COVID-19 感染症の治療のためのペグ化インターフェロン ラムダ

包含基準:

1. 18歳以上の女性および男性患者。
2. PCR解析によりCOVID-19感染を確認
3. ソロカ大学医療センターに入院。
4. 軽度から中等度の呼吸器感染症の症状を示す (室温 95% 室内空気または鼻カニューレによる酸素補給、P/F 比 > 150)。
5. -インフォームドコンセントを喜んで伝えることができる。
6. -すべての研究手順を喜んで順守できる
7. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究中および研究薬の最終投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性患者とは、外科的に無菌である患者、卵巣不全が医学的に記録されている患者、または閉経後少なくとも 1 年である患者を除くすべての患者です。

女性の場合: 以下の避妊法のうち 2 つのうち、少なくとも 1 つがバリア法である:

• -投与前の27日以上のホルモン避妊薬
• -子宮内避妊器具（IUD）が投与の27日以上前に配置されている
• スクリーニングからのダブルバリア法（殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む頸管キャップのいずれかを使用したコンドーム（男性パートナー）の使用）
• -パートナーの外科的滅菌（スクリーニングの1か月以上前の精管切除） 女性患者は尿妊娠検査で陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]の同等の単位）治験薬の開始前24時間以内.

男性の場合:

• -外科的滅菌（スクリーニングの1か月以上前の精管切除術）または

• スクリーニングによる以下の避妊方法の両方：

  • コンドームを一貫して正しく使用する
  • パートナーは、ホルモン避妊薬または非ホルモンバリア法 (殺精子剤を使用した IUD または横隔膜または殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ) を使用する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング前12か月以内のインターフェロン（IFN）免疫調節剤および/または免疫抑制剤またはB細胞除去薬による治療。
2. インターフェロン ラムダの以前の使用。 -以前にインターフェロンラムダの臨床試験に参加したが、プラセボまたは別のラムダ以外のIFNを受けたことが確認された患者は許可されます。
3. -IFNに対する不耐性または過敏症の病歴または証拠。
4. -侵襲的または非侵襲的な換気サポート（バイパップまたは挿管および機械的換気）を必要とする呼吸器感染症の患者。
5. -スクリーニング前の30日以内に治験薬を使用して臨床試験に参加する。

6. 以下の疾患または状態のいずれかの病歴：

   • -進行性または代償不全の肝疾患（出血性静脈瘤、腹水、脳症または肝腎症候群の存在または病歴）
   • -免疫学的に媒介される疾患（例えば、関節リウマチ、炎症性腸疾患、重度の乾癬、全身性エリテマトーデス）管理のために断続的な非ステロイド性抗炎症薬以上を必要とする、または全身性コルチコステロイドの使用を必要とする スクリーニング前の6か月間（吸入喘息薬は許可された）。
   • -網膜障害または臨床的に関連する眼科障害。
   • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。 例外は、表在性皮膚悪性腫瘍です (例えば、治癒目的で治療された扁平上皮がんまたは基底細胞がん)。
   • 心筋症、重大な虚血性心疾患または脳血管疾患（狭心症、心筋梗塞、または冠動脈疾患に対するインターベンション処置の既往を含む）、または心律動障害。
   • 機能障害を伴う慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患など）。
   • 膵炎。
   • 重度または制御不能な精神障害、例えば、うつ病、躁状態、精神病、急性および/または慢性認知機能障害、自殺行動、および薬物乱用の再発。
   • 未治療の発作障害、または抗発作薬による治療にもかかわらず、前年までの発作活動の継続によって定義される活動性発作障害。
   • 骨髄または固形臓器移植
   • -治験中に介入を必要とする可能性のあるその他の重大な病状（制御されていない糖尿病や甲状腺疾患など）フォローアップを完了することができます。 試験への参加によりリスクが高まる患者。
   • 現在の摂食障害
   • 現在のアルコール乱用 (過度のアルコール摂取、次のように定義される: 女性の場合は >20 g/日 [1.5 標準アルコール飲料] または男性の場合は >30 g/日 [2.0 標準アルコール飲料]。 標準的な飲み物には 14 g のアルコールが含まれています: ビール 360 mL、ワイン 150 mL、蒸留酒 45 mL
   • -カンナビノイドとその誘導体を除く、スクリーニング前の過去6か月以内の薬物乱用

7. -登録前の12か月間の次の異常な検査室検査のいずれか

   • 血小板数
   • 白血球（WBC）数
   • 絶対好中球数 (ANC)
   • ヘモグロビン
   • Cockroft-Gault製剤による推定クレアチニンクリアランス（CrCl）<50 mL/分
   • ALT および/または ALT レベル > 通常の上限の 10 倍
   • -ギルバート症候群による場合を除き、ビリルビン値が2.5mg/dL以上
   • 血清アルブミン値
   • -国際正規化比（INR）≥1.5（抗凝固薬で維持されている患者を除く）