Пегилированный интерферон лямбда для лечения инфекции COVID-19

Критерии включения:

1. Пациенты женского и мужского пола старше 18 лет.
2. Подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью ПЦР-анализа
3. Госпитализирован в Медицинский центр Университета Сорока.
4. Проявите легкие или умеренные симптомы респираторной инфекции (температура 95% при комнатном воздухе или при дополнительном кислороде через носовую канюлю, отношение P/F > 150).
5. Готовность и способность передать информированное согласие.
6. Желание и способность соблюдать все процедуры обучения
7. Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациентки детородного возраста – это все пациентки, за исключением пациенток, у которых хирургическая стерильность, у которых имеется подтвержденная медицинскими данными недостаточность яичников, или пациентки, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года.

Для женщин: 2 из следующих методов контрацепции, по крайней мере 1 из которых является барьерным методом:

• Гормональные контрацептивы в течение ≥ 27 дней до дозирования
• Внутриматочная спираль (ВМС) установлена ​​за ≥ 27 дней до введения дозы
• Методы двойного барьера (использование презерватива [партнер-мужчина] либо с диафрагмой со спермицидом, либо с цервикальным колпачком со спермицидом) от скрининга
• Хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия ≥ 1 месяца до скрининга) Пациенты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]) в течение 24 часов до начала применения исследуемого препарата .

Для мужчин:

• Хирургическая стерилизация (вазэктомия ≥ 1 месяца до скрининга) или

• Оба из следующих методов контрацепции из скрининга:

  • Постоянно и правильно пользуйтесь презервативом
  • Партнер должен использовать гормональный контрацептив или негормональный барьерный метод (ВМС или диафрагму со спермицидом или цервикальный колпачок со спермицидом).

Критерий исключения:

1. Лечение интерферонами (ИФН), иммуномодуляторами и/или иммунодепрессантами или препаратами, разрушающими В-клетки, в течение 12 месяцев до скрининга.
2. Предыдущее использование интерферона лямбда. Допускаются пациенты, которые ранее участвовали в клинических испытаниях интерферона лямбда, но подтверждено, что они получали плацебо или другие интерфероны, не относящиеся к лямбда.
3. История или доказательства любой непереносимости или гиперчувствительности к интерферонам.
4. Пациенты с респираторной инфекцией, нуждающиеся в инвазивной или неинвазивной вентиляционной поддержке (бипап или интубация и искусственная вентиляция легких).
5. Участие в клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.

6. История любого из следующих заболеваний или состояний:

   • Прогрессирующее или декомпенсированное заболевание печени (наличие или история кровотечения из варикозно расширенных вен, асцит, энцефалопатия или гепато-ренальный синдром)
   • Иммунологически опосредованное заболевание (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тяжелый псориаз, системная красная волчанка), для лечения которого требуется больше, чем прерывистый прием нестероидных противовоспалительных препаратов, или которое требует применения системных кортикостероидов за 6 месяцев до скрининга (ингаляционные препараты от астмы позволил).
   • Заболевание сетчатки или клинически значимое офтальмологическое заболевание.
   • Любое злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга. Исключением являются поверхностные дерматологические злокачественные новообразования (например, плоскоклеточный или базальноклеточный рак кожи, лечение которых проводится с целью излечения).
   • Кардиомиопатия, выраженная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания (включая стенокардию, инфаркт миокарда или интервенционное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца в анамнезе) или нарушение сердечного ритма.
   • Хроническое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких), связанное с функциональными нарушениями.
   • Панкреатит.
   • Тяжелое или неконтролируемое психическое расстройство, например, депрессия, маниакальное состояние, психоз, острая и/или хроническая когнитивная дисфункция, суицидальное поведение и рецидив злоупотребления психоактивными веществами.
   • Активное судорожное расстройство, определяемое либо нелеченным судорожным расстройством, либо продолжающейся судорожной активностью в течение предшествующего года, несмотря на лечение противосудорожными препаратами.
   • Трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов
   • Другое серьезное заболевание, которое может потребовать вмешательства во время исследования (например, неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) Пациенты с любым серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, препятствует оценке ответа или делает маловероятным предполагаемый курс терапии сопровождение может быть завершено. Пациенты, для которых участие в исследовании повысит риск.
   • Текущее расстройство пищевого поведения
   • Злоупотребление алкоголем в настоящее время (чрезмерное потребление алкоголя, определяемое следующим образом: >20 г/день для женщин [1,5 стандартных порций алкоголя] или >30 г/день для мужчин [2,0 стандартных порций алкоголя]. Стандартный напиток содержит 14 г алкоголя: 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл спиртных напитков.
   • Злоупотребление наркотиками в течение предшествующих 6 месяцев до скрининга, за исключением каннабиноидов и их производных

7. Любой из следующих аномальных лабораторных тестов за 12 месяцев до зачисления

   • Количество тромбоцитов
   • Количество лейкоцитов (WBC)
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
   • гемоглобин
   • Расчетный клиренс креатинина (CrCl) < 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
   • АЛТ и/или уровни АЛТ более чем в 10 раз превышают верхний предел нормы
   • Уровень билирубина ≥ 2,5 мг/дл, за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера
   • Уровень сывороточного альбумина
   • Международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,5 (за исключением пациентов, получающих антикоагулянты)