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Klinische Bewertung von Bulk-Fill-Kompositharzen in Restaurationen der Klasse II

24. September 2020 aktualisiert von: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Erciyes

Kompositharze wurden in den letzten Jahren aufgrund der gestiegenen ästhetischen Erwartungen der Patienten häufig zur Wiederherstellung von Zähnen verwendet. Daher wurden die optischen und mechanischen Eigenschaften von Verbundharzen Tag für Tag weiterentwickelt. Obwohl es in der Literatur viele In-vitro-Studien zu Bulk-Fill-Kompositen gibt, ist die Zahl der klinischen Studien unzureichend. Ziel dieser Studie war es daher, die klinische Leistung von Bulk-Fill-Kompositen in Bezug auf die Platzierungstechnik (Bulk-Fill- und Inkrementtechniken) bei kariösen Läsionen der Klasse II anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) und der US-Öffentlichkeit zu bewerten Gesundheitsdienst (USPHS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kompositharze wurden in den letzten Jahren aufgrund der gestiegenen ästhetischen Erwartungen der Patienten häufig zur Wiederherstellung von Zähnen verwendet. Daher wurden die optischen und mechanischen Eigenschaften von Verbundharzen Tag für Tag weiterentwickelt. Restaurationen aus Kompositharz haben die Hauptvorteile wie eine schonende Kavitätenpräparation, die Erhaltung von gesundem Zahngewebe und die Stärkung der verbleibenden Zahnsubstanz. Darüber hinaus wurde laut klinischen Studien über eine hohe klinische Leistung und eine gute Langlebigkeit berichtet. Traditionell werden die Kompositharze in 2-mm-Schritten aufgetragen, die separat ausgehärtet werden (Inkrementaltechnik). Die inkrementelle Technik bietet eine ausreichende Lichtdurchlässigkeit und Monomerumwandlung. Die inkrementelle Technik hat jedoch viele Nachteile. Zum Beispiel Bindungsfehler, Blut- oder Speichelkontamination zwischen den Schichten, die Schwierigkeit der Anwendung bei begrenztem Zugang in kleinen Kavitäten und zeitaufwändig. Aus diesem Grund haben die Hersteller "Bulk-Fill-Composites" auf den Markt gebracht, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4-5 mm polymerisiert werden konnten. Bulk-Fill-Komposite können als Komposite bezeichnet werden, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4 mm ausreichend polymerisierbar sind. Bulk-Fill-Composites, die in den letzten Jahren eingeführt wurden, lassen sich im Vergleich zu herkömmlichen Hybrid-Composites schneller und bequemer in der Kavität manipulieren. Darüber hinaus weisen diese Materialien gute mechanische Eigenschaften wie Randschluss, Dichteigenschaften, Bruchfestigkeit, Verschleißfestigkeit und langfristigen klinischen Erfolg auf. Klinische Studien sind erforderlich, um das klinische Verhalten der Materialien eindeutig zu beschreiben. Obwohl es in der Literatur viele In-vitro-Studien zu Bulk-Fill-Kompositen gibt, ist die Zahl der klinischen Studien unzureichend. Ziel dieser Studie war es daher, die klinische Leistung von Bulk-Fill-Kompositen in Bezug auf die Platzierungstechnik (Bulk-Fill- und Inkrementtechniken) bei kariösen Läsionen der Klasse II anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) und der US-Öffentlichkeit zu bewerten Gesundheitsdienst (USPHS)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
        • Nuh Naci Yazgan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 4 Klasse-II-Kariesläsionen
  • Gute Gesundheit
  • Akzeptables Niveau der Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Hatte nicht mindestens vier Kariesläsionen
  • Hatte keine Klasse-II-Kariesläsionen
  • Tiefe Karies, die die Pulpa erreicht
  • Die Patienten sind nicht 18-20 Jahre alt
  • Bruxismus
  • Parodontale Erkrankung
  • Teilnahme verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: X-tra fil (Massenabfüllung) (X-traB)
Als Bulk-Filling platziertes X-tra fil Komposit
Sonstiges: Bulk-Fill-Kompositharz. (Dental Composite Resin Materials) (Zahnfüllungsmaterialien)

Die in den letzten Jahren eingeführten Bulk-Fill-Composites sind Zahnfüllungsmaterialien. Traditionell werden die Composite-Kunststoffe in 2-mm-Schritten aufgetragen, die separat ausgehärtet werden (Inkrementtechnik). Bulk-Fill-Komposite können als Komposite bezeichnet werden, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4 mm ausreichend polymerisierbar sind.

In dieser Studie wurde jedes Bulk-Fill-Kompositharz sowohl in Bulk-Fill- als auch inkrementellen Techniken für denselben Patienten verwendet. Die Studie wurde auf 4 Gruppen und 20 Restaurationen in jeder Gruppe (insgesamt 80 Restaurationen) festgelegt.

