Pegyliertes Interferon Lambda zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Weibliche und männliche Patienten ab 18 Jahren.
2. Bestätigte COVID-19-Infektion durch PCR-Analyse
3. Hospitalisiert im medizinischen Zentrum der Universität Soroka.
4. Zeigen Sie leichte bis mittelschwere Symptome einer Atemwegsinfektion (Temperatur 95 % in Raumluft oder mit zusätzlichem Sauerstoff durch Nasenkanüle, P/F-Verhältnis > 150).
5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
6. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
7. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, während der Studie und bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind alle Patientinnen, außer Patientinnen, die chirurgisch steril sind, eine medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz haben oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind.

Für Frauen: 2 der folgenden Verhütungsmethoden, wobei mindestens 1 eine Barrieremethode ist:

• Hormonelle Kontrazeptiva für ≥ 27 Tage vor der Einnahme
• Intrauterinpessar (IUP) ≥ 27 Tage vor der Verabreichung
• Doppelbarrieremethoden (Verwendung eines Kondoms [männlicher Partner] mit entweder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid) vom Screening
• Chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie ≥ 1 Monat vor dem Screening) Bei weiblichen Patientinnen muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin [hCG]) vorliegen .

Für Männer:

• Chirurgische Sterilisation (Vasektomie ≥ 1 Monat vor dem Screening) oder

• Beide der folgenden Verhütungsmethoden aus dem Screening:

  • Verwenden Sie konsequent und korrekt ein Kondom
  • Der Partner muss ein hormonelles Verhütungsmittel oder eine nichthormonelle Barrieremethode anwenden (IUP oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit Interferonen (IFNs) Immunmodulatoren und/oder immunsuppressiven oder B-Zell-depletierenden Medikamenten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
2. Frühere Anwendung von Interferon Lambda. Patienten, die zuvor an einer klinischen Studie mit Interferon-Lambda teilgenommen haben, bei denen jedoch bestätigt wurde, dass sie Placebo oder andere Nicht-Lambda-IFNs erhalten haben, sind zugelassen.
3. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber IFNs.
4. Patienten mit Atemwegsinfektionen, die eine invasive oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung benötigen (Bipap oder Intubation und mechanische Beatmung).
5. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

6. Geschichte einer der folgenden Krankheiten oder Zustände:

   • Fortgeschrittene oder dekompensierte Lebererkrankung (Vorhandensein oder Vorgeschichte von blutenden Varizen, Aszites, Enzephalopathie oder hepato-renalem Syndrom)
   • Immunologisch vermittelte Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, schwere Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes), die mehr als intermittierende nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung erfordert oder die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in den 6 Monaten vor dem Screening erfordert (inhalative Asthmamedikamente sind erlaubt).
   • Netzhauterkrankung oder klinisch relevante Augenerkrankung.
   • Jede Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening. Ausnahmen sind oberflächliche dermatologische Malignome (z. B. kurativ behandelter Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs).
   • Kardiomyopathie, signifikante ischämische kardiale oder zerebrovaskuläre Erkrankung (einschließlich Angina in der Anamnese, Myokardinfarkt oder interventionelle Eingriffe bei koronarer Herzkrankheit) oder Herzrhythmusstörung.
   • Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung) in Verbindung mit funktioneller Beeinträchtigung.
   • Pankreatitis.
   • Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Störung, z. B. Depression, manischer Zustand, Psychose, akute und/oder chronische kognitive Dysfunktion, suizidales Verhalten und Rückfall von Drogenmissbrauch.
   • Aktives Anfallsleiden, definiert entweder durch ein unbehandeltes Anfallsleiden oder fortgesetzte Anfallsaktivität innerhalb des vorangegangenen Jahres trotz Behandlung mit Antiepileptika.
   • Knochenmark- oder solide Organtransplantation
   • Andere signifikante Erkrankungen, die möglicherweise eine Intervention während der Studie erfordern (z. B. unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung) Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bewertung des Ansprechens ausschließen oder es unwahrscheinlich machen, dass der vorgesehene Therapieverlauf und Die Nachverfolgung konnte abgeschlossen werden. Patienten, für die die Teilnahme an der Studie ihr Risiko erhöhen würde.
   • Aktuelle Essstörung
   • Aktueller Alkoholmissbrauch (übermäßiger Alkoholkonsum, definiert wie folgt: >20 g/Tag für Frauen [1,5 Standard-Alkoholgetränke] oder >30 g/Tag für Männer [2,0 Standard-Alkoholgetränke]. Ein Standardgetränk enthält 14 g Alkohol: 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Spirituosen
   • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening, mit Ausnahme von Cannabinoiden und ihren Derivaten

7. Einer der folgenden anormalen Labortests in den 12 Monaten vor der Einschreibung

   • Thrombozytenzahl
   • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
   • Hämoglobin
   • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min nach Cockroft-Gault-Formulierung
   • ALT und/oder ALT-Spiegel > 10-mal die Obergrenze des Normalwerts
   • Bilirubinspiegel ≥ 2,5 mg/dL, sofern nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
   • Serumalbuminspiegel
   • International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5 (ausgenommen Patienten, die mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt werden)