Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка объемных композитных смол в реставрациях класса II

24 сентября 2020 г. обновлено: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Комитет по этике клинических исследований Университета Эрджиес

Композитные смолы широко используются в последние годы для восстановления зубов в связи с увеличением эстетических ожиданий пациентов. Поэтому оптические и механические свойства композиционных смол совершенствовались день ото дня. Несмотря на то, что в литературе было много исследований in vitro по композитам с объемным наполнением, количество клинических испытаний недостаточно. Таким образом, целью данного исследования было оценить клиническую эффективность композита с объемным заполнением в отношении техники размещения (техника объемного заполнения и инкрементная техника) при кариозных поражениях класса II с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI) и Общественного совета США. Служба здравоохранения (USPHS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Композитные смолы широко используются в последние годы для восстановления зубов в связи с увеличением эстетических ожиданий пациентов. Поэтому оптические и механические свойства композиционных смол совершенствовались день ото дня. Композитные реставрации имеют основные преимущества, такие как консервативное препарирование полости, сохранение здоровой ткани зуба и укрепление оставшейся структуры зуба. Кроме того, согласно клиническим исследованиям, сообщалось о высокой клинической эффективности и хорошей продолжительности жизни. Традиционно композитные смолы наносятся с шагом 2 мм, которые отверждаются отдельно (инкрементная техника). Инкрементальный метод обеспечивает достаточное проникновение света и конверсию мономера. Тем не менее, у инкрементальной техники есть много недостатков. Например, нарушение сцепления, загрязнение кровью или слюной между слоями, сложность применения при ограниченном доступе в небольших полостях и трудоемкость. Из-за этого производители представили на рынок «наливные композиты», которые можно полимеризовать в один слой толщиной до 4-5 мм. Объемные композиты можно охарактеризовать как композиты, достаточно полимеризуемые в один слой толщиной до 4 мм. Композиты с объемным заполнением, которые были представлены в последние годы, позволяют быстрее и удобнее манипулировать в полости по сравнению с обычными гибридными композитами. Кроме того, эти материалы обладают хорошими механическими свойствами, такими как краевая адаптация, герметизирующие свойства, прочность на излом, износостойкость и долгосрочный клинический успех. Клинические исследования необходимы для четкого описания клинического поведения материалов. Несмотря на то, что в литературе было много исследований in vitro по композитам с объемным наполнением, количество клинических испытаний недостаточно. Таким образом, целью данного исследования было оценить клиническую эффективность композита с объемным заполнением в отношении техники размещения (техника объемного заполнения и инкрементная техника) при кариозных поражениях класса II с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI) и Общественного совета США. Служба здравоохранения (USPHS)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kayseri, Турция
        • Nuh Naci Yazgan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 4 поражений кариесом II класса
  • Хорошее здоровье
  • Приемлемый уровень гигиены полости рта

Критерий исключения:

  • Не было не менее четырех поражений кариесом
  • Не было поражений кариесом II класса
  • Глубокий кариес, достигающий пульпы
  • Пациенты не старше 18-20 лет.
  • Бруксизм
  • Парадантоз
  • Отказался от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: X-tra fil (объемный розлив) (X-traB)
Композит X-tra fil в качестве объемной пломбы
Другой: Объемная композитная смола. (Стоматологические композитные полимерные материалы) (Стоматологические пломбировочные материалы)

Композиты с объемным заполнением, которые были представлены в последние годы, представляют собой стоматологические пломбировочные материалы. Традиционно композитные смолы наносятся с шагом 2 мм, которые отверждаются отдельно (инкрементная техника). Объемные композиты можно охарактеризовать как композиты, достаточно полимеризуемые в один слой толщиной до 4 мм.

В этом исследовании каждая композитная смола для объемной заливки использовалась как при объемной, так и при инкрементной технике для одного и того же пациента. В исследовании приняли участие 4 группы по 20 реставраций в каждой группе (всего 80 реставраций).