Andere Namen:
  • X-tra fil (Voco) Bulk-Fill-Kompositharz. Filtek Bulk (3M ESPE) Bulk-Fill-Kompositharz
Aktiver Komparator: X-tra fil (inkrementell) (X-traI)
X-tra fil Komposit als Inkrement platziert
Sonstiges: Bulk-Fill-Kompositharz. (Dental Composite Resin Materials) (Zahnfüllungsmaterialien)

Die in den letzten Jahren eingeführten Bulk-Fill-Composites sind Zahnfüllungsmaterialien. Traditionell werden die Composite-Kunststoffe in 2-mm-Schritten aufgetragen, die separat ausgehärtet werden (Inkrementtechnik). Bulk-Fill-Komposite können als Komposite bezeichnet werden, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4 mm ausreichend polymerisierbar sind.

In dieser Studie wurde jedes Bulk-Fill-Kompositharz sowohl in Bulk-Fill- als auch inkrementellen Techniken für denselben Patienten verwendet. Die Studie wurde auf 4 Gruppen und 20 Restaurationen in jeder Gruppe (insgesamt 80 Restaurationen) festgelegt.

Andere Namen:
  • X-tra fil (Voco) Bulk-Fill-Kompositharz. Filtek Bulk (3M ESPE) Bulk-Fill-Kompositharz
Aktiver Komparator: Filtek Bulk (Massenabfüllung) (FBB)
Filtek Bulk-Komposit als Bulk-Filling platziert
Sonstiges: Bulk-Fill-Kompositharz. (Dental Composite Resin Materials) (Zahnfüllungsmaterialien)

Die in den letzten Jahren eingeführten Bulk-Fill-Composites sind Zahnfüllungsmaterialien. Traditionell werden die Composite-Kunststoffe in 2-mm-Schritten aufgetragen, die separat ausgehärtet werden (Inkrementtechnik). Bulk-Fill-Komposite können als Komposite bezeichnet werden, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4 mm ausreichend polymerisierbar sind.

In dieser Studie wurde jedes Bulk-Fill-Kompositharz sowohl in Bulk-Fill- als auch inkrementellen Techniken für denselben Patienten verwendet. Die Studie wurde auf 4 Gruppen und 20 Restaurationen in jeder Gruppe (insgesamt 80 Restaurationen) festgelegt.

Andere Namen:
  • X-tra fil (Voco) Bulk-Fill-Kompositharz. Filtek Bulk (3M ESPE) Bulk-Fill-Kompositharz
Aktiver Komparator: Filtek Bulk (inkrementell) (FBI)
Filtek Bulk-Komposit als Inkrement platziert
Sonstiges: Bulk-Fill-Kompositharz. (Dental Composite Resin Materials) (Zahnfüllungsmaterialien)

Die in den letzten Jahren eingeführten Bulk-Fill-Composites sind Zahnfüllungsmaterialien. Traditionell werden die Composite-Kunststoffe in 2-mm-Schritten aufgetragen, die separat ausgehärtet werden (Inkrementtechnik). Bulk-Fill-Komposite können als Komposite bezeichnet werden, die in einer einzigen Schicht bis zu einer Dicke von 4 mm ausreichend polymerisierbar sind.

In dieser Studie wurde jedes Bulk-Fill-Kompositharz sowohl in Bulk-Fill- als auch inkrementellen Techniken für denselben Patienten verwendet. Die Studie wurde auf 4 Gruppen und 20 Restaurationen in jeder Gruppe (insgesamt 80 Restaurationen) festgelegt.

Andere Namen:
  • X-tra fil (Voco) Bulk-Fill-Kompositharz. Filtek Bulk (3M ESPE) Bulk-Fill-Kompositharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von Bulk-Fill-Kompositen zur Platzierungstechnik (Bulk-Filling und inkrementell) bei kariösen Läsionen der Klasse II anhand von FDI- und USPHS-Kriterien.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ausländische Direktinvestitionen; Der Weltverband der Zahnärzte. USPHS; Der öffentliche Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten. Die 2-Jahres-Ergebnisse der Restaurationen wurden mit den FDI- und USPHS-Kriterien bewertet. Zwei kalibrierte Beobachter, die für das Ziel dieser Studie blind waren, führten die Auswertungen durch.
Zwei Jahre
Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von Bulk-Fill-Kompositen zur Platzierungstechnik (Bulk-Filling und inkrementell) bei kariösen Läsionen der Klasse II anhand von FDI- und USPHS-Kriterien.
Zeitfenster: Vier Jahre
Ausländische Direktinvestitionen; Der Weltverband der Zahnärzte. USPHS; Der öffentliche Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten. Die 4-Jahres-Ergebnisse der Restaurationen wurden mit den FDI- und USPHS-Kriterien bewertet. Zwei kalibrierte Beobachter, die für das Ziel dieser Studie blind waren, führten die Auswertungen durch.
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nuh Naci Yazgan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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