Interferón lambda pegilado para el tratamiento de la infección por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninos y masculinos mayores de 18 años.
2. Infección confirmada de COVID-19 por análisis PCR
3. Hospitalizado en el Centro Médico de la Universidad de Soroka.
4. Mostrar síntomas leves a moderados de infección respiratoria (Temperatura 95% en aire ambiente o con oxígeno suplementario a través de cánula nasal, relación P/F > 150).
5. Dispuesto y capaz de transmitir el consentimiento informado.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
7. Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Las pacientes femeninas en edad fértil son todas aquellas, excepto las pacientes estériles quirúrgicamente, que tienen insuficiencia ovárica documentada médicamente o que tienen al menos 1 año de posmenopausia.

Para mujeres: 2 de los siguientes métodos anticonceptivos, siendo al menos 1 un método de barrera:

• Anticonceptivos hormonales durante ≥ 27 días antes de la dosificación
• Dispositivo intrauterino (DIU) colocado ≥ 27 días antes de la dosificación
• Métodos de doble barrera (uso de condón [pareja masculina] con diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida) de la detección
• Esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía ≥ 1 mes antes de la selección) Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [hCG]) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del producto en investigación .

Para hombres:

• Esterilización quirúrgica (vasectomía ≥ 1 mes antes de la selección) O

• Ambos de los siguientes métodos anticonceptivos de la detección:

  • Usar un condón de manera consistente y correcta
  • La pareja debe usar un anticonceptivo hormonal o un método de barrera no hormonal (DIU o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida).

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con inmunomoduladores de interferón (IFN) y/o medicamentos inmunosupresores o que agotan las células B en los 12 meses anteriores a la selección.
2. Uso previo de Interferón Lambda. Se permiten los pacientes que participaron previamente en un ensayo clínico de interferón lambda pero que se confirmó que recibieron placebo u otro IFN no lambda.
3. Antecedentes o evidencia de cualquier intolerancia o hipersensibilidad a los IFN.
4. Pacientes con infección respiratoria que requieran soporte ventilatorio invasivo o no invasivo (bipap o intubación y ventilación mecánica).
5. Participación en un ensayo clínico con el uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.

6. Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades o afecciones:

   • Enfermedad hepática avanzada o descompensada (presencia o antecedentes de varices sangrantes, ascitis, encefalopatía o síndrome hepato-renal)
   • Enfermedad mediada inmunológicamente (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis grave, lupus eritematoso sistémico) que requiere más que medicamentos antiinflamatorios no esteroideos intermitentes para su tratamiento o que requiere el uso de corticosteroides sistémicos en los 6 meses anteriores a la selección (los medicamentos inhalados para el asma son permitió).
   • Trastorno retiniano o trastorno oftálmico clínicamente relevante.
   • Cualquier malignidad dentro de los 5 años antes de la selección. Las excepciones son las neoplasias malignas dermatológicas superficiales (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado con intención curativa).
   • Miocardiopatía, enfermedad isquémica cardíaca o cerebrovascular significativa (incluidos antecedentes de angina, infarto de miocardio o procedimiento intervencionista para la enfermedad de las arterias coronarias) o trastorno del ritmo cardíaco.
   • Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) asociada con deterioro funcional.
   • Pancreatitis.
   • Trastorno psiquiátrico grave o no controlado, por ejemplo, depresión, condición maníaca, psicosis, disfunción cognitiva aguda y/o crónica, comportamiento suicida y recaída en el abuso de sustancias.
   • Trastorno convulsivo activo definido por un trastorno convulsivo no tratado o actividad convulsiva continua en el año anterior a pesar del tratamiento con medicamentos anticonvulsivos.
   • Trasplante de médula ósea o de órganos sólidos
   • Otra afección médica importante que pueda requerir intervención durante el ensayo (como diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides) Pacientes con cualquier afección grave que, en opinión del investigador, impediría la evaluación de la respuesta o haría poco probable que el curso de terapia contemplado y podría completarse el seguimiento. Pacientes para quienes la participación en el ensayo aumentaría su riesgo.
   • trastorno alimentario actual
   • Abuso actual de alcohol (consumo excesivo de alcohol, definido de la siguiente manera: >20 g/día para mujeres [1,5 bebidas alcohólicas estándar] o >30 g/día para hombres [2,0 bebidas alcohólicas estándar]. Una bebida estándar contiene 14 g de alcohol: 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licor
   • Abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la selección, a excepción de los cannabinoides y sus derivados

7. Cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio anormales en los 12 meses anteriores a la inscripción

   • Recuento de plaquetas
   • Recuento de glóbulos blancos (WBC)
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
   • Hemoglobina
   • Aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) < 50 ml/min por formulación de Cockroft-Gault
   • ALT y/o niveles de ALT > 10 veces el límite superior de lo normal
   • Nivel de bilirrubina ≥ 2,5 mg/dl a menos que se deba al síndrome de Gilbert
   • Nivel de albúmina sérica
   • Razón internacional normalizada (INR) ≥1,5 (excepto pacientes mantenidos con medicamentos anticoagulantes)