Другие имена:
  • X-tra fil (Voco) композитная смола для объемного заполнения. Композитная смола Filtek Bulk (3M ESPE) для объемного заполнения
Активный компаратор: X-tra fil (инкрементный) (X-traI)
Композит X-tra fil, размещенный как инкрементальный
Другой: Объемная композитная смола. (Стоматологические композитные полимерные материалы) (Стоматологические пломбировочные материалы)

Композиты с объемным заполнением, которые были представлены в последние годы, представляют собой стоматологические пломбировочные материалы. Традиционно композитные смолы наносятся с шагом 2 мм, которые отверждаются отдельно (инкрементная техника). Объемные композиты можно охарактеризовать как композиты, достаточно полимеризуемые в один слой толщиной до 4 мм.

В этом исследовании каждая композитная смола для объемной заливки использовалась как при объемной, так и при инкрементной технике для одного и того же пациента. В исследовании приняли участие 4 группы по 20 реставраций в каждой группе (всего 80 реставраций).

Другие имена:
  • X-tra fil (Voco) композитная смола для объемного заполнения. Композитная смола Filtek Bulk (3M ESPE) для объемного заполнения
Активный компаратор: Filtek Bulk (наливной) (FBB)
Композит Filtek Bulk в качестве наполнителя
Другой: Объемная композитная смола. (Стоматологические композитные полимерные материалы) (Стоматологические пломбировочные материалы)

Композиты с объемным заполнением, которые были представлены в последние годы, представляют собой стоматологические пломбировочные материалы. Традиционно композитные смолы наносятся с шагом 2 мм, которые отверждаются отдельно (инкрементная техника). Объемные композиты можно охарактеризовать как композиты, достаточно полимеризуемые в один слой толщиной до 4 мм.

В этом исследовании каждая композитная смола для объемной заливки использовалась как при объемной, так и при инкрементной технике для одного и того же пациента. В исследовании приняли участие 4 группы по 20 реставраций в каждой группе (всего 80 реставраций).

Другие имена:
  • X-tra fil (Voco) композитная смола для объемного заполнения. Композитная смола Filtek Bulk (3M ESPE) для объемного заполнения
Активный компаратор: Filtek Bulk (пошаговая) (ФБР)
Композит Filtek Bulk размещается как инкрементный
Другой: Объемная композитная смола. (Стоматологические композитные полимерные материалы) (Стоматологические пломбировочные материалы)

Композиты с объемным заполнением, которые были представлены в последние годы, представляют собой стоматологические пломбировочные материалы. Традиционно композитные смолы наносятся с шагом 2 мм, которые отверждаются отдельно (инкрементная техника). Объемные композиты можно охарактеризовать как композиты, достаточно полимеризуемые в один слой толщиной до 4 мм.

В этом исследовании каждая композитная смола для объемной заливки использовалась как при объемной, так и при инкрементной технике для одного и того же пациента. В исследовании приняли участие 4 группы по 20 реставраций в каждой группе (всего 80 реставраций).

Другие имена:
  • X-tra fil (Voco) композитная смола для объемного заполнения. Композитная смола Filtek Bulk (3M ESPE) для объемного заполнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической эффективности композита с объемным заполнением относительно техники размещения (объемное и инкрементное) при кариозных поражениях класса II с использованием критериев FDI и USPHS.
Временное ограничение: Два года
ПИИ; Всемирная стоматологическая федерация. УСФС; Служба общественного здравоохранения США. Двухлетние результаты реставраций оценивались по критериям FDI и USPHS. Оценку проводили два квалифицированных наблюдателя, которые не знали цели этого исследования.
Два года
Оценка клинической эффективности композита с объемным заполнением относительно техники размещения (объемное и инкрементное) при кариозных поражениях класса II с использованием критериев FDI и USPHS.
Временное ограничение: Четыре года
ПИИ; Всемирная стоматологическая федерация. УСФС; Служба общественного здравоохранения США. Четырехлетние результаты реставраций оценивались по критериям FDI и USPHS. Оценку проводили два квалифицированных наблюдателя, которые не знали цели этого исследования.
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nuh Naci Yazgan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
TC Erciyes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками