Interferon lambda peguilado para tratamento de infecção por COVID-19

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino e masculino com idade superior a 18 anos.
2. Infecção confirmada por COVID-19 por análise de PCR
3. Hospitalizado no Soroka University Medical Center.
4. Apresentar sintomas leves a moderados de infecção respiratória (Temperatura 95% em ar ambiente ou com oxigênio suplementar através de cânula nasal, relação P/F > 150).
5. Disposto e capaz de transmitir o consentimento informado.
6. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e até 90 dias após a última dose da medicação do estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são todas aquelas, exceto pacientes cirurgicamente estéreis, com insuficiência ovariana clinicamente documentada ou com pelo menos 1 ano de pós-menopausa.

Para mulheres: 2 dos seguintes métodos contraceptivos, sendo pelo menos 1 método de barreira:

• Contraceptivos hormonais por ≥ 27 dias antes da administração
• Dispositivo intrauterino (DIU) colocado ≥ 27 dias antes da dosagem
• Métodos de barreira dupla (uso de preservativo [parceiro] com diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida) desde triagem
• Esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia ≥ 1 mês antes da triagem) As pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [hCG]) dentro de 24 horas antes do início do produto experimental .

Para homens:

• Esterilização cirúrgica (vasectomia ≥ 1 mês antes da triagem) Ou

• Ambos os métodos contraceptivos a seguir da triagem:

  • Use consistentemente e corretamente um preservativo
  • O parceiro deve usar um contraceptivo hormonal ou um método de barreira não hormonal (DIU ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida).

Critério de exclusão:

1. Tratamento com imunomoduladores de interferons (IFNs) e/ou medicamentos imunossupressores ou depletores de células B dentro de 12 meses antes da triagem.
2. Uso anterior de Interferon Lambda. Os pacientes que participaram anteriormente de um ensaio clínico de Interferon Lambda, mas confirmaram que receberam placebo ou outros IFNs não-Lambda, são permitidos.
3. História ou evidência de qualquer intolerância ou hipersensibilidade aos IFNs.
4. Pacientes com infecção respiratória que necessitam de suporte ventilatório invasivo ou não invasivo (bipap ou intubação e ventilação mecânica).
5. Participação em ensaio clínico com uso de qualquer medicamento em investigação até 30 dias antes da triagem.

6. Histórico de qualquer uma das seguintes doenças ou condições:

   • Doença hepática avançada ou descompensada (presença ou história de varizes hemorrágicas, ascite, encefalopatia ou síndrome hepato-renal)
   • Doença mediada imunologicamente (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, psoríase grave, lúpus eritematoso sistêmico) que requer mais do que medicamentos anti-inflamatórios não esteróides intermitentes para tratamento ou que requer uso de corticosteróides sistêmicos nos 6 meses anteriores à triagem (medicamentos inalatórios para asma são permitido).
   • Distúrbio retiniano ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante.
   • Qualquer malignidade dentro de 5 anos antes da triagem. As exceções são malignidades dermatológicas superficiais (por exemplo, células escamosas ou câncer de pele basocelular tratado com intenção curativa).
   • Cardiomiopatia, doença isquêmica cardíaca ou cerebrovascular significativa (incluindo história de angina, infarto do miocárdio ou procedimento intervencionista para doença arterial coronariana) ou distúrbio do ritmo cardíaco.
   • Doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) associada a comprometimento funcional.
   • Pancreatite.
   • Transtorno psiquiátrico grave ou descontrolado, por exemplo, depressão, condição maníaca, psicose, disfunção cognitiva aguda e/ou crônica, comportamento suicida e recaída no abuso de substâncias.
   • Distúrbio convulsivo ativo definido por um distúrbio convulsivo não tratado ou atividade convulsiva contínua no ano anterior, apesar do tratamento com medicação anticonvulsivante.
   • Transplante de medula óssea ou órgão sólido
   • Outra condição médica significativa que pode exigir intervenção durante o estudo (como diabetes não controlada ou doença da tireoide) acompanhamento pode ser concluído. Pacientes para os quais a participação no estudo aumentaria seu risco.
   • Transtorno alimentar atual
   • Abuso atual de álcool (consumo excessivo de álcool, definido da seguinte forma: > 20 g/dia para mulheres [1,5 bebidas alcoólicas padrão] ou > 30 g/dia para homens [2,0 bebidas alcoólicas padrão]. Uma bebida padrão contém 14 g de álcool: 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de destilados
   • Abuso de drogas nos últimos 6 meses antes da triagem, com exceção de canabinóides e seus derivados

7. Qualquer um dos seguintes testes laboratoriais anormais nos 12 meses anteriores à inscrição

   • Contagem de plaquetas
   • Contagem de glóbulos brancos (WBC)
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
   • Hemoglobina
   • Depuração estimada de creatinina (CrCl) < 50 mL/min pela formulação Cockroft-Gault
   • Níveis de ALT e/ou ALT > 10 vezes o limite superior do normal
   • Nível de bilirrubina ≥ 2,5 mg/dL, exceto devido à síndrome de Gilbert
   • Nível de albumina sérica
   • Razão normalizada internacional (INR) ≥1,5 (exceto pacientes mantidos com medicamentos anticoagulantes)