Pegyloitu interferonilambda COVID-19-infektion hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat.
2. Vahvistettu COVID-19-infektio PCR-analyysillä
3. Sairaalaan Sorokan yliopiston terveyskeskukseen.
4. Näytä lieviä tai kohtalaisia ​​hengitystieinfektion oireita (lämpötila 95 % huoneilmassa tai lisähapella nenäkanyylin kautta, P/F-suhde > 150).
5. Haluaa ja kykenee välittämään tietoisen suostumuksen.
6. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita ovat kaikki, paitsi potilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, joilla on lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta tai jotka ovat vähintään 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä.

Naisille: 2 seuraavista ehkäisymenetelmistä, joista vähintään yksi on estemenetelmä:

• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ≥ 27 päivää ennen annostelua
• Kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan ≥ 27 päivää ennen annostelua
• Kaksoisestemenetelmät (kondomin käyttö [mieskumppani] joko spermisidillä varustetun pallean tai siittiömyrkkyä sisältävän kohdunkaulan korkin käyttö) seulonnasta
• Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia ≥ 1 kk ennen seulontaa) Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [hCG]) 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen aloittamista .

Miehille:

• Kirurginen sterilointi (vasektomia ≥ 1 kuukausi ennen seulontaa) Or

• Molemmat seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta:

  • Käytä kondomia johdonmukaisesti ja oikein
  • Kumppanin on käytettävä hormonaalista ehkäisyä tai ei-hormonaalista estemenetelmää (kierukka tai pallea spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoito interferonien (IFN) immunomodulaattoreilla ja/tai immunosuppressiivisilla tai B-soluja tuhoavilla lääkkeillä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
2. Interferon Lambdan aikaisempi käyttö. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen Interferon Lambda -tutkimukseen, mutta joiden on vahvistettu saaneensa lumelääkettä tai muita ei-Lambda-IFN-lääkkeitä, ovat sallittuja.
3. Aiemmat tai todisteet IFN-intoleranssista tai yliherkkyydestä.
4. Potilaat, joilla on hengitystieinfektio ja jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista hengitystukea (bipap tai intubaatio ja mekaaninen ventilaatio).
5. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

6. Aiemmin jokin seuraavista sairauksista tai tiloista:

   • Pitkälle edennyt tai dekompensoitunut maksasairaus (olemassa tai anamneesissa verenvuotoa suonikohjut, askites, enkefalopatia tai hepato-munuaisoireyhtymä)
   • Immunologisesti välittyvä sairaus (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus), jonka hoitoon tarvitaan enemmän kuin ajoittaista ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (inhaloitavat astmalääkkeet ovat sallittu).
   • Verkkokalvon häiriö tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus.
   • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Poikkeuksena ovat pinnalliset dermatologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. okasolu- tai tyvisolusyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella).
   • Kardiomyopatia, merkittävä iskeeminen sydän- tai aivoverisuonisairaus (mukaan lukien aiempi angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimotaudin interventiotoimenpiteet) tai sydämen rytmihäiriö.
   • Krooninen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), johon liittyy toimintahäiriö.
   • Haimatulehdus.
   • Vaikea tai hallitsematon psykiatrinen häiriö, esim. masennus, maaninen tila, psykoosi, akuutti ja/tai krooninen kognitiivinen toimintahäiriö, itsemurhakäyttäytyminen ja päihteiden väärinkäytön uusiutuminen.
   • Aktiivinen kohtaushäiriö, joka määritellään joko hoitamattomana kohtaushäiriönä tai jatkuneena kohtausaktiivisuutena edellisen vuoden aikana epilepsialääkkeistä huolimatta.
   • Luuytimen tai kiinteän elimen siirto
   • Muu merkittävä lääketieteellinen tila, joka saattaa vaatia toimenpiteitä tutkimuksen aikana (kuten hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi vasteen arvioinnin tai tekisi epätodennäköiseksi, että suunniteltu hoito- ja seuranta voitaisiin saattaa päätökseen. Potilaat, joiden tutkimukseen osallistuminen lisäisi riskiään.
   • Nykyinen syömishäiriö
   • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (liiallinen alkoholinkäyttö, määritelty seuraavasti: >20 g/vrk naisilla [1,5 standardia alkoholijuomaa] tai >30 g/vrk miehillä [2,0 standardia alkoholijuomaa]. Tavallinen juoma sisältää 14 g alkoholia: 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml väkevää alkoholia
   • Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta kannabinoideja ja niiden johdannaisia

7. Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriokokeista 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

   • Verihiutaleiden määrä
   • Valkosolujen (WBC) määrä
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
   • Hemoglobiini
   • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 50 ml/min Cockroft-Gault-formulaatiolla
   • ALT- ja/tai ALT-arvot > 10 kertaa normaalin yläraja
   • Bilirubiinitaso ≥ 2,5 mg/dl, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
   • Seerumin albumiinitaso
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,5 (paitsi potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä)