Evaluación clínica de resinas compuestas de relleno en bloque en restauraciones de clase II
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University
Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Erciyes
Las resinas compuestas han sido ampliamente utilizadas en los últimos años para restaurar los dientes debido al aumento de las expectativas estéticas de los pacientes.
Por lo tanto, las propiedades ópticas y mecánicas de las resinas compuestas se estaban desarrollando día a día.
Aunque ha habido muchos estudios in vitro sobre el composite de relleno masivo en la literatura, el número de ensayos clínicos es insuficiente.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el desempeño clínico del composite de relleno masivo sobre la técnica de colocación (técnicas incrementales y de relleno masivo) en lesiones cariosas de Clase II utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) y la United States Public Servicio de Salud (USPHS).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las resinas compuestas han sido ampliamente utilizadas en los últimos años para restaurar los dientes debido al aumento de las expectativas estéticas de los pacientes.
Por lo tanto, las propiedades ópticas y mecánicas de las resinas compuestas se estaban desarrollando día a día.
Las restauraciones de resina compuesta tienen las principales ventajas, como la preparación conservadora de la cavidad, la preservación del tejido dental sano y el fortalecimiento de la estructura dental restante.
Además, según los estudios clínicos, se ha informado de un alto rendimiento clínico y una buena longevidad.
Tradicionalmente, las resinas compuestas se colocan en incrementos de 2 mm que se curan por separado (técnica incremental.
La técnica incremental proporciona suficiente penetración de luz y conversión de monómero.
Sin embargo, hay muchas desventajas en la técnica incremental.
Por ejemplo, la falla de la unión, la contaminación con sangre o saliva entre las capas, la dificultad de aplicación en el acceso limitado en cavidades pequeñas y el consumo de tiempo.
Debido a esto, los fabricantes han presentado al mercado "composites de relleno masivo", que podrían polimerizarse en una sola capa de hasta 4-5 mm de espesor.
Los composites de relleno masivo se pueden describir como composites que son suficientemente polimerizables en una sola capa de hasta 4 mm de espesor.
Los composites de relleno en bloque que se introdujeron en los últimos años se pueden manipular de forma más rápida y cómoda en la cavidad en comparación con los composites híbridos convencionales.
Además, estos materiales presentan buenas propiedades mecánicas como adaptación marginal, propiedades de sellado, resistencia a la fractura, resistencia al desgaste y éxito clínico a largo plazo.
Se requieren estudios clínicos para describir claramente el comportamiento clínico de los materiales.
Aunque ha habido muchos estudios in vitro sobre el composite de relleno masivo en la literatura, el número de ensayos clínicos es insuficiente.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el desempeño clínico del composite de relleno masivo sobre la técnica de colocación (técnicas incrementales y de relleno masivo) en lesiones cariosas de clase II utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) y la United States Public. Servicio de Salud (USPHS)
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
158
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo
- Nuh Naci Yazgan University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 4 lesiones de caries de clase II
- Buena salud
- Nivel aceptable de higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- No tener cuatro lesiones de caries por lo menos
- No tenía lesiones de caries de clase II
- Caries profundas que llegan a la pulpa.
- Los pacientes no tienen entre 18 y 20 años.
- bruxismo
- Enfermedad periodontal
- se negó a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: X-tra fil (llenado a granel) (X-traB)
Composite X-tra fil colocado como relleno a granel
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Los composites de relleno a granel que se introdujeron en los últimos años son materiales de relleno dental. Tradicionalmente, las resinas compuestas se colocan en incrementos de 2 mm que se curan por separado (técnica incremental). Los composites de relleno masivo se pueden describir como composites que son suficientemente polimerizables en una sola capa de hasta 4 mm de espesor. En este estudio, cada resina compuesta de relleno en bloque se usó tanto en técnicas de relleno en bloque como incrementales para el mismo paciente. El estudio se fijó en 4 grupos y 20 restauraciones en cada grupo (un total de 80 restauraciones).
Otros nombres:
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Comparador activo: X-tra fil (incremental) (X-traI)
Composite X-tra fil colocado como incremental
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Los composites de relleno a granel que se introdujeron en los últimos años son materiales de relleno dental. Tradicionalmente, las resinas compuestas se colocan en incrementos de 2 mm que se curan por separado (técnica incremental). Los composites de relleno masivo se pueden describir como composites que son suficientemente polimerizables en una sola capa de hasta 4 mm de espesor. En este estudio, cada resina compuesta de relleno en bloque se usó tanto en técnicas de relleno en bloque como incrementales para el mismo paciente. El estudio se fijó en 4 grupos y 20 restauraciones en cada grupo (un total de 80 restauraciones).
Otros nombres:
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Comparador activo: Filtek Bulk (llenado a granel) (FBB)
Filtek Bulk composite colocado como relleno a granel
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Los composites de relleno a granel que se introdujeron en los últimos años son materiales de relleno dental. Tradicionalmente, las resinas compuestas se colocan en incrementos de 2 mm que se curan por separado (técnica incremental). Los composites de relleno masivo se pueden describir como composites que son suficientemente polimerizables en una sola capa de hasta 4 mm de espesor. En este estudio, cada resina compuesta de relleno en bloque se usó tanto en técnicas de relleno en bloque como incrementales para el mismo paciente. El estudio se fijó en 4 grupos y 20 restauraciones en cada grupo (un total de 80 restauraciones).
Otros nombres:
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Comparador activo: Filtek a granel (incremental) (FBI)
Filtek Bulk composite colocado como incremental
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Los composites de relleno a granel que se introdujeron en los últimos años son materiales de relleno dental. Tradicionalmente, las resinas compuestas se colocan en incrementos de 2 mm que se curan por separado (técnica incremental). Los composites de relleno masivo se pueden describir como composites que son suficientemente polimerizables en una sola capa de hasta 4 mm de espesor. En este estudio, cada resina compuesta de relleno en bloque se usó tanto en técnicas de relleno en bloque como incrementales para el mismo paciente. El estudio se fijó en 4 grupos y 20 restauraciones en cada grupo (un total de 80 restauraciones).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño clínico del composite bulk-fill sobre la técnica de colocación (bulk-filling e incremental) en lesiones cariosas Clase II utilizando criterios FDI y USPHS.
Periodo de tiempo: Dos año
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IED; La Federación Dental Mundial.
USPHS; El Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos.
Los resultados de las restauraciones a los 2 años se evaluaron con los criterios FDI y USPHS.
Dos observadores calibrados que desconocían el objetivo de este estudio realizaron las evaluaciones.
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Dos año
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Evaluación del desempeño clínico del composite bulk-fill sobre la técnica de colocación (bulk-filling e incremental) en lesiones cariosas Clase II utilizando criterios FDI y USPHS.
Periodo de tiempo: Cuatro años
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IED; La Federación Dental Mundial.
USPHS; El Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos.
Los resultados de las restauraciones a los 4 años se evaluaron con los criterios FDI y USPHS.
Dos observadores calibrados que desconocían el objetivo de este estudio realizaron las evaluaciones.
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Cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015/281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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