Interferone lambda pegilato per il trattamento dell'infezione da COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni.
2. Infezione confermata da COVID-19 mediante analisi PCR
3. Ricoverato al Soroka University Medical Center.
4. Mostra sintomi da lievi a moderati di infezione respiratoria (temperatura 95% nell'aria ambiente o con ossigeno supplementare attraverso cannula nasale, rapporto P/F > 150).
5. Disponibilità e capacità di trasmettere il consenso informato.
6. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono tutte quelle ad eccezione delle pazienti che sono chirurgicamente sterili, che hanno insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico o che sono in postmenopausa da almeno 1 anno.

Per le donne: 2 dei seguenti metodi contraccettivi, di cui almeno 1 metodo di barriera:

• Contraccettivi ormonali per ≥ 27 giorni prima della somministrazione
• Dispositivo intrauterino (IUD) in sede ≥ 27 giorni prima della somministrazione
• Metodi a doppia barriera (uso del preservativo [partner maschile] con diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida) dallo screening
• Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia ≥ 1 mese prima dello screening) Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [hCG]) entro 24 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale .

Per i maschi:

• Sterilizzazione chirurgica (vasectomia ≥ 1 mese prima dello screening) Or

• Entrambi i seguenti metodi contraccettivi dallo screening:

  • Usa costantemente e correttamente un preservativo
  • Il partner deve utilizzare un contraccettivo ormonale o un metodo di barriera non ormonale (IUD o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida).

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con immunomodulatori di interferoni (IFN) e/o farmaci immunosoppressivi o che riducono le cellule B entro 12 mesi prima dello screening.
2. Uso precedente di interferone lambda. Sono ammessi i pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico sull'interferone lambda ma che hanno confermato di aver ricevuto placebo o un altro IFN non Lambda.
3. Anamnesi o evidenza di qualsiasi intolleranza o ipersensibilità agli IFN.
4. Pazienti con infezione respiratoria che richiedono supporto ventilatorio invasivo o non invasivo (bipap o intubazione e ventilazione meccanica).
5. Partecipazione a una sperimentazione clinica con l'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

6. Storia di una delle seguenti malattie o condizioni:

   • Malattia epatica avanzata o scompensata (presenza o anamnesi di varici sanguinanti, ascite, encefalopatia o sindrome epato-renale)
   • Malattia immunologicamente mediata (per es., artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi grave, lupus eritematoso sistemico) che richiede più di farmaci antinfiammatori non steroidei intermittenti per la gestione o che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti lo screening (i farmaci per l'asma per via inalatoria sono consentito).
   • Disturbo retinico o disturbo oftalmico clinicamente rilevante.
   • Qualsiasi tumore maligno entro 5 anni prima dello screening. Le eccezioni sono i tumori maligni dermatologici superficiali (ad esempio, carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali trattato con intento curativo).
   • Cardiomiopatia, malattia cardiaca o cerebrovascolare ischemica significativa (inclusa storia di angina, infarto del miocardio o procedura interventistica per malattia coronarica) o disturbo del ritmo cardiaco.
   • Malattia polmonare cronica (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica) associata a compromissione funzionale.
   • Pancreatite.
   • Disturbo psichiatrico grave o incontrollato, ad esempio depressione, stato maniacale, psicosi, disfunzione cognitiva acuta e/o cronica, comportamento suicidario e ricaduta nell'abuso di sostanze.
   • Disturbo convulsivo attivo definito da un disturbo convulsivo non trattato o attività convulsiva continuata nell'anno precedente nonostante il trattamento con farmaci antiepilettici.
   • Trapianto di midollo osseo o di organi solidi
   • Altre condizioni mediche significative che possono richiedere un intervento durante lo studio (come diabete non controllato o malattie della tiroide) Pazienti con qualsiasi condizione grave che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la valutazione della risposta o renderebbe improbabile che il corso contemplato della terapia e il follow-up potrebbe essere completato. Pazienti per i quali la partecipazione allo studio aumenterebbe il rischio.
   • Disturbo alimentare attuale
   • Abuso corrente di alcol (assunzione eccessiva di alcol, definita come segue: >20 g/giorno per le donne [1,5 bevande alcoliche standard] o >30 g/giorno per i maschi [2,0 bevande alcoliche standard]. Una bevanda standard contiene 14 g di alcol: 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di alcolici
   • Abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening, ad eccezione dei cannabinoidi e dei loro derivati

7. Uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio anomali nei 12 mesi precedenti l'iscrizione

   • Conta piastrinica
   • Conta dei globuli bianchi (WBC).
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
   • Emoglobina
   • Clearance stimata della creatinina (CrCl) < 50 mL/min secondo la formulazione di Cockroft-Gault
   • Livelli di ALT e/o ALT > 10 volte il limite superiore della norma
   • Livello di bilirubina ≥ 2,5 mg/dL a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert
   • Livello di albumina sierica
   • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,5 (tranne i pazienti mantenuti con farmaci anticoagulanti)