cambio de peso [en kilogramos (kg)] a los 12 meses por programa.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00229163

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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