Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig vekttapsprogram for kreftoverlevende i Maryland (ASPIRE)

9. oktober 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Atferdsmessig vekttap for overvektige og overvektige kreftoverlevende i Maryland: Et demonstrasjonsprosjekt

Atferdsmessig vekttap for overvektige og overvektige kreftoverlevende i Maryland: Et demonstrasjonsprosjekt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med ASPIRE-prosjektet er å designe, implementere og evaluere en virkelig livsstilsbasert støtte for overvektige eller overvektige kreftoverlevere i både urbane og landlige områder i Maryland. Prosjektet vil gi tre alternativer for støtte for å oppmuntre til livsstilsendring for å oppnå og opprettholde en sunn vekt for kreftoverlevere:

  1. Selvstyrt vekttap: kun undervisningsmateriell;
  2. App-rettet vekttap: undervisningsmateriell, vekttap-app med ukentlig e-poststøtte; og
  3. Trenerrettet vekttap: undervisningsmateriell, vekttap-app, ukentlig e-poststøtte og en-til-en ukentlig telefonisk coachstøtte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
340

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere diagnostisert med en ondartet solid svulst,
  • fullført all nødvendig kirurgisk og/eller kjemoterapi og/eller strålekurativ intensjonsterapi minst tre måneder før påmelding,
  • forventet behandlingsfri levetid på 12 måneder eller lenger.
  • kjemoprofylakse med tamoxifen eller aromatasehemmere for brystkreft hos kvinner vil være tillatt
  • anti-luteiniserende hormonfrigjørende behandling for prostatakreft hos menn vil være tillatt.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 for asiater) og vekt ≤ 400 lbs.
  • ha en e-postadresse for vanlig personlig bruk

Ytterligere kriterier for deltakere i vektsporing (selvstyrt eller app-rettet)

  • vilje til å registrere/overføre kvartalsvekter i 12 måneder

Ytterligere kriterier for app-rettet program:

  • vilje til å endre kosthold og øke fysisk aktivitet og spore vekt, kosthold og fysisk aktivitet
  • ha en smarttelefon til personlig bruk
  • tilstrekkelig dataplan/Internett for å støtte daglig bruk av vekttap-appen*

Ytterligere kriterier for coach-dirigert vekttapsprogram

  • vilje til å gå ned i vekt ved å endre kosthold og fysiske aktivitetsvaner
  • vilje til å spore vekt, kosthold og fysisk aktivitet
  • vilje til å registrere/overføre kvartalsvekter i 12 måneder
  • smarttelefon for personlig bruk
  • dataplan/Internett for å støtte daglig bruk av vekttap-app*
  • vilje til å gjennomføre coachingsamtaler (12 ukentlige samtaler og 3 månedlige samtaler)

  • tilstrekkelig samtaleplan for å støtte coachingsamtaler

    • et tilsvarende nettsted kan brukes, da kreves daglig Internett-tilgang for personbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt kjemoterapi (med mindre antihormonbehandling) og/eller stråling tre måneder eller mindre før den foreslåtte programdatoen
  • kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet i løpet av det neste året

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i vektsporing og/eller Coach-Directed Program

  • selvidentifikasjon av ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense etterlevelsen av programmet som bestemt av etterforskerne.
  • nåværende engasjement i et annet organisert vekttapsprogram
  • nåværende bruk av steroider eller andre medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekten
  • fedmekirurgi planlagt innen de neste 6 månedene, eller
  • planlegger å flytte utenfor det kontinentale USA i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Selvstyrt vekttap med årelang vektsporing
Skriftlig vekttapsmateriell.
Atferdsmessig: Skriftlig vekttapsmateriell
Deltakerne vil motta skriftlig vektreduksjonsmateriell på e-post.
Annen: App-rettet vekttap med årelang vektsporing
Smarttelefon Vekttap App.
Atferdsmessig: Vekttap app
Deltakerne vil motta skriftlig vekttapmateriell samt instruksjoner for bruk av en gratis vekttap-app på telefonen eller datamaskinen.
Annen: Trenerrettet vekttap med årelang vektsporing
Adferdsmessig livsstil vekttap intervensjon med smart telefon vekttap app.
Atferdsmessig: Vekttap app
Deltakerne vil motta skriftlig vekttapmateriell samt instruksjoner for bruk av en gratis vekttap-app på telefonen eller datamaskinen.
Atferdsmessig: Adferdsmessig livsstil vekttap intervensjon (coaching)
Deltakerne vil motta ukentlige veiledningstelefoner for å oppmuntre til regelmessig kosthold, trening og egenkontroll som oppmuntrer til gradvis, sunt vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring ved 6 måneder i Coach-Directed Program
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Evaluer "effektiviteten" til Coach-Directed vekttap-programmene i en virkelig verden ved å undersøke vektendring [i kilogram (kg)] etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring ved 6 måneder i selvstyrte og app-rettede vekttapprogrammer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Evaluer "effektiviteten" til de selvstyrte og app-styrte vekttapprogrammene i en virkelig verden ved å undersøke vektendring [i kilogram (kg)] etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programdeltakelse vurdert ved deltakerpåmelding
Tidsramme: Slutt på påmelding, inntil 2 år
Undersøk påmeldingen til hvert program som et mål på programdeltakelse.
Slutt på påmelding, inntil 2 år
Adopsjon av aktivitetene i vekttapsprogram, vurdert ut fra appbruksfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer "adopsjonen" av App-Directed Weight Loss Program og Coach-Directed Weight Loss Program ved å undersøke app-bruksfrekvensen etter seks måneder.
6 måneder
Gjennomføring av vekttapsprogram som vurdert av en deltakerundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer implementeringen av Coach-Directed Weight Loss Program gjennom en deltakerundersøkelse.
6 måneder
Vektendring etter 12 måneder etter program
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Evaluer "vedlikeholdet" av de selvstyrte, app-styrte og coach-styrte vekttap-programmene i en virkelig verden ved å undersøke vektendring [i kilogram (kg)] etter 12-måneders program.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00229163

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Skriftlig vekttapsmateriell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger