Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsmatig gewichtsverliesprogramma voor overlevenden van kanker in Maryland (ASPIRE)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Gewichtsverlies door gedrag voor overlevenden van kanker met overgewicht en obesitas in Maryland: een demonstratieproject

Gewichtsverlies door gedrag voor overlevenden van kanker met overgewicht en obesitas in Maryland: een demonstratieproject

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het ASPIRE-project is het ontwerpen, implementeren en evalueren van levensechte, op levensstijl gebaseerde ondersteuning voor overlevenden van kanker met overgewicht of obesitas in zowel stedelijke als landelijke gebieden van Maryland. Het project biedt drie ondersteuningsopties om levensstijlverandering aan te moedigen om een ​​gezond gewicht te bereiken en te behouden voor overlevenden van kanker:

  1. Zelfgestuurd gewichtsverlies: alleen educatief materiaal;
  2. App-Directed Weight Loss: educatief materiaal, app voor gewichtsverlies met wekelijkse e-mailondersteuning; en
  3. Gewichtsverlies onder leiding van een coach: educatief materiaal, app voor gewichtsverlies, wekelijkse e-mailondersteuning en één-op-één wekelijkse telefonische coachondersteuning.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
340

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerder gediagnosticeerd met een kwaadaardige solide tumor,
  • voltooide alle vereiste chirurgische en/of chemotherapie en/of bestralingstherapie met curatieve intentie ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving,
  • verwachte behandelingsvrije levensduur van 12 maanden of langer.
  • chemoprofylaxe met tamoxifen of aromataseremmers voor borstkanker bij vrouwen wordt toegestaan
  • anti-luteïniserend-hormoonafgevende therapie voor prostaatkanker bij mannen zal worden toegestaan.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (BMI ≥ 23 kg/m2 voor Aziaten) en gewicht ≤ 400 lbs.
  • een e-mailadres hebben voor regelmatig persoonlijk gebruik

Aanvullende criteria voor deelnemers aan gewichtsregistratie (zelfgestuurd of app-gestuurd)

  • bereidheid om gedurende 12 maanden driemaandelijkse gewichten vast te leggen/door te geven

Aanvullende criteria voor app-gestuurd programma:

  • bereidheid om van dieet te veranderen en fysieke activiteit te verhogen en gewicht, dieet en fysieke activiteit bij te houden
  • een smartphone hebben voor persoonlijk gebruik
  • voldoende data-abonnement/internet om dagelijks gebruik van de app voor gewichtsverlies te ondersteunen*

Aanvullende criteria voor door een coach geleid programma voor gewichtsverlies

  • bereidheid om gewicht te verliezen door het veranderen van eet- en lichaamsbewegingsgewoonten
  • bereidheid om gewicht, dieet en fysieke activiteit bij te houden
  • bereidheid om gedurende 12 maanden driemaandelijkse gewichten vast te leggen/door te geven
  • smartphone voor persoonlijk gebruik
  • data-abonnement/internet ter ondersteuning van dagelijks gebruik van de app voor gewichtsverlies*
  • bereidheid om coachinggesprekken te voeren (12 wekelijkse gesprekken en 3 maandelijkse gesprekken)

  • voldoende belplan ter ondersteuning van coachingsgesprekken

    • een overeenkomstige website zou kunnen worden gebruikt, dan is dagelijkse internettoegang vereist voor persoonlijk gebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • drie maanden of minder voorafgaand aan de voorgestelde programmadatum chemotherapie (tenzij antihormonale therapie) en/of bestraling heeft gekregen
  • vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan gewichtsregistratie en/of door een coach geleid programma

  • zelfidentificatie van een ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die waarschijnlijk de naleving van het programma beperkt, zoals bepaald door onderzoekers.
  • huidige betrokkenheid bij een ander georganiseerd programma voor gewichtsverlies
  • actueel gebruik van steroïden of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden
  • bariatrische chirurgie gepland binnen de komende 6 maanden, of
  • plan om in de komende 12 maanden buiten het vasteland van de VS te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Zelfgestuurd gewichtsverlies met een jaar lang gewichtsregistratie
Schriftelijk materiaal voor gewichtsverlies.
Gedragsmatig: Schriftelijk materiaal voor gewichtsverlies
Deelnemers ontvangen schriftelijk afslankmateriaal per e-mail.
Ander: App-gestuurd gewichtsverlies met een jaar lang gewichtsregistratie
App voor gewichtsverlies op smartphones.
Gedragsmatig: Gewichtsverlies-app
Deelnemers ontvangen schriftelijk materiaal voor gewichtsverlies en instructies voor het gebruik van een gratis app voor gewichtsverlies op hun telefoon of computer.
Ander: Coachgestuurd gewichtsverlies met een jaar lang gewichtsregistratie
Gedragsmatige leefstijl Gewichtsverliesinterventie met smartphone Gewichtsverlies-app.
Gedragsmatig: Gewichtsverlies-app
Deelnemers ontvangen schriftelijk materiaal voor gewichtsverlies en instructies voor het gebruik van een gratis app voor gewichtsverlies op hun telefoon of computer.
Gedragsmatig: Gedragsinterventie levensstijl gewichtsverlies (coaching)
Deelnemers zullen wekelijkse telefonische coaching ontvangen om regelmatige dieet-, lichaamsbeweging- en zelfcontrolepraktijken aan te moedigen die geleidelijk, gezond gewichtsverlies stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering na 6 maanden in Coach-Directed Program
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Evalueer de "effectiviteit" van de door de coach geleide programma's voor gewichtsverlies in een echte wereld door de gewichtsverandering [in kilogram (kg)] na 6 maanden te onderzoeken.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering na 6 maanden in zelfgestuurde en app-gestuurde programma's voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Evalueer de "effectiviteit" van de zelfgestuurde en app-gestuurde programma's voor gewichtsverlies in een echte wereld door de gewichtsverandering [in kilogram (kg)] na 6 maanden te onderzoeken.
Basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname aan het programma zoals beoordeeld door de inschrijving van de deelnemer
Tijdsspanne: Einde inschrijving, maximaal 2 jaar
Onderzoek de inschrijving voor elk programma als maatstaf voor deelname aan het programma.
Einde inschrijving, maximaal 2 jaar
Goedkeuring van programma-activiteiten voor gewichtsverlies, beoordeeld aan de hand van de gebruiksfrequentie van de app
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de "acceptatie" van het app-gestuurde programma voor gewichtsverlies en het door de coach geleide programma voor gewichtsverlies door de gebruiksfrequentie van de app na zes maanden te onderzoeken.
6 maanden
Implementatie van een afslankprogramma zoals beoordeeld door een deelnemersenquête
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de implementatie van het Coach-Directed Weight Loss Program door middel van een deelnemersenquête.
6 maanden
Gewichtsverandering na 12 maanden volgens programma
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Evalueer het "onderhoud" van de zelfgestuurde, app-gestuurde en coachgestuurde programma's voor gewichtsverlies in een echte wereld door de gewichtsverandering [in kilogram (kg)] na 12 maanden per programma te onderzoeken.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Yeh, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00229163

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen