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クラス II 修復物におけるバルク フィル コンポジット レジンの臨床評価

2020年9月24日 更新者：Nazire Nurdan Çakır、Nuh Naci Yazgan University

エルジェス大学臨床研究倫理委員会

コンポジットレジンは、患者の審美性への期待の高まりにより、歯を修復するためにここ数年広く使用されてきました。 したがって、複合樹脂の光学的および機械的特性は日々開発されていました。 文献にはバルク充填複合材料に関する多くの in vitro 研究がありますが、臨床試験の数は不十分です。 したがって、この研究の目的は、世界歯科連盟 (FDI) および米国公共機関の基準を使用して、クラス II の齲蝕病変における配置技術 (バルク充填およびインクリメンタル技術) に関するバルク充填コンポジットの臨床性能を評価することでした。ヘルス サービス (USPHS)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コンポジットレジンは、患者の審美性への期待の高まりにより、歯を修復するためにここ数年広く使用されてきました。 したがって、複合樹脂の光学的および機械的特性は日々開発されていました。 コンポジットレジン修復には、保存的な空洞の準備、健康な歯組織の維持、残りの歯の構造の強化などの主な利点があります。 さらに、臨床研究によると、高い臨床成績と良好な寿命が報告されています。 従来、複合樹脂は 2 mm 単位で配置され、個別に硬化されます (インクリメンタル テクニック。 インクリメンタル技術は、十分な光の浸透とモノマー変換を提供します。 ただし、インクリメンタル手法には多くの欠点があります。 例えば、接着不良、層間の血液または唾液の汚染、小さなキャビティでの限られたアクセスでの適用の難しさ、および時間がかかること。 これらの理由から、製造業者は、最大 4 ～ 5 mm の厚さの単層で重合できる「バルク充填複合材」を市場に投入しました。 バルク充填複合材料は、最大 4 mm の厚さの単層で十分に重合可能な複合材料と言えます。 近年導入されたバルク充填複合材料は、従来のハイブリッド複合材料と比較して、キャビティ内でより迅速かつ便利に操作できます。 さらに、これらの材料は、限界適応、シール特性、破壊強度、耐摩耗性、および長期的な臨床的成功などの優れた機械的特性を示します。 材料の臨床的挙動を明確に説明するには、臨床研究が必要です。 文献にはバルク充填複合材料に関する多くの in vitro 研究がありますが、臨床試験の数は不十分です。 したがって、この研究の目的は、世界歯科連盟 (FDI) および米国公共機関の基準を使用して、クラス II の齲蝕病変における配置技術 (バルク充填およびインクリメンタル技術) に関するバルク充填コンポジットの臨床性能を評価することでした。ヘルスサービス (USPHS)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kayseri、七面鳥
        • Nuh Naci Yazgan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～18年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4つ以上のクラスIIの齲蝕病変
  • 健康
  • 口腔衛生の許容レベル

除外基準:

  • 少なくとも4つの齲蝕病変はありませんでした
  • クラスIIの齲蝕病変はありませんでした
  • 歯髄まで達する深い齲蝕
  • 患者は18〜20歳ではありません
  • 歯ぎしり
  • 歯周病
  • 参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：X-tra fil（バルク充填）（X-traB）
バルク充填材として配置された X-tra fil 複合材料
他の：コンポジットレジンのバルクフィル。 （歯科用複合樹脂材料） （歯科用充填材料）

近年導入されたバルクフィルコンポジットは、歯科用充填材料です。 従来、複合樹脂は 2 mm 単位で配置され、個別に硬化されます (インクリメンタル テクニック)。 バルク充填複合材料は、最大 4 mm の厚さの単層で十分に重合可能な複合材料と言えます。

この研究では、各バルク充填コンポジットレジンが、同じ患者のバルクファイリングとインクリメンタルテクニックの両方で使用されました。 研究は 4 つのグループに設定され、各グループで 20 個の修復物 (合計 8​​0 個の修復物) が設定されました。

