Pegylovaný interferon lambda pro léčbu infekce COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky a pacientky starší 18 let.
2. Potvrzená infekce COVID-19 analýzou PCR
3. Hospitalizován v Soroka University Medical Center.
4. Vykazujte mírné až středně závažné příznaky respirační infekce (teplota 95 % na vzduchu v místnosti nebo s doplňkovým kyslíkem přes nosní kanylu, poměr P/F > 150).
5. Ochotný a schopný zprostředkovat informovaný souhlas.
6. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
7. Pacientky ve fertilním věku a mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku jsou všechny pacientky s výjimkou pacientek, které jsou chirurgicky sterilní, mají lékařsky doložené ovariální selhání nebo jsou alespoň 1 rok po menopauze.

Pro ženy: 2 z následujících antikoncepčních metod, z nichž alespoň 1 je bariérová:

• Hormonální antikoncepce po dobu ≥ 27 dnů před podáním
• Intrauterinní tělísko (IUD) na místě ≥ 27 dní před podáním dávky
• Dvoubariérové ​​metody (použití kondomu [mužského partnera] buď s bránicí se spermicidem nebo cervikální čepičkou se spermicidem) ze screeningu
• Chirurgická sterilizace partnera (vazektomie ≥ 1 měsíc před screeningem) Pacientky musí mít negativní těhotenský test z moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [hCG]) do 24 hodin před zahájením zkoušeného přípravku .

Pro muže:

• Chirurgická sterilizace (vazektomie ≥ 1 měsíc před screeningem) Or

• Obě z následujících antikoncepčních metod ze screeningu:

  • Důsledně a správně používejte kondom
  • Partner musí používat hormonální antikoncepci nebo nehormonální bariérovou metodu (nitroděložní tělísko nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem).

Kritéria vyloučení:

1. Léčba imunomodulátory interferony (IFN) a/nebo imunosupresivními léky nebo léky deplecí B-buněk během 12 měsíců před screeningem.
2. Předchozí použití Interferonu Lambda. Pacienti, kteří se dříve účastnili klinické studie interferonu lambda, ale bylo potvrzeno, že dostávali placebo nebo jiné nelambda IFN, jsou povoleni.
3. Anamnéza nebo důkaz jakékoli intolerance nebo přecitlivělosti na IFN.
4. Pacienti s respirační infekcí vyžadující invazivní nebo neinvazivní ventilační podporu (bipap nebo intubace a mechanická ventilace).
5. Účast v klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.

6. Anamnéza některého z následujících onemocnění nebo stavů:

   • Pokročilé nebo dekompenzované onemocnění jater (přítomnost nebo anamnéza krvácivých varixů, ascitu, encefalopatie nebo hepato-renálního syndromu)
   • Imunologicky zprostředkované onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, těžká psoriáza, systémový lupus erythematodes), které vyžaduje k léčbě více než intermitentní nesteroidní protizánětlivé léky nebo které vyžaduje použití systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před screeningem (léky na inhalační astma jsou povoleno).
   • Porucha sítnice nebo klinicky relevantní oftalmická porucha.
   • Jakákoli malignita do 5 let před screeningem. Výjimkou jsou povrchové dermatologické malignity (např. spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže léčený s léčebným záměrem).
   • Kardiomyopatie, významné ischemické srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění (včetně anamnézy anginy pectoris, infarktu myokardu nebo intervenčního postupu pro onemocnění koronárních tepen) nebo porucha srdečního rytmu.
   • Chronická plicní nemoc (např. chronická obstrukční plicní nemoc) spojená s funkčním poškozením.
   • Pankreatitida.
   • Těžká nebo nekontrolovaná psychiatrická porucha, např. deprese, manické stavy, psychóza, akutní a/nebo chronická kognitivní dysfunkce, sebevražedné chování a relaps zneužívání látek.
   • Aktivní záchvatová porucha definovaná buď neléčeným záchvatovým onemocněním, nebo pokračující záchvatovou aktivitou v předchozím roce navzdory léčbě protizáchvatovou medikací.
   • Transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů
   • Jiný významný zdravotní stav, který může vyžadovat zásah během studie (jako je nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění štítné žlázy) Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo vyhodnocení odpovědi nebo bylo nepravděpodobné, že by zamýšlený průběh léčby a sledování mohlo být dokončeno. Pacienti, u kterých by účast ve studii zvýšila jejich riziko.
   • Současná porucha příjmu potravy
   • Současné zneužívání alkoholu (nadměrný příjem alkoholu, definovaný následovně: > 20 g/den pro ženy [1,5 standardních alkoholických nápojů] nebo > 30 g/den pro muže [2,0 standardní alkoholické nápoje]. Standardní nápoj obsahuje 14 g alkoholu: 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml lihovin
   • Zneužívání drog během předchozích 6 měsíců před screeningem, s výjimkou kanabinoidů a jejich derivátů

7. Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních testů během 12 měsíců před zápisem

   • Počet krevních destiček
   • Počet bílých krvinek (WBC).
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC)
   • Hemoglobin
   • Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min podle přípravku Cockroft-Gault
   • Hladiny ALT a/nebo ALT > 10násobek horní hranice normálu
   • Hladina bilirubinu ≥ 2,5 mg/dl, pokud není způsobena Gilbertovým syndromem
   • Hladina sérového albuminu
   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,5 (kromě pacientů užívajících antikoagulační léky)