Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální program hubnutí pro pacienty s rakovinou v Marylandu (ASPIRE)

9. října 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Behaviorální hubnutí u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu v Marylandu: Demonstrační projekt

Behaviorální hubnutí u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu v Marylandu: Demonstrační projekt

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem projektu ASPIRE je navrhnout, implementovat a vyhodnotit reálnou podporu pro pacienty s nadváhou nebo obezitou, kteří přežili rakovinu v městských i venkovských oblastech Marylandu, založenou na životním stylu. Projekt poskytne tři možnosti podpory pro povzbuzení změny životního stylu pro dosažení a udržení zdravé hmotnosti pro pacienty, kteří přežili rakovinu:

  1. Samořízené hubnutí: pouze vzdělávací materiály;
  2. Hubnutí řízené aplikací: vzdělávací materiály, aplikace pro hubnutí s týdenní e-mailovou podporou; a
  3. Hubnutí řízené koučem: vzdělávací materiály, aplikace pro hubnutí, týdenní e-mailová podpora a týdenní telefonická podpora trenéra jeden ku jednomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve diagnostikovaný zhoubný solidní nádor,
  • dokončili všechny požadované chirurgické a/nebo chemoterapie a/nebo radiační léčebné záměrné terapie alespoň tři měsíce před zařazením,
  • předpokládaná životnost bez léčby 12 měsíců nebo déle.
  • chemoprofylaxe tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy u rakoviny prsu u žen bude povolena
  • Léčba rakoviny prostaty u mužů uvolňující anti-luteinizační hormon bude povolena.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 pro Asiaty) a hmotnost ≤ 400 liber.
  • mít e-mailovou adresu pro běžné osobní použití

Další kritéria pro účastníky sledování hmotnosti (samořízené nebo zaměřené na aplikaci)

  • ochota zaznamenávat/přenášet čtvrtletní váhy po dobu 12 měsíců

Další kritéria pro program řízený aplikací:

  • ochota změnit jídelníček a zvýšit fyzickou aktivitu a sledovat váhu, stravu a fyzickou aktivitu
  • mít chytrý telefon pro osobní použití
  • dostatečný datový tarif/internet pro podporu každodenního používání aplikace na hubnutí*

Další kritéria pro program hubnutí řízený koučem

  • ochota zhubnout změnou stravy a návyků fyzické aktivity
  • ochota sledovat váhu, stravu a fyzickou aktivitu
  • ochota zaznamenávat/přenášet čtvrtletní váhy po dobu 12 měsíců
  • chytrý telefon pro osobní použití
  • datový tarif/internet na podporu každodenního používání aplikace na hubnutí*
  • ochota absolvovat koučovací hovory (12 hovorů týdně a 3 hovory měsíčně)

  • dostatečný plán hovorů na podporu koučovacích hovorů

    • lze použít odpovídající webovou stránku, pak je pro osobní použití vyžadován každodenní přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili jakoukoli chemoterapii (s výjimkou antihormonální terapie) a/nebo ozařování tři měsíce nebo méně před navrhovaným datem programu
  • ženy, které kojí, těhotné nebo plánují těhotenství během příštího roku

Další kritéria vyloučení pro účastníky sledování hmotnosti a/nebo programu řízeného koučem

  • sebeidentifikace nekontrolovaného souběžného zdravotního stavu, který pravděpodobně omezí soulad s programem, jak určili zkoušející.
  • současné zapojení do jiného organizovaného programu hubnutí
  • současné užívání steroidů nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost
  • bariatrická operace plánovaná v průběhu následujících 6 měsíců, popř
  • plánují přesunout se mimo kontinentální USA v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Samořízené hubnutí s celoročním sledováním hmotnosti
Psaný materiál na hubnutí.
Behaviorální: Psaný materiál na hubnutí
Účastníci obdrží písemný materiál na hubnutí e-mailem.
Jiný: Hubnutí řízené aplikací s celoročním sledováním hmotnosti
Chytrý telefon Hubnutí App.
Behaviorální: Aplikace pro hubnutí
Účastníci obdrží písemný materiál na hubnutí a také pokyny k používání bezplatné aplikace na hubnutí na telefonu nebo počítači.
Jiný: Hubnutí řízené trenérem s celoročním sledováním hmotnosti
Behaviorální životní styl Zásah na hubnutí s aplikací na hubnutí chytrého telefonu.
Behaviorální: Aplikace pro hubnutí
Účastníci obdrží písemný materiál na hubnutí a také pokyny k používání bezplatné aplikace na hubnutí na telefonu nebo počítači.
Behaviorální: Behaviorální životní styl Intervence na hubnutí (koučování)
Účastníci budou dostávat týdenní koučovací telefonáty, aby podpořili pravidelnou dietu, cvičení a postupy sebekontroly, které podporují postupné zdravé hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po 6 měsících v programu řízeném koučem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnoťte „účinnost“ programů hubnutí řízených koučem v reálném světě tím, že prozkoumáte změnu hmotnosti [v kilogramech (kg)] po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po 6 měsících v programech na hubnutí s vlastním řízením a aplikací
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyhodnoťte „účinnost“ samořízených a aplikací řízených programů hubnutí v reálném světě zkoumáním změny hmotnosti [v kilogramech (kg)] po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast v programu hodnocená registrací účastníků
Časové okno: Konec zápisu, až 2 roky
Prozkoumejte zápis do každého programu jako měřítko účasti v programu.
Konec zápisu, až 2 roky
Přijetí aktivit programu na hubnutí podle frekvence používání aplikace
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte „přijetí“ programu hubnutí řízeného aplikací a programu hubnutí řízeného koučem tím, že po šesti měsících prozkoumáte frekvenci používání aplikace.
6 měsíců
Realizace programu hubnutí podle hodnocení účastníků průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte implementaci Programu hubnutí řízeného koučem prostřednictvím účastnického průzkumu.
6 měsíců
Změna hmotnosti po 12 měsících podle programu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vyhodnoťte „údržbu“ programů na hubnutí, které řídíte sami, aplikací a koučem, v reálném prostředí tím, že prozkoumáte změnu hmotnosti [v kilogramech (kg)] po 12 měsících podle programu.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00229163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psaný materiál na hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení