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Programme comportemental de perte de poids pour les survivants du cancer dans le Maryland (ASPIRE)

9 octobre 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perte de poids comportementale pour les survivants du cancer en surpoids et obèses dans le Maryland : un projet de démonstration

Perte de poids comportementale pour les survivants du cancer en surpoids et obèses dans le Maryland : un projet de démonstration

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif du projet ASPIRE est de concevoir, mettre en œuvre et évaluer un soutien réel, basé sur le mode de vie, pour les survivants du cancer en surpoids ou obèses dans les zones urbaines et rurales du Maryland. Le projet offrira trois options de soutien pour encourager le changement de mode de vie afin d'atteindre et de maintenir un poids santé pour les survivants du cancer :

  1. Perte de poids auto-dirigée : matériel pédagogique uniquement ;
  2. Perte de poids dirigée par l'application : matériel pédagogique, application de perte de poids avec assistance hebdomadaire par e-mail ; et
  3. Perte de poids dirigée par un coach : matériel pédagogique, application de perte de poids, assistance hebdomadaire par e-mail et assistance téléphonique hebdomadaire individuelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
340

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • précédemment diagnostiqué avec une tumeur solide maligne,
  • terminé tous les traitements chirurgicaux et / ou de chimiothérapie et / ou de radiothérapie à visée curative requis au moins trois mois avant l'inscription,
  • durée de vie prévue sans traitement de 12 mois ou plus.
  • la chimioprophylaxie avec du tamoxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase pour le cancer du sein chez les femmes sera autorisée
  • la thérapie anti-hormone lutéinisante pour le cancer de la prostate chez les hommes sera autorisée.
  • IMC ≥ 25 kg/m2 (IMC ≥ 23 kg/m2 pour les Asiatiques) et poids ≤ 400 lbs.
  • avoir une adresse e-mail pour un usage personnel régulier

Critères supplémentaires pour les participants au suivi du poids (autogéré ou dirigé par l'application)

  • volonté d'enregistrer/transmettre les poids trimestriels pendant 12 mois

Critères supplémentaires pour le programme géré par application :

  • volonté de changer de régime alimentaire et d'augmenter l'activité physique et de suivre le poids, le régime alimentaire et l'activité physique
  • avoir un smartphone à usage personnel
  • plan de données/Internet suffisant pour prendre en charge l'utilisation quotidienne de l'application de perte de poids*

Critères supplémentaires pour le programme de perte de poids dirigé par un coach

  • volonté de perdre du poids en modifiant son alimentation et ses habitudes d'activité physique
  • volonté de suivre son poids, son régime alimentaire et son activité physique
  • volonté d'enregistrer/transmettre les poids trimestriels pendant 12 mois
  • téléphone intelligent à usage personnel
  • plan de données/Internet pour soutenir l'utilisation quotidienne de l'application de perte de poids*
  • volonté de répondre aux appels de coaching (12 appels hebdomadaires et 3 appels mensuels)

  • plan d'appel suffisant pour prendre en charge les appels de coaching

    • un site Web correspondant peut être utilisé, puis un accès quotidien à Internet est requis pour une utilisation personnelle.

Critère d'exclusion:

  • reçu une chimiothérapie (sauf si un traitement anti-hormonal) et/ou une radiothérapie trois mois ou moins avant la date proposée du programme
  • les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui prévoient une grossesse au cours de la prochaine année

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants au suivi du poids et/ou au programme dirigé par l'entraîneur

  • auto-identification d'une condition médicale concomitante non contrôlée susceptible de limiter la conformité au programme, tel que déterminé par les enquêteurs.
  • participation actuelle à un autre programme organisé de perte de poids
  • utilisation actuelle de stéroïdes ou d'autres médicaments connus pour affecter le poids corporel
  • chirurgie bariatrique prévue dans les 6 prochains mois, ou
  • prévoyez de déménager à l'extérieur des États-Unis continentaux au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Perte de poids auto-dirigée avec suivi du poids tout au long de l'année
Matériel de perte de poids écrit.
Comportemental: Matériel de perte de poids écrit
Les participants recevront du matériel écrit sur la perte de poids par courriel.
Autre: Perte de poids dirigée par l'application avec suivi du poids tout au long de l'année
Application de perte de poids pour téléphone intelligent.
Comportemental: Application de perte de poids
Les participants recevront du matériel de perte de poids écrit ainsi que des instructions pour utiliser une application gratuite de perte de poids sur leur téléphone ou leur ordinateur.
Autre: Perte de poids dirigée par un coach avec suivi du poids tout au long de l'année
Intervention de perte de poids de style de vie comportemental avec l'application de perte de poids pour téléphone intelligent.
Comportemental: Application de perte de poids
Les participants recevront du matériel de perte de poids écrit ainsi que des instructions pour utiliser une application gratuite de perte de poids sur leur téléphone ou leur ordinateur.
Comportemental: Intervention de perte de poids sur le mode de vie comportemental (coaching)
Les participants recevront des appels téléphoniques de coaching hebdomadaires pour encourager des pratiques alimentaires, d'exercice et d'autosurveillance régulières qui encouragent une perte de poids graduelle et saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids à 6 mois dans le programme dirigé par l'entraîneur
Délai: Base de référence et 6 mois
Évaluez « l'efficacité » des programmes de perte de poids dirigés par l'entraîneur dans un contexte réel en examinant le changement de poids [en kilogrammes (kg)] à 6 mois.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids à 6 mois dans les programmes de perte de poids autogérés et dirigés par application
Délai: Base de référence et 6 mois
Évaluez « l'efficacité » des programmes de perte de poids auto-dirigés et dirigés par une application dans un environnement réel en examinant le changement de poids [en kilogrammes (kg)] à 6 mois.
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au programme telle qu'évaluée par l'inscription des participants
Délai: Fin d'inscription, jusqu'à 2 ans
Examiner l'inscription à chaque programme comme mesure de la participation au programme.
Fin d'inscription, jusqu'à 2 ans
Adoption des activités du programme de perte de poids évaluée par la fréquence d'utilisation de l'application
Délai: 6 mois
Évaluez « l'adoption » du programme de perte de poids dirigé par l'application et du programme de perte de poids dirigé par l'entraîneur en examinant la fréquence d'utilisation de l'application à six mois.
6 mois
Mise en œuvre du programme de perte de poids telle qu'évaluée par un sondage auprès des participants
Délai: 6 mois
Évaluez la mise en œuvre du programme de perte de poids dirigé par un coach grâce à un sondage auprès des participants.
6 mois
Changement de poids à 12 mois par programme
Délai: Base de référence et 12 mois
Évaluez le "maintien" des programmes de perte de poids autogéré, dirigé par une application et dirigé par un coach dans un environnement réel en examinant le changement de poids [en kilogrammes (kg)] à 12 mois par programme.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00229163

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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