Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av bulkfyll komposittharpikser i klasse II-restaureringer

24. september 2020 oppdatert av: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Erciyes University Clinical Research Ethics Committee

Komposittharpikser har blitt mye brukt de siste årene for å gjenopprette tenner på grunn av økte pasienters estetiske forventninger. Derfor ble optiske og mekaniske egenskaper til komposittharpikser utviklet dag for dag. Selv om det har vært mange in vitro-studier om bulkfyll-kompositt i litteraturen, er antallet kliniske studier utilstrekkelig. Derfor var målet med denne studien å evaluere den kliniske ytelsen til bulkfyll-kompositt om plasseringsteknikk (bulkfylling og inkrementelle teknikker) i karieslesjoner i klasse II ved å bruke kriteriene til World Dental Federation (FDI) og USAs offentlighet Helsetjeneste (USPHS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Komposittharpikser har blitt mye brukt de siste årene for å gjenopprette tenner på grunn av økte pasienters estetiske forventninger. Derfor ble optiske og mekaniske egenskaper til komposittharpikser utviklet dag for dag. Komposittharpiksrestaureringer har hovedfordelene som konservativ hulrompreparering, bevaring av sunt tannvev og styrking av gjenværende tannstruktur. Videre, ifølge kliniske studier, er det rapportert om høy klinisk ytelse og god levetid. Tradisjonelt plasseres komposittharpiksene i trinn på 2 mm som herdes separat (inkrementell teknikk. Den inkrementelle teknikken gir tilstrekkelig lysgjennomtrengning og monomeromdannelse. Imidlertid er det mange ulemper med den inkrementelle teknikken. For eksempel bindingssvikt, blod- eller spyttforurensning mellom lagene, vanskeligheten med påføring ved begrenset tilgang i små hulrom, og å være tidkrevende. På grunn av disse har produsentene presentert en "bulk-fill-kompositt", som kan polymeriseres i et enkelt lag med en tykkelse på opptil 4-5 mm for markedet. Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter som er tilstrekkelig polymeriserbare i et enkelt lag med en tykkelse på opptil 4 mm. Bulkfyll-kompositter som ble introdusert de siste årene kan manipuleres raskere og mer praktisk i hulrommet sammenlignet med konvensjonelle hybridkompositter. I tillegg har disse materialene gode mekaniske egenskaper som marginal tilpasning, tetningsegenskaper, bruddstyrke, slitestyrke og langsiktig klinisk suksess. Kliniske studier er nødvendige for å tydelig beskrive den kliniske oppførselen til materialene. Selv om det har vært mange in vitro-studier om bulkfyll-kompositt i litteraturen, er antallet kliniske studier utilstrekkelig. Derfor var målet med denne studien å evaluere den kliniske ytelsen til bulkfyll-kompositt om plasseringsteknikk (bulkfylling og inkrementelle teknikker) i karieslesjoner i klasse II ved å bruke kriteriene til World Dental Federation (FDI) og USAs offentlighet Helsetjeneste (USPHS)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia
        • Nuh Naci Yazgan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 4 klasse-II karieslesjoner
  • God helse
  • Akseptabelt nivå av munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde ikke fire karieslesjoner minst
  • Hadde ikke klasse-II karieslesjoner
  • Dyp karies når massen
  • Pasientene er ikke 18-20 år
  • Bruxisme
  • Tannkjøttsykdom
  • Nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: X-tra fil (bulkfylling) (X-traB)
X-tra fil kompositt plassert som bulkfylling
Annen: Bulkfyll komposittharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Dental fyllingsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter som ble introdusert de siste årene er tannfyllingsmaterialer. Tradisjonelt plasseres komposittharpiksene i trinn på 2 mm som herdes separat (inkrementell teknikk). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter som er tilstrekkelig polymeriserbare i et enkelt lag med en tykkelse på opptil 4 mm.

I denne studien ble hver bulk-fill komposittharpiks brukt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker for samme pasient. Studien satt til 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (totalt 80 restaureringer).

Andre navn:
  • X-tra fil (Voco) bulkfyll komposittharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulkfyll komposittharpiks
Aktiv komparator: X-tra fil (inkrementell) (X-traI)
X-tra fil kompositt plassert som inkrementell
Annen: Bulkfyll komposittharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Dental fyllingsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter som ble introdusert de siste årene er tannfyllingsmaterialer. Tradisjonelt plasseres komposittharpiksene i trinn på 2 mm som herdes separat (inkrementell teknikk). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter som er tilstrekkelig polymeriserbare i et enkelt lag med en tykkelse på opptil 4 mm.

I denne studien ble hver bulk-fill komposittharpiks brukt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker for samme pasient. Studien satt til 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (totalt 80 restaureringer).

Andre navn:
  • X-tra fil (Voco) bulkfyll komposittharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulkfyll komposittharpiks
Aktiv komparator: Filtek Bulk (bulkfylling) (FBB)
Filtek Bulk kompositt plassert som bulkfylling
Annen: Bulkfyll komposittharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Dental fyllingsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter som ble introdusert de siste årene er tannfyllingsmaterialer. Tradisjonelt plasseres komposittharpiksene i trinn på 2 mm som herdes separat (inkrementell teknikk). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter som er tilstrekkelig polymeriserbare i et enkelt lag med en tykkelse på opptil 4 mm.

I denne studien ble hver bulk-fill komposittharpiks brukt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker for samme pasient. Studien satt til 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (totalt 80 restaureringer).

Andre navn:
  • X-tra fil (Voco) bulkfyll komposittharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulkfyll komposittharpiks
Aktiv komparator: Filtek Bulk (inkrementell) (FBI)
Filtek Bulk-kompositt plassert som inkrementell
Annen: Bulkfyll komposittharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Dental fyllingsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter som ble introdusert de siste årene er tannfyllingsmaterialer. Tradisjonelt plasseres komposittharpiksene i trinn på 2 mm som herdes separat (inkrementell teknikk). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter som er tilstrekkelig polymeriserbare i et enkelt lag med en tykkelse på opptil 4 mm.

I denne studien ble hver bulk-fill komposittharpiks brukt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker for samme pasient. Studien satt til 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (totalt 80 restaureringer).

Andre navn:
  • X-tra fil (Voco) bulkfyll komposittharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulkfyll komposittharpiks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den kliniske ytelsen til bulkfyll-kompositt om plasseringsteknikk (bulkfylling og inkrementell) i karieslesjoner i klasse II ved bruk av FDI- og USPHS-kriterier.
Tidsramme: To år
FDI; Verdens Dental Federation. USPHS; USAs offentlige helsetjeneste. 2-årsresultatene av restaureringene ble evaluert med FDI- og USPHS-kriteriene. To kalibrerte observatører som var blindet for formålet med denne studien utførte evalueringene.
To år
Evaluering av den kliniske ytelsen til bulkfyll-kompositt om plasseringsteknikk (bulkfylling og inkrementell) i karieslesjoner i klasse II ved bruk av FDI- og USPHS-kriterier.
Tidsramme: Fire år
FDI; Verdens Dental Federation. USPHS; USAs offentlige helsetjeneste. 4-årsresultatene av restaureringene ble evaluert med FDI- og USPHS-kriteriene. To kalibrerte observatører som var blindet for formålet med denne studien utførte evalueringene.
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nuh Naci Yazgan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger