COVID-19 감염 치료를 위한 페길화된 인터페론 람다

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀 환자.
2. PCR 분석으로 코로나19 감염 확인
3. 소로카 대학병원에 입원.
4. 경증에서 중등도의 호흡기 감염 증상을 나타냅니다(실내 온도 95% 또는 비강 캐뉼라를 통한 산소 보충, P/F 비율 > 150).
5. 정보에 입각한 동의를 전달할 의지와 능력.
6. 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
7. 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 의학적으로 난소 부전이 있거나 폐경 후 1년 이상인 환자를 제외한 모든 환자입니다.

여성의 경우: 다음 피임법 중 2가지(최소 1가지 차단 방법임):

• 투약 전 ≥ 27일 동안 호르몬 피임약
• 투여 전 ≥ 27일 동안 자궁내 장치(IUD) 삽입
• 스크리닝에서 이중 장벽 방법(살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡이 있는 콘돔[남성 파트너] 사용)
• 파트너의 외과적 불임(스크리닝 전 ≥ 1개월 정관 수술) 여성 환자는 시험 제품 시작 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]의 동등한 단위)을 받아야 합니다. .

남성의 경우:

• 외과적 불임(정관수술 ≥ 스크리닝 전 1개월) 또는

• 스크리닝에서 다음 피임 방법 모두:

  • 콘돔을 일관되고 올바르게 사용하십시오.
  • 파트너는 호르몬 피임법 또는 비호르몬 장벽 방법(IUD 또는 살정제가 포함된 다이어프램 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 12개월 이내에 인터페론(IFN) 면역조절제 및/또는 면역억제제 또는 B 세포 고갈 약물 치료.
2. 인터페론 람다의 이전 사용. 이전에 Interferon Lambda의 임상 시험에 참여했지만 위약 또는 다른 비 Lambda IFN을 투여받은 것으로 확인된 환자는 허용됩니다.
3. IFN에 대한 불내성 또는 과민성의 병력 또는 증거.
4. 침습적 또는 비침습적 환기 지원(바이팝 또는 삽관 및 기계 환기)이 필요한 호흡기 감염 환자.
5. 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물을 사용하여 임상 시험에 참여.

6. 다음 질병 또는 상태의 병력:

   • 진행성 또는 비대상성 간 질환(출혈 정맥류, 복수, 뇌병증 또는 간-신장 증후군의 존재 또는 병력)
   • 관리를 위해 간헐적 비스테로이드성 소염진통제 이상의 투여가 필요하거나 스크리닝 전 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 면역 매개 질환(예: 류마티스성 관절염, 염증성 장질환, 중증 건선, 전신성 홍반성 루푸스)(흡입형 천식 약제는 허용된).
   • 망막 장애 또는 임상적으로 관련된 안과 장애.
   • 스크리닝 전 5년 이내의 모든 악성 종양. 표재성 피부 악성종양(예: 완치 목적으로 치료되는 편평 세포 또는 기저 세포 피부암)은 예외입니다.
   • 심근병증, 심각한 허혈성 심장 또는 뇌혈관 질환(협심증, 심근 경색 또는 관상동맥 질환에 대한 중재적 절차 포함) 또는 심장 리듬 장애.
   • 기능 손상과 관련된 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환).
   • 췌장염.
   • 중증 또는 조절되지 않는 정신 장애, 예를 들어 우울증, 조증 상태, 정신병, 급성 및/또는 만성 인지 기능 장애, 자살 행동 및 물질 남용의 재발.
   • 활동성 발작 장애는 치료되지 않은 발작 장애 또는 항발작 약물 치료에도 불구하고 전년도에 발작 활동이 지속되는 것으로 정의됩니다.
   • 골수 또는 고형 장기 이식
   • 시험 기간 동안 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환) 연구자의 의견에 따라 반응 평가를 배제하거나 계획된 치료 과정 및 후속 조치를 완료할 수 있습니다. 시험에 참여하는 환자는 위험이 증가합니다.
   • 현재 섭식 장애
   • 현재 알코올 남용(과도한 알코올 섭취, 다음과 같이 정의됨: 여성의 경우 >20g/일[1.5 표준 알코올 음료] 또는 남성의 경우 >30g/일[표준 알코올 음료 2.0]. 표준 음료에는 14g의 알코올이 들어 있습니다: 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 증류주 45mL
   • 칸나비노이드 및 그 유도체를 제외하고 스크리닝 이전 6개월 이내에 약물 남용

7. 등록 전 12개월 동안 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 중 하나

   • 혈소판 수
   • 백혈구(WBC) 수
   • 절대호중구수(ANC)
   • 헤모글로빈
   • Cockroft-Gault 공식에 의한 예상 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50mL/분
   • ALT 및/또는 ALT 수치 > 정상 상한치의 10배
   • 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈 수치 ≥ 2.5mg/dL
   • 혈청 알부민 수치
   • 국제 정상화 비율(INR) ≥1.5(항응고제를 복용 중인 환자 제외)