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Behavioral Weight Loss Program für Krebsüberlebende in Maryland (ASPIRE)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Verhaltensbedingter Gewichtsverlust für übergewichtige und fettleibige Krebsüberlebende in Maryland: Ein Demonstrationsprojekt

Verhaltensbedingter Gewichtsverlust für übergewichtige und fettleibige Krebsüberlebende in Maryland: Ein Demonstrationsprojekt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des ASPIRE-Projekts ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer realen, lebensstilbasierten Unterstützung für übergewichtige oder fettleibige Krebsüberlebende sowohl in städtischen als auch in ländlichen Gebieten von Maryland. Das Projekt wird drei Optionen zur Unterstützung bieten, um eine Änderung des Lebensstils zu fördern, um Krebsüberlebenden ein gesundes Gewicht zu erreichen und beizubehalten:

  1. Selbstgesteuerter Gewichtsverlust: nur Lehrmaterialien;
  2. App-Directed Weight Loss: Schulungsmaterialien, Gewichtsverlust-App mit wöchentlichem E-Mail-Support; und
  3. Coach-Directed Weight Loss: Schulungsmaterialien, Gewichtsverlust-App, wöchentlicher E-Mail-Support und wöchentlicher persönlicher telefonischer Coach-Support.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zuvor mit einem bösartigen soliden Tumor diagnostiziert,
  • alle erforderlichen chirurgischen und/oder chemotherapeutischen und/oder kurativen Strahlenbehandlungen mindestens drei Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben,
  • erwartete behandlungsfreie Lebensdauer von 12 Monaten oder länger.
  • Chemoprophylaxe mit Tamoxifen oder Aromatasehemmern gegen Brustkrebs bei Frauen wird erlaubt
  • Anti-Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Therapie für Prostatakrebs bei Männern wird erlaubt.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 für Asiaten) und Gewicht ≤ 400 lbs.
  • eine E-Mail-Adresse für den regelmäßigen persönlichen Gebrauch haben

Zusätzliche Kriterien für Teilnehmer an der Gewichtserfassung (selbstgesteuert oder App-gesteuert)

  • Bereitschaft zur Erfassung/Übermittlung der vierteljährlichen Gewichte für 12 Monate

Zusätzliche Kriterien für das App-gesteuerte Programm:

  • Bereitschaft zur Ernährungsumstellung und Steigerung der körperlichen Aktivität sowie zur Aufzeichnung von Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität
  • ein Smartphone für den privaten Gebrauch haben
  • ausreichender Datentarif/Internet zur Unterstützung der täglichen Nutzung der Abnehm-App*

Zusätzliche Kriterien für ein vom Coach geleitetes Gewichtsabnahmeprogramm

  • Bereitschaft zur Gewichtsabnahme durch Änderung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten
  • Bereitschaft, Gewicht, Ernährung und körperliche Aktivität zu verfolgen
  • Bereitschaft zur Erfassung/Übermittlung der vierteljährlichen Gewichte für 12 Monate
  • Smartphone für den persönlichen Gebrauch
  • Datentarif/Internet zur Unterstützung der täglichen Nutzung der Gewichtsabnahme-App*
  • Bereitschaft zur Durchführung von Coaching Calls (12 wöchentliche Calls und 3 monatliche Calls)

  • ausreichender Anrufplan zur Unterstützung von Coaching-Anrufen

    • eine entsprechende Website verwendet werden könnte, dann ist ein täglicher Internetzugang für die persönliche Nutzung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • drei Monate oder weniger vor dem vorgeschlagenen Programmdatum eine Chemotherapie (außer Antihormontherapie) und/oder Bestrahlung erhalten haben
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder innerhalb des nächsten Jahres eine Schwangerschaft planen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Gewichtstracking und/oder Coach-Directed-Programm

  • Selbstidentifikation eines unkontrollierten gleichzeitigen medizinischen Zustands, der wahrscheinlich die Einhaltung des Programms einschränkt, wie von den Ermittlern festgestellt.
  • aktuelle Beteiligung an einem anderen organisierten Programm zur Gewichtsabnahme
  • aktuelle Einnahme von Steroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen
  • Adipositaschirurgie, die innerhalb der nächsten 6 Monate geplant ist, oder
  • planen, in den nächsten 12 Monaten außerhalb der kontinentalen USA umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Selbstgesteuerter Gewichtsverlust mit ganzjähriger Gewichtsverfolgung
Geschriebenes Material zum Abnehmen.
Verhalten: Geschriebenes Material zum Abnehmen
Die Teilnehmer erhalten schriftliches Material zur Gewichtsabnahme per E-Mail.
Sonstiges: App-gesteuerter Gewichtsverlust mit ganzjähriger Gewichtsverfolgung
Smartphone-App zum Abnehmen.
Verhalten: App zum Abnehmen
Die Teilnehmer erhalten schriftliches Material zur Gewichtsabnahme sowie Anweisungen zur Verwendung einer kostenlosen Gewichtsabnahme-App auf ihrem Telefon oder Computer.
Sonstiges: Coach-Directed Weight Loss mit ganzjähriger Gewichtsverfolgung
Behavioral Lifestyle Weight Loss Intervention mit Smartphone Weight Loss App.
Verhalten: App zum Abnehmen
Die Teilnehmer erhalten schriftliches Material zur Gewichtsabnahme sowie Anweisungen zur Verwendung einer kostenlosen Gewichtsabnahme-App auf ihrem Telefon oder Computer.
Verhalten: Behavioral Lifestyle Weight Loss Intervention (Coaching)
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Coaching-Anrufe, um regelmäßige Ernährungs-, Bewegungs- und Selbstüberwachungspraktiken zu fördern, die einen allmählichen, gesunden Gewichtsverlust fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten im Coach-Directed Program
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewerten Sie die "Effektivität" der vom Coach geleiteten Gewichtsabnahmeprogramme in einer realen Umgebung, indem Sie die Gewichtsveränderung [in Kilogramm (kg)] nach 6 Monaten untersuchen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 6 Monaten in selbstgesteuerten und App-gesteuerten Gewichtsabnahmeprogrammen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bewerten Sie die "Effektivität" der selbstgesteuerten und App-gesteuerten Gewichtsabnahmeprogramme in einer realen Umgebung, indem Sie die Gewichtsveränderung [in Kilogramm (kg)] nach 6 Monaten untersuchen.
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmteilnahme gemäß Bewertung durch Teilnehmerregistrierung
Zeitfenster: Ende der Immatrikulation, bis zu 2 Jahre
Untersuchen Sie die Einschreibung in jedes Programm als Maß für die Programmteilnahme.
Ende der Immatrikulation, bis zu 2 Jahre
Annahme von Programmaktivitäten zur Gewichtsabnahme, gemessen an der Häufigkeit der App-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die „Einführung“ des App-gesteuerten Gewichtsverlustprogramms und des Coach-gesteuerten Gewichtsverlustprogramms, indem Sie die Häufigkeit der App-Nutzung nach sechs Monaten untersuchen.
6 Monate
Umsetzung des Gewichtsverlustprogramms, wie durch eine Teilnehmerbefragung bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Implementierung des Coach-Directed Weight Loss Program durch eine Teilnehmerbefragung.
6 Monate
Gewichtsveränderung nach 12 Monaten nach Programm
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewerten Sie die „Aufrechterhaltung“ der selbstgesteuerten, App-gesteuerten und Coach-gesteuerten Gewichtsabnahmeprogramme in einer realen Umgebung, indem Sie die Gewichtsveränderung [in Kilogramm (kg)] nach 12 Monaten nach Programm untersuchen.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00229163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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