他の名前：
  • X-tra fil (Voco) バルクフィル複合樹脂。 Filtek Bulk (3M ESPE) バルク充填複合樹脂
アクティブコンパレータ：X-tra fil (インクリメンタル) (X-traI)
増分として配置された X-tra fil コンポジット
他の：コンポジットレジンのバルクフィル。 （歯科用複合樹脂材料） （歯科用充填材料）

近年導入されたバルクフィルコンポジットは、歯科用充填材料です。 従来、複合樹脂は 2 mm 単位で配置され、個別に硬化されます (インクリメンタル テクニック)。 バルク充填複合材料は、最大 4 mm の厚さの単層で十分に重合可能な複合材料と言えます。

この研究では、各バルク充填コンポジットレジンが、同じ患者のバルクファイリングとインクリメンタルテクニックの両方で使用されました。 研究は 4 つのグループに設定され、各グループで 20 個の修復物 (合計 8​​0 個の修復物) が設定されました。

他の名前：
  • X-tra fil (Voco) バルクフィル複合樹脂。 Filtek Bulk (3M ESPE) バルク充填複合樹脂
アクティブコンパレータ：Filtek Bulk (バルク充填) (FBB)
バルク充填として配置された Filtek Bulk コンポジット
他の：コンポジットレジンのバルクフィル。 （歯科用複合樹脂材料） （歯科用充填材料）

近年導入されたバルクフィルコンポジットは、歯科用充填材料です。 従来、複合樹脂は 2 mm 単位で配置され、個別に硬化されます (インクリメンタル テクニック)。 バルク充填複合材料は、最大 4 mm の厚さの単層で十分に重合可能な複合材料と言えます。

この研究では、各バルク充填コンポジットレジンが、同じ患者のバルクファイリングとインクリメンタルテクニックの両方で使用されました。 研究は 4 つのグループに設定され、各グループで 20 個の修復物 (合計 8​​0 個の修復物) が設定されました。

他の名前：
  • X-tra fil (Voco) バルクフィル複合樹脂。 Filtek Bulk (3M ESPE) バルク充填複合樹脂
アクティブコンパレータ：Filtek Bulk (インクリメンタル) (FBI)
インクリメンタルとして配置された Filtek Bulk コンポジット
他の：コンポジットレジンのバルクフィル。 （歯科用複合樹脂材料） （歯科用充填材料）

近年導入されたバルクフィルコンポジットは、歯科用充填材料です。 従来、複合樹脂は 2 mm 単位で配置され、個別に硬化されます (インクリメンタル テクニック)。 バルク充填複合材料は、最大 4 mm の厚さの単層で十分に重合可能な複合材料と言えます。

この研究では、各バルク充填コンポジットレジンが、同じ患者のバルクファイリングとインクリメンタルテクニックの両方で使用されました。 研究は 4 つのグループに設定され、各グループで 20 個の修復物 (合計 8​​0 個の修復物) が設定されました。

他の名前：
  • X-tra fil (Voco) バルクフィル複合樹脂。 Filtek Bulk (3M ESPE) バルク充填複合樹脂

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDI および USPHS 基準を使用したクラス II 齲蝕病変における配置技術 (バルク充填およびインクリメンタル) に関するバルク充填コンポジットの臨床性能の評価。
時間枠：2年
FDI;世界歯科連盟。 USPHS;米国公衆衛生局。 修復の 2 年間の結果は、FDI および USPHS 基準で評価されました。 この研究の目的を知らされていない 2 人の較正された観察者が評価を行った。
2年
FDI および USPHS 基準を使用したクラス II 齲蝕病変における配置技術 (バルク充填およびインクリメンタル) に関するバルク充填コンポジットの臨床性能の評価。
時間枠：4年制
FDI;世界歯科連盟。 USPHS;米国公衆衛生局。 修復の 4 年間の結果は、FDI および USPHS 基準で評価されました。 この研究の目的を知らされていない 2 人の較正された観察者が評価を行った。
4年制

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nuh Naci Yazgan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015/281